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Effects of Plant-Based Diet on Peripheral Arterial Disease

9 de enero de 2019 actualizado por: Vascular Institute of Texas

Cardiovascular disease (CVD), a condition predominantly caused by atherosclerosis, is the leading cause of morbidity and mortality in the investigator's society. Peripheral arterial disease (PAD), a subset of CVD, occurs when the atherosclerosis progresses to compromise the lower extremity circulation resulting in ischemic symptoms. Although atherosclerosis has been generally regarded as a disease of developed or affluent countries, recent evidence showed a progressive rise in the prevalence of CVD in developing countries where an epidemiological shift of disease prevalence patterns from infectious illnesses to atherosclerotic disease has occurred. Management of CVD, particularly with an emphasis of disease prevention, will undoubtedly play an increasing vital role in the health care system around the world.

Endothelial dysfunction, as reflected by the impaired arterial vasodilatory capacity, represents one of the pathogenic mechanisms linking atherosclerosis and cardiovascular mortality. The ability of arteries to dilate in response to stimuli is a significant indicator of underlying vascular endothelial function and associated CVD. Factors modulating vasodilatory response include the release of vasoactive compounds such as nitric oxide (NO) from the endothelium and vascular compliance. In healthy individuals, a major mechanism responsible for vasodilation is the hyperemic-stimulated release of NO from the endothelium, resulting in vascular smooth muscle relaxation with subsequent vasodilation.

Vascular endothelial function can be assessed using a non-invasive technique to determine brachial artery reactivity whereby a high-resolution ultrasound is used to measure changes in brachial artery diameter to endogenous production of endothelium-derived NO via flow-mediated dilation (FMD). Therefore, reduced FMD has been described as a reliable indicator of vascular endothelial dysfunction as well as presence of underlying CVD risk factors and related diseases. Recent studies have similarly shown that arterial pulse-wave velocity (PWV), which is a non-invasive evaluation of arterial stiffness, is a reliable indicator of vascular function. While numerous studies have documented the benefit of dietary intervention in the reduction of CVD related sequelae, limited data is available regarding whether the beneficial effect of dietary intervention are reflected in vascular endothelial function. The present study was therefore conducted to assess the effects of plant-based diet (PBD) on vascular endothelial function as assessed by FMD and PWV in patients with peripheral arterial disease (PAD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients with peripheral arterial disease (PAD) will be included in the study. Inclusion criteria for PAD included an ankle brachial index (ABI) of 0.90 or less at baseline. Those with an ABI greater than 0.90 at baseline were eligible if a non-invasive vascular ultrasound demonstrated PAD, lower extremity angiography showed arterial stenosis of 70% or greater, or medical records documented prior revascularization of lower extremities.9 Additionally, subjects must be willing and able to maintain an on-line food journal using smartphone-based dietary apps. Once enrolled, all participants underwent baseline evaluation, after which they were enrolled in either dietary advice for plant-based diet (PBD group) or no specific dietary advice (control group). The dietary intervention was continued for four months, at the end of which a follow up evaluation was performed.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 90212
        • University Vascular Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

peripheral arterial disease as defined by an ankle brachial index (ABI) of 0.90 or less at baseline. Those with an ABI greater than 0.90 at baseline will be eligible if a non-invasive vascular ultrasound demonstrated PAD, lower extremity angiography showed arterial stenosis of 70% or greater, or medical records documented prior revascularization of lower extremities

Descripción

Inclusion Criteria:

  • peripheral arterial disease

Exclusion Criteria:

  • none

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
endothelial function
Periodo de tiempo: 10 minutes
brachial artery reactivity test, flow-mediated vasodilation
10 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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