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PET-FDG en Miocarditis (PETMYO)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc, Montreal Heart Institute

Evaluación de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa en la miocarditis

Este estudio evalúa el rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (FDG) con imágenes de perfusión en reposo para el diagnóstico de miocarditis. Los pacientes con sospecha clínica de miocarditis serán reclutados y se les realizará una gammagrafía de perfusión miocárdica en reposo y una PET/TC con FDG siguiendo un protocolo de supresión miocárdica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miocarditis se caracteriza por la inflamación del miocardio, que puede provocar fibrosis e insuficiencia cardíaca.

La FDG PET/CT, con un protocolo de supresión apropiado que incluye una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos, ayuno y heparina IV, se puede usar para detectar la inflamación del miocardio. Se utiliza con frecuencia para el diagnóstico de la inflamación en la sarcoidosis cardíaca. Después de la fase inflamatoria inicial, la inflamación se resuelve y se puede observar fibrosis. Las imágenes de perfusión en reposo permitirán la identificación de la fibrosis. La combinación de FDG PET/CT y la imagen de perfusión en reposo podría permitir la detección de las diversas fases de la miocarditis; inflamación y fibrosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3L3C1
        • Matthieu Pelletier-Galarneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se enrolará un total de 50 sujetos con alta sospecha clínica de miocarditis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Sospecha clínica de miocarditis por hallazgos como:

    1. Síntomas y signos de miocarditis como disnea, ortopnea, palpitaciones y dolor torácico, sin otra causa identificable
    2. Nueva aparición de síntomas cardiovasculares con antecedentes recientes de enfermedad viral o miocarditis previa
    3. Nueva aparición inexplicable de disfunción ventricular izquierda
    4. Troponina elevada inexplicable
    5. Hallazgos en imágenes de resonancia magnética sugestivos de miocarditis, como realce tardío de gadolinio y edema
    6. Hallazgos de biopsia compatibles con miocarditis
  3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa
  4. Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  5. Sujetos con índice de masa corporal inferior o igual a 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando y no desea parar por 24 horas
  2. Claustrofobia o incapacidad para permanecer inmóvil en posición supina con fines de obtención de imágenes
  3. Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las imágenes FDG PET/CT con imágenes de perfusión en reposo para detectar miocarditis
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad de FDG-PET/CT con imágenes de perfusión en reposo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad y precisión de FDG-PET/CT con imágenes de perfusión en reposo para detectar miocarditis
Periodo de tiempo: 1 año
Especificidad y precisión de FDG-PET/CT con imágenes de perfusión en reposo
1 año
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará la asociación entre el resultado de los sujetos y la evaluación cuantitativa de la inflamación y cicatriz del ventrículo izquierdo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-2395

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEP/TAC FDG

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