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Nur-MR-Simulation und -Behandlung in derselben Sitzung mit MRT-geführter adaptiver palliativer Radiotherapie (MAP-RT)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Pilotstudie zur reinen MR-Simulation in derselben Sitzung und Behandlung mit MRT-geführter adaptiver palliativer Radiotherapie (MAP-RT)

Diese vorgeschlagene Studie ist insofern einzigartig, als Patienten zu keinem Zeitpunkt während ihres Behandlungsverlaufs einer Computertomographie (CT)-Simulation unterzogen werden und stattdessen eine reine Magnetresonanz (MR)-Simulation und Behandlungsplanung in derselben Sitzung auf dem Tisch unter Verwendung des adaptiven Verfahrens erhalten Strahlentherapie (ART)-Workflow. Auf diese Weise könnten Patienten, die eine dringende Behandlung benötigen, bereits am Tag der Erstkonsultation in der Radioonkologie mit der Behandlung beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Malignität (Biopsie nachgewiesen oder hoher klinischer Verdacht mit dringenden/neu auftretenden klinischen Indikationen für palliative RT)
  • Erfordert die Durchführung einer palliativen Strahlentherapie zur Behandlung von schmerzhaften Metastasen, Hämoptysen, gastrointestinalen Blutungen, Beckenblutungen oder Vena-cava-superior-Syndrom/Krankheit des Mediastinums.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Medizinische Kontraindikation für eine MR-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volumetrische MR-Bildgebungsplanung
  • Alle Patienten werden an den Behandlungstagen einer volumetrischen MRT-Bildgebung in einer für die spezifische Behandlungsstelle geeigneten Positionierung unterzogen.
  • Die Patienten erhalten eine standardmäßige palliative Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
-Pflegestandard
Gerät: Volumetrische MR-Bildgebung
Dies geschieht meistens auf dem Rücken, wobei die Arme so positioniert sind, dass sie den Behandlungsstrahlen nicht im Wege stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit einer reinen MRT-Simulation in derselben Sitzung, definiert als mehr als 70 % der Patienten, die mindestens 70 % ihrer geplanten Behandlungsfraktionen beim ersten Versuch auf dem Tisch für jede jeweilige Fraktion erhalten.
Zeitfenster: Abschluss der Immatrikulation (ca. 29 Monate)
Abschluss der Immatrikulation (ca. 29 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Teilnehmer, die der Datenweitergabe in der Einwilligungserklärung widersprochen haben, werden nicht eingeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungen müssen einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sind an kim.hyun@wustl.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und erforderlichenfalls einen Nachweis über die entsprechenden behördlichen Genehmigungen erbringen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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