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Simulación y tratamiento en la misma sesión solo con RM con radioterapia paliativa adaptativa guiada por RM (MAP-RT)

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio piloto de simulación y tratamiento solo con resonancia magnética en la misma sesión con radioterapia paliativa adaptativa guiada por resonancia magnética (MAP-RT)

Este estudio propuesto es único en el sentido de que los pacientes no se someterán a una simulación de tomografía computarizada (TC) en ningún momento durante el curso de su tratamiento y, en cambio, tendrán una simulación de resonancia magnética (RM) en la misma sesión y planificación del tratamiento, en la mesa, utilizando el sistema adaptativo flujo de trabajo de radioterapia (ART). De esta manera, los pacientes que requieren tratamiento urgente podrían iniciar el tratamiento el mismo día de la consulta inicial de oncología radioterápica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de malignidad (biopsia comprobada o alta sospecha clínica con indicaciones clínicas urgentes/emergentes para RT paliativa)
  • Requiere la administración de radioterapia paliativa para el tratamiento de metástasis dolorosas, hemoptisis, hemorragia gastrointestinal, hemorragia pélvica o síndrome de vena cava superior/enfermedad mediastínica voluminosa.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Contraindicación médica para someterse a una RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Planificación volumétrica de imágenes de RM
  • Todos los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética volumétrica en los días de tratamiento en la posición adecuada para el sitio de tratamiento específico.
  • Los pacientes recibirán radioterapia paliativa estándar de atención
Radiación: Radioterapia
-Estándar de cuidado
Dispositivo: RM volumétrica
Lo más frecuente es que sea en decúbito supino con los brazos colocados de manera que no obstaculicen los rayos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de la simulación solo de IRM en la misma sesión definida como más del 70 % de los pacientes que reciben al menos el 70 % de sus fracciones de tratamiento programadas en el primer intento en la mesa para cada fracción respectiva.
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción (aproximadamente 29 meses)
Finalización de la inscripción (aproximadamente 29 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201901172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). No se incluirán los participantes que optaron por no compartir datos en el consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las investigaciones deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a kim.hyun@wustl.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y proporcionar pruebas de las aprobaciones regulatorias correspondientes, según sea necesario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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