- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03816592
Anestesia libre de opioides en cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (OFACAR 1)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Anestesia libre de opioides en cirugía cardiaca con derivaciones cardiopulmonares
Desde la década de 1990, se ha desarrollado el concepto de anestesia sin morfina (OFA).
El principio se basa en el hecho de que en un paciente dormido una reacción simpática marcada por cambios hemodinámicos no refleja un fenómeno doloroso, que un fenómeno doloroso en un paciente dormido no se memoriza, que el estrés hormonal, la reacción simpática y la reacción inflamatoria pueden controlarse por clases terapéuticas distintas de un agente de morfina.
Este manejo terapéutico evitaría los efectos secundarios asociados al uso de morfina.
En cirugía cardíaca, ningún estudio ha evaluado el efecto de un OFA en el consumo de morfina y en un punto final compuesto postoperatorio.
La lidocaína solo se estudió en el contexto de la cardioprotección y la neuroprotección.
Los estudios encontraron un efecto cardioprotector con una disminución de los episodios de trastornos rítmicos y neuroprotector con una mejora no constante en las funciones cognitivas posoperatorias, pero todos estos estudios se realizaron durante la anestesia opioide (uso de agentes opioides)/ El propósito de nuestro estudio es demostrar que la anestesia general sin opioides (OFA) se asocia con una disminución del consumo de morfina posoperatoria y una mejora del bienestar posoperatorio del paciente (complicaciones, confusión, vigilancia, estancia hospitalaria).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Quirúrgica cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- paciente con tratamiento de analgesia crónica
- paciente en terapia antidepresiva
- uso de gabapentina
- disfunción cognitiva preoperatoria
- paciente tratado con zyvoxid
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Anestesia libre de opioides
paciente anestesiado con lidocaína, ketamina y dexametasona
|
paciente anestesiado con lidocaína, ketamina y dexametasona
|
Anestesia opioide
pacientes anestesiados con sufentanilo ketamina y dexametasona
|
pacientes anestesiados con sufentanilo ketamina y dexametasona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Consumo total de morfina durante las primeras 48 horas postoperatorias en miligramos
|
Dia 2
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 7
|
criterio de valoración compuesto de complicaciones posoperatorias (cardíacas, neurológicas, renales, respiratorias)
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GUINOT 2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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