Seguridad, tolerabilidad y actividad quimioprotectora de P218 en el modelo de desafío PfSPZ
Un estudio de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de centro único para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antipalúdica quimioprotectora de P218 contra la infección de paludismo humano controlado con desafío de esporozoítos de Plasmodium falciparum en voluntarios adultos sanos no inmunes
Este fue un estudio de Fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad quimioprotectora de P218 en un modelo controlado de infección por esporozoitos de P. falciparum.
Se inscribiría a hombres y mujeres sanos, de 18 a 45 años de edad, en 3 cohortes de estudio y se les administraría P218 o placebo dos veces, con 48 horas de diferencia. Los sujetos de las cohortes 2 y 3 debían ser inoculados con esporozoítos de P. falciparum. La inscripción en las cohortes debía proceder secuencialmente, para facilitar la revisión de los datos por parte de un Equipo de revisión de seguridad (SRT) antes de proceder con una cohorte posterior.
En la cohorte 1, se evaluó la seguridad y tolerabilidad de P218. En las cohortes 2 y 3 se evaluó la actividad quimioprotectora de P218 frente a la infección por malaria, así como la Influencia del tiempo de inicio del tratamiento con P218 sobre el efecto protector.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio de Fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad quimioprotectora de P218 en un modelo controlado de infección por esporozoitos de P. falciparum.
32 hombres y mujeres sanos, de 18 a 45 años de edad, debían ser inscritos en 3 cohortes de 8, 12 y 12 sujetos respectivamente. Un sujeto podía inscribirse en una sola cohorte y debía ser aleatorizado en una proporción de 3:1, para recibir dos administraciones consecutivas, con 48 horas de diferencia, de P218 o de placebo. La inscripción en las cohortes se realizó secuencialmente, para facilitar la revisión de los datos por parte de un Equipo de revisión de seguridad (SRT) antes de poblar una cohorte posterior.
La cohorte 1 constaba de 2 subgrupos de sujetos, que se inscribirían secuencialmente: el subgrupo 1 debía estar compuesto por 2 sujetos: uno para recibir dos dosis de 1000 mg de P218 y otro para recibir placebo dos veces. El subgrupo 2 debía estar compuesto por 6 sujetos: cinco para recibir dos dosis de 1000 mg de P218 y uno para recibir el placebo dos veces. Los sujetos del subgrupo 2 no serían tratados hasta 24 horas después de la segunda administración de IMP en el último sujeto del subgrupo 1 y solo después de la revisión de los datos de seguridad del subgrupo 1 por parte del IP. La duración del tratamiento y seguimiento de cada sujeto en la Cohorte 1 fue de 9 días. La progresión a la Cohorte 2 estuvo sujeta a la revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad por parte de un SRT.
La cohorte 2 constaba de tres subgrupos de sujetos, que se inscribirían secuencialmente. El subgrupo 1 debía estar compuesto por 2 sujetos: uno para recibir dos dosis de 1000 mg de P218 y otro para recibir el placebo dos veces. Los subgrupos 2 y 3 debían estar compuestos por 5 sujetos cada uno: cuatro para recibir dos dosis de 1000 mg de P218 y uno para recibir el placebo dos veces. Los sujetos del subgrupo 2 no serían tratados hasta 24 horas después de la segunda administración de IMP en el último sujeto del subgrupo 1. El día 1, a cada sujeto de la cohorte 2 se le administrarían 3200 esporozoitos de P. falciparum (PfSPZ Challenge) mediante inoculación venosa directa (DVI). La primera administración de 1000 mg de P218 o placebo tendrá lugar 2 horas después de PfSPZ Challenge DVI; la segunda administración de 1000 mg de P218 o placebo tendría lugar 48 horas más tarde. A partir del día 7, la parasitemia en cada sujeto debía evaluarse diariamente hasta la instalación de la infección palúdica o hasta el día 28. La duración total de la observación de cada sujeto en la Cohorte 2 fue de 35 días. La progresión a la cohorte 3 estuvo sujeta a la evaluación de los datos de seguridad y parasitemia, así como a los signos y síntomas de la malaria mediante un SRT.
La cohorte 3 consistiría en dos subgrupos cada uno con 6 sujetos, que se inscribirían secuencialmente. El tratamiento debía asignarse en una proporción de 3 activos: 1 placebo. En cada subgrupo, al menos 1 sujeto recibiría placebo y los sujetos restantes recibirían dos dosis de 100 mg de P218 con 48 horas de diferencia. Los sujetos del subgrupo 2 no serían inoculados hasta 24 horas después de la segunda administración de IMP en el último sujeto del subgrupo 1. El día 1, a los sujetos se les administrarían 3200 esporozoitos de P. falciparum mediante DVI. A partir del día 7, la parasitemia en cada sujeto debía evaluarse diariamente hasta la instalación de la infección palúdica o hasta el día 28. La duración total de la observación de cada sujeto en la Cohorte 3 es de 35 días.
