- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995121
Imágenes PET SV2 con [11C]APP311 (SV2)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Densidad sináptica en trastornos psiquiátricos utilizando imágenes PET del receptor SV2A con [11C]APP311
El objetivo de este estudio es evaluar un nuevo marcador SV2A, [11C]APP311, en el envejecimiento saludable y los trastornos neuropsiquiátricos, incluidos los trastornos psicóticos y los trastornos por consumo de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este protocolo es estudiar la densidad sináptica en dos trastornos psiquiátricos (es decir, la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos y el trastorno por consumo de cannabis) con este nuevo y emocionante trazador PET.
Los resultados secundarios incluirán electroencefalografía (EEG).
También se administrará una batería de paradigmas de EEG que evalúan funciones sensoriales, perceptivas y cognitivas.
Las medidas dependientes primarias serán los potenciales relacionados con eventos tradicionales (ERP, p.
latencia y amplitud), así como análisis de tiempo X frecuencia (coherencia entre ensayos y potencia espectral).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Luddy, BS
- Número de teléfono: 4549 203-932-5711
- Correo electrónico: christina.luddy@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Hird, BS
- Número de teléfono: 203-974-7775
- Correo electrónico: rachel.hird@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Conneticut Mental Health Center
-
Contacto:
- Patrick Skosnik
- Número de teléfono: 2159 203-932-5711
- Correo electrónico: patrick.skosnik@yale.edu
-
Contacto:
- Rajiv Radhakrishnan
- Número de teléfono: 4443 2039325711
- Correo electrónico: rajiv.radhakrishnan@yale.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Reclutamiento de sujetos con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos Trastorno por consumo de cannabis Controles sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Resonancia magnética exclusiones de metales y claustrofobia.
- La educación completa es menos de 12 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
Para cada exploración de PET con [11C]APP311, se administrarán hasta 20 mCi de [11C]APP311 mediante una bomba de infusión, seguidos de hasta 120 minutos de adquisición dinámica de datos de PET.
|
Se ha demostrado que [11C]APP311 (también conocido como [11C]UCB-J) muestra una alta especificidad y selectividad por la proteína de vesícula sináptica SV2A.
Dado que esta proteína se expresa de forma ubicua en las sinapsis activas, este marcador tiene el potencial de ser una herramienta de propósito general para la obtención de imágenes cuantitativas de la densidad sináptica.
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Trastorno por consumo de cannabis
Para cada exploración de PET con [11C]APP311, se administrarán hasta 20 mCi de [11C]APP311 mediante una bomba de infusión, seguidos de hasta 120 minutos de adquisición dinámica de datos de PET.
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Se ha demostrado que [11C]APP311 (también conocido como [11C]UCB-J) muestra una alta especificidad y selectividad por la proteína de vesícula sináptica SV2A.
Dado que esta proteína se expresa de forma ubicua en las sinapsis activas, este marcador tiene el potencial de ser una herramienta de propósito general para la obtención de imágenes cuantitativas de la densidad sináptica.
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Control Saludable
Para cada exploración de PET con [11C]APP311, se administrarán hasta 20 mCi de [11C]APP311 mediante una bomba de infusión, seguidos de hasta 120 minutos de adquisición dinámica de datos de PET.
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Se ha demostrado que [11C]APP311 (también conocido como [11C]UCB-J) muestra una alta especificidad y selectividad por la proteína de vesícula sináptica SV2A.
Dado que esta proteína se expresa de forma ubicua en las sinapsis activas, este marcador tiene el potencial de ser una herramienta de propósito general para la obtención de imágenes cuantitativas de la densidad sináptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad sináptica en trastornos psiquiátricos utilizando imágenes PET del receptor SV2A con [11C]APP311
Periodo de tiempo: Un día de prueba (un punto de tiempo).
|
Comparar la densidad de la proteína de vesícula sináptica 2A (SV2A) en dos grupos de sujetos con trastornos psiquiátricos