- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03777839
PET-FDG en Miocarditis (PETMYO)
Evaluación de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa en la miocarditis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocarditis se caracteriza por la inflamación del miocardio, que puede provocar fibrosis e insuficiencia cardíaca.
La FDG PET/CT, con un protocolo de supresión apropiado que incluye una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos, ayuno y heparina IV, se puede usar para detectar la inflamación del miocardio. Se utiliza con frecuencia para el diagnóstico de la inflamación en la sarcoidosis cardíaca. Después de la fase inflamatoria inicial, la inflamación se resuelve y se puede observar fibrosis. Las imágenes de perfusión en reposo permitirán la identificación de la fibrosis. La combinación de FDG PET/CT y la imagen de perfusión en reposo podría permitir la detección de las diversas fases de la miocarditis; inflamación y fibrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3L3C1
- Matthieu Pelletier-Galarneau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
Sospecha clínica de miocarditis por hallazgos como:
- Síntomas y signos de miocarditis como disnea, ortopnea, palpitaciones y dolor torácico, sin otra causa identificable
- Nueva aparición de síntomas cardiovasculares con antecedentes recientes de enfermedad viral o miocarditis previa
- Nueva aparición inexplicable de disfunción ventricular izquierda
- Troponina elevada inexplicable
- Hallazgos en imágenes de resonancia magnética sugestivos de miocarditis, como realce tardío de gadolinio y edema
- Hallazgos de biopsia compatibles con miocarditis
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa
- Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Sujetos con índice de masa corporal inferior o igual a 45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando y no desea parar por 24 horas
- Claustrofobia o incapacidad para permanecer inmóvil en posición supina con fines de obtención de imágenes
- Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de las imágenes FDG PET/CT con imágenes de perfusión en reposo para detectar miocarditis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad de FDG-PET/CT con imágenes de perfusión en reposo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Especificidad y precisión de FDG-PET/CT con imágenes de perfusión en reposo para detectar miocarditis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Especificidad y precisión de FDG-PET/CT con imágenes de perfusión en reposo
|
1 año
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluará la asociación entre el resultado de los sujetos y la evaluación cuantitativa de la inflamación y cicatriz del ventrículo izquierdo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-2395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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