Todos los sujetos de las cohortes 2 y 3 recibirían terapia de rescate con antipalúdicos, ya sea al instalarse la infección palúdica o el día 28 o si abandonan el estudio prematuramente.
En la cohorte 1, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de 1000 mg de P218 administradas con 48 horas de diferencia se evaluaron durante 9 días de observación. Las evaluaciones farmacocinéticas de P218 y sus principales metabolitos debían realizarse durante 9 días de observación.
En las cohortes 2 y 3, la actividad quimioprotectora de dos dosis de P218 (1000 mg o 100 mg respectivamente) administradas con 48 horas de diferencia se evaluaría durante 28 días. La seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de P218 (1000 mg o 100 mg respectivamente) administradas con 48 horas de diferencia debían evaluarse durante 35 días de observación. Las evaluaciones farmacocinéticas de P218 se realizarían durante 9 días de observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- SGS Belgium NV Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para participar en este estudio:
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, indicando que el sujeto comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio, incluida la administración del tratamiento de rescate.
- Hombre o mujer, entre 18 y 45 años (extremos incluidos) en la selección.
- Peso corporal de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 (extremos incluidos).
- Buena salud general sin enfermedades médicas clínicamente relevantes, resultados del examen físico que incluyan signos vitales y anomalías de laboratorio según lo determine el investigador.
- Disposición a cumplir con las prohibiciones y restricciones (consulte la Sección 4.3) especificadas en este protocolo, incluida la disposición a permanecer confinado en la unidad de hospitalización durante el tiempo requerido y la disposición a evitar viajar fuera del Benelux durante el período de estudio.
Los sujetos femeninos deben cumplir uno de los siguientes criterios:
- Al menos 1 año después de la menopausia (amenorrea >12 meses y hormona estimulante del folículo (FSH) >30 mUI/mL) antes de la selección;
- quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas);
- Usará anticonceptivos como se describe en los criterios de inclusión 7 y 8.
Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz desde la visita de selección hasta 40 días después de la última dosis de IMP (que cubre un ciclo menstrual completo de 30 días a partir de 5 semividas de la última dosis de DIABLILLO).
Nota: Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen: anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) oral/intravaginal/transdérmico asociado con la inhibición de la ovulación, anticonceptivo hormonal solo con progestágeno oral/inyectable/implantable asociado con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, hormona intrauterina -sistema de liberación, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual.
Los sujetos masculinos sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz desde el día de la primera dosis de IMP hasta 100 días después (que cubre un ciclo espermático completo de 90 días a partir de 5 y medio -vidas de la última dosis de IMP).
Nota: Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que puede usar el sujeto y/o la pareja incluyen esterilización y vasectomía o una opción de doble barrera que combina anticonceptivo oral, anillo vaginal anticonceptivo, inyección anticonceptiva, dispositivo intrauterino o implante de etonogestrel.
El sujeto femenino tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingreso en la unidad clínica.
Nota: La prueba de embarazo consistirá en una prueba de gonadotropina coriónica humana β (β-HCG) en suero en la selección y pruebas de β-HCG en orina en otras visitas, en todas las mujeres.
Criterios de inclusión - CHMI (infección de malaria humana controlada) específico:
- Diferentes formas de estar accesible las 24 horas del día, los 7 días de la semana (por ejemplo, por teléfono móvil, teléfono normal o correo electrónico) durante todo el período de estudio.
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios están excluidos de la participación en este estudio:
- Mujeres lactantes (lactantes).
- Participación en cualquier otro estudio clínico de medicamentos o vacunas dentro de los 30 días (o cinco vidas medias para medicamentos) anteriores a la primera dosis de IMP (lo que sea más largo), o planes para participar en otras investigaciones de medicamentos o vacunas en investigación durante el período de estudio.
- Donación de hemoderivados a cualquier banco de sangre durante las 8 semanas (sangre entera) o 4 semanas (plasma y plaquetas) previas al ingreso en la unidad clínica.
ECG fuera del rango normal y considerado clínicamente relevante por el investigador. Los ejemplos de anomalías de ECG clínicamente significativas para este estudio incluyen:
- intervalo PR >220 ms;
- complejo QRS >120 ms;
- Intervalo QT corregido según fórmula de Bazett (QTcB) o intervalo QT corregido según fórmula de Fridericia [3] (QTcF) >450 ms;
- Onda Q patológica;
- Cambios significativos en la onda ST-T;
- Hipertrofia ventricular izquierda o derecha;
- Ritmo no sinusal excepto contracciones auriculares prematuras aisladas y extrasístole ventricular
- Bloqueo incompleto de rama izquierda o bloqueo completo o intermitente de rama derecha o izquierda;
- Bloqueo cardíaco A-V de segundo o tercer grado.
- Pruebas seropositivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo y antígeno), el virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o el virus de la hepatitis C (VHC) (anticuerpo).
Antecedentes o presencia de alergias a alimentos o medicamentos conocidas diagnosticadas (incluidas, entre otras, alergias a cualquiera de los medicamentos de rescate antipalúdicos que se usarán en el estudio, consulte la Sección 5.2), o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones alérgicas graves.
Nota: Los sujetos con alergias estacionales/fiebre del heno, ácaros del polvo doméstico o alergia a los animales que no reciben tratamiento y son asintomáticos en el momento de la dosificación pueden participar en el estudio.
Antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico grave.
Nota: Un historial médico de una sola convulsión febril durante la infancia no es un criterio de exclusión.
Antecedentes de una afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio o impedir el cumplimiento del protocolo, incluidas, entre otras, psicosis pasadas o presentes, trastornos que requieran litio, antecedentes de intento o suicidio planeado, más de un episodio previo de depresión mayor, cualquier episodio único anterior de depresión mayor que haya durado o que haya requerido tratamiento durante más de 6 meses, o cualquier episodio de depresión mayor durante los 5 años anteriores a la selección.
Nota: El Inventario de Depresión de Beck (Adjunto 2) se utilizará como una herramienta objetiva para la evaluación de la depresión en la selección. Además de las condiciones enumeradas anteriormente, los sujetos con una puntuación de 20 o más en el Inventario de Depresión de Beck y/o una respuesta de 1, 2 o 3 para el ítem 9 de este inventario (relacionado con la ideación suicida) no serán elegibles para participar. . Los sujetos con una puntuación de Beck de 17 a 19 pueden inscribirse a discreción del investigador si no tienen antecedentes de las condiciones psiquiátricas mencionadas en este criterio y no se considera que su estado mental represente un riesgo adicional para la salud del voluntario. oa la ejecución del estudio e interpretación de los datos recabados.
Un problema médico, ocupacional o familiar como resultado del abuso de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses o abuso o adicción actual al alcohol o drogas ilícitas (prueba positiva de alcohol en aliento o prueba positiva de drogas para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína o opiáceos en la selección o al registrarse en la unidad clínica).
Nota: El consumo excesivo de alcohol es una ingesta de >21 unidades por semana para los hombres y >14 unidades por semana para las mujeres, donde una unidad de alcohol se define como 10 ml u 8 g de alcohol puro. Una sola unidad es igual a una medida de 25 ml (individual) de whisky (alcohol por volumen [ABV] 40 %), o un tercio de una pinta de cerveza (190 ml; ABV 5-6 %) o medio estándar ( 175 mL) copa de vino (ABV 12%).
- Los sujetos son no fumadores o ex fumadores durante más de 90 días antes de la selección o no fuman más de 5 cigarrillos por día. Si los usuarios de productos de nicotina (es decir, spray, parche, cigarrillo electrónico, etc.) deben usar el equivalente a no más de 5 cigarrillos por día. Los sujetos deben aceptar abstenerse de fumar mientras estén en la unidad.
Uso de medicamentos recetados, suplementos de hierbas (p. St John's Wort) o medicamentos de venta libre dentro de los 7 días o cinco semividas (lo que sea más largo) antes de la primera administración de IMP, o un requisito anticipado para el uso de estos durante el curso del estudio (consulte la Sección 6.2 ).
Nota: Si es necesario, el uso incidental de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol (2 g/día, 10 gr/semana), vitaminas y tratamientos tópicos puede ser aceptable después de la aprobación del patrocinador del estudio y se documentará en el sistema eSource. El uso de suplementos nutricionales durante este tiempo que no se cree que tengan el potencial de afectar la seguridad del sujeto ni los resultados generales del estudio, puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del Patrocinador en consulta con el Investigador.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. colecistectomía, gastrectomía, enfermedad intestinal), distribución, metabolismo o excreción.
- Cualquier antecedente de enfermedad de la vesícula biliar, incluyendo colecistitis y/o colelitiasis.
- Antecedentes de anemia megaloblástica o deficiencia de folato.
- personal (por ej. investigador, subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio o cualquier persona mencionada en el registro de delegación) directamente involucrado en la realización del estudio.
Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de una persona que participa en el ensayo o haría que la persona no pudiera cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión: específicos de CHMI:
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (debido a la posible hemólisis inducida por el tratamiento con primaquina al final del estudio en sujetos con deficiencia de G6PD).
- Historia personal de paludismo.
- El voluntario viajó o vivió en un área endémica de malaria durante más de 4 semanas durante los 12 meses anteriores a la primera administración de IMP, o pasó algún tiempo en un área endémica durante las 4 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
- Planes para viajar a la región endémica de malaria durante el período de estudio hasta la última visita de seguimiento.
- Participación previa en cualquier vacuna contra la malaria o estudio CHMI.
- Caer en la categoría de riesgo moderado o alto de un evento cardiovascular fatal o no fatal dentro de los 10 años (≥5 %) determinado por un sistema de estimación de riesgo validado, p. PUNTAJE [13].
- Uso de medicamentos que se sabe que interactúan con atovacuona-proguanil (Malarone®), arteméter-lumefantrina (Riamet®) o primaquina (Primaquine®) como cimetidina, metoclopramida o antiácidos, o un requisito anticipado para el uso de estos en cualquier momento durante el período de estudio (ver Sección 6.2).
- Uso de antibióticos sistémicos con actividad antipalúdica conocida dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la primera administración de IMP (p. trimetoprim-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas o azitromicina) o un requisito anticipado para el uso de estos durante el período de estudio (ver Sección 6.2).
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 3 meses anteriores a la selección. La recepción de concentrados de glóbulos rojos administrados para una indicación de emergencia en una persona por lo demás sana, y que no se requieren ya que el tratamiento en curso no es excluyente (por ejemplo, concentrados de glóbulos rojos administrados de emergencia durante una cirugía electiva).
Nota: En caso de una prueba de laboratorio clínico, signos vitales o valor de ECG fuera de rango que determinará la elegibilidad de un sujeto, o en caso de una prueba de detección de drogas positiva, se puede solicitar una nueva prueba o evaluación de un experto. Los resultados de cualquier repetición de la prueba deben estar disponibles antes de la inoculación. El resultado de la nueva prueba se considerará para la elegibilidad del sujeto a discreción del investigador. Los sujetos pueden volver a examinarse a discreción del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: P218 1000 mg (cápsulas orales) - Cohorte 1
Dos administraciones de 1000 mg P218 (cápsulas p.o.), con 48 horas de diferencia
|
1000 mg P218 (4 cápsulas de 250 mg)
|
|
Comparador de placebos: P218 Cápsulas orales de placebo - Cohorte 1
Dos administraciones de placebo P218 (cápsulas por vía oral), con 48 horas de diferencia
|
Cápsulas de placebo emparejadas con las cápsulas P218 con respecto a la apariencia y el sabor
|
|
Experimental: P218 1000 mg (cápsulas orales) - Cohorte 2
Una administración de 1000 mg de P218 (cápsulas p.o.), 2 horas después de la provocación con PfSPZ y una administración de 1000 mg de P218 (cápsulas p.o.), 48 horas después de la primera administración.
|
1000 mg P218 (4 cápsulas de 250 mg)
3200 Esporozoítos de P. falciparum por inoculación venosa directa (DVI)
|
|
Comparador de placebos: P218 Cápsulas orales de placebo - Cohorte 2
Una administración de placebo P218 (cápsulas p.o.), 2 horas después de la provocación con PfSPZ y una administración de placebo P218 (cápsulas p.o.), 48 horas después de la primera administración.
|
Cápsulas de placebo emparejadas con las cápsulas P218 con respecto a la apariencia y el sabor
3200 Esporozoítos de P. falciparum por inoculación venosa directa (DVI)
|
|
Experimental: P218 100 mg (cápsulas orales) - Cohorte 3
Una administración de 100 mg de P218 (cápsulas p.o.), 2 horas después de la provocación con PfSPZ y una administración de 100 mg de P218 (cápsulas p.o.), 48 horas después de la primera administración.
|
3200 Esporozoítos de P. falciparum por inoculación venosa directa (DVI)
100 mg P218 (2 cápsulas de 50 mg)
|
|
Comparador activo: P218 Cápsula oral de placebo - Cohorte 3
Una administración de placebo P218 (cápsulas p.o.), 2 horas después de la provocación con PfSPZ y una administración de placebo P218 (cápsulas p.o.), 48 horas después de la primera administración.
|
Cápsulas de placebo emparejadas con las cápsulas P218 con respecto a la apariencia y el sabor
3200 Esporozoítos de P. falciparum por inoculación venosa directa (DVI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte 1: Número de TEAE
Periodo de tiempo: 9 días
|
Incidencia, gravedad y relación con el tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) observados o autoinformados después de dos dosis únicas de 1000 mg de P218 administradas con 48 horas de diferencia en voluntarios adultos sanos.
|
9 días
|
|
Cohortes 2 y 3: tiempo medio geométrico desde el desafío con PfSPZ hasta el primer resultado de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) igual o superior a 250 parásitos asexuales por ml de sangre
Periodo de tiempo: Número de días desde PfSPZ Challenge DVI hasta parasitemia positiva, o 28 días
|
Actividad quimioprotectora de dos dosis únicas de 1000 mg de P218 administradas 2 horas después del desafío PfSPZ y 48 horas después en voluntarios adultos sanos
|
Número de días desde PfSPZ Challenge DVI hasta parasitemia positiva, o 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohortes 2 y 3: Número de P218 TEAE
Periodo de tiempo: 35 días
|
Incidencia, gravedad y relación con el tratamiento con P218 de eventos adversos emergentes del tratamiento observados o autoinformados en voluntarios adultos sanos no inmunes después de dos dosis únicas de 1000 mg de P218 administradas con 48 horas de diferencia en una infección de malaria humana controlada (PfSPZ Challenge)
|
35 días
|
|
Cohortes 2 y 3: Número de TEAE del Desafío PfSPZ
Periodo de tiempo: 35 días
|
Incidencia, gravedad y relación con el desafío PfSPZ de eventos adversos emergentes del tratamiento observados o autoinformados en voluntarios adultos sanos no inmunes antes y después de la administración de P218
|
35 días
|
|
Cohortes 2 y 3: Puntaje clínico de malaria en el momento de la introducción de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: El día de la parasitemia positiva o el día 28
|
La puntuación clínica del paludismo consta de 14 signos/síntomas frecuentemente asociados con el paludismo y se califica mediante una escala de 4 puntos (ausente: 0; leve: 1; moderado: 2; grave: 3) y se suma para generar un puntaje clínico total del paludismo (máximo puntuación posible es 42): dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular), fatiga/letargo, malestar general (malestar/inquietud general), escalofríos/escalofríos/rigideces, sudoración/bolas de calor, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal molestias, fiebre, taquicardia e hipotensión. Para determinar la severidad de los 14 signos/síntomas se utilizó la escala de calificación CTCAE grado 1 - 5. Leve (1) equivale al grado 1 de CTCAE, Moderado (2) equivale al grado 2 de CTCAE y Grave (3) equivale al grado 3 de CTCAE o superior. Se registraron las puntuaciones individuales para cada síntoma, así como la puntuación total. |
El día de la parasitemia positiva o el día 28
|
|
Cohortes 1, 2 y 3: P218 AUC[0-48h] - Día 1
Periodo de tiempo: 9 días
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de P218 desde la primera administración hasta 48 horas después de la primera administración
|
9 días
|
|
Cohorte 1: P218-beta-acil-glucurónido-OH AUC[48-96h]
Periodo de tiempo: 9 días
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de P218-beta-acil-glucurónido-OH desde 48 horas después de la primera administración de P218 hasta 96 horas después de la primera administración de P218
|
9 días
|
|
Cohortes 1, 2 y 3: P218 Cmax - Día 1
Periodo de tiempo: 9 días
|
Concentración plasmática máxima observada de P218 después de cada administración de P218
|
9 días
|
|
Cohortes 1, 2 y 3: P218 Tmax - Día 1
Periodo de tiempo: 9 días
|
Tiempo hasta P218 Cmax después de cada administración de P218
|
9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Donini, PhD, MMV
- Investigador principal: Pieter-Jan Berghmans, MD, SGS Belgium NV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMV_P218_17_01
- 2018-003004-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre P218 (1000 mg) Cápsulas orales
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones BacterianasEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminadoVoluntarios SaludablesFrancia
-
Mansoura UniversityAún no reclutando
-
Damanhour UniversityTanta UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Diabetes Mellitus, Tipo 2Egipto
-
AfimmuneTerminadoHepatitis alcohólica descompensada aguda graveEstados Unidos, Georgia
-
BiocodexTerminadoInsuficiencia renal cronicaBulgaria
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentTerminado