Autologous TAC T Cells Targeting CD19 in R/R Large B-Cell Lymphoma (TACTIC-19)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Triumvira Immunologics, Inc.
A Phase I/II Trial Investigating Safety and Efficacy of Autologous TAC T Cells Targeting CD19 in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma
Phase I/II study to evaluate TAC01-CD19 in subjects with relapsed or refractory B-cell lymphomas.
TAC technology is a novel way to genetically modify T cells and to redirect these T cells to target cancer antigens by co-opting the natural T cell receptor.
The dose finding portion of this study will evaluate the safety and tolerability of increasing dose levels of TAC01-CD19 to identify a Maximal Tolerated Dose (MTD) or Recommended Phase II Dose (RP2D).
The dose expansion portion of the study will further evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of TAC01-CD19 at the RP2D.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed CD19+ Large B-Cell Lymphoma including Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) not otherwise specified (including de novo and transformed lymphoma), Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, High-Grade B-cell Lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangement per WHO 2016 classification.
- Relapsed or refractory disease after greater than 2 lines of therapy including anthracycline and anti-CD20 therapy and either having failed autologous stem cell transplant (ASCT) or being ineligible for ASCT.
- ECOG 0-1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with any of the following: allogeneic bone marrow transplantation, gene therapy, adoptive cell transfer of any kind, including CAR T cells.
- Active central nervous system (CNS) lymphoma involvement.
- History or presence of clinically relevant CNS pathology.
- Active inflammatory neurological disorders, autoimmune disease, or infections.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAC01-CD19
TAC01-CD19, Autologous TAC (T cell antigen coupler) T cells, single infusion, multiple dosage levels.
|
Dose-escalating cohorts plus expansion groups
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: First 28 days after dosing
|
Measurement of occurrence of study-defined DLTs
|
First 28 days after dosing
|
|
Incidence of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Informed consent through 2 years after dosing
|
Type, frequency, and severity of adverse events (AEs) and laboratory abnormalities
|
Informed consent through 2 years after dosing
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAC01-CD19-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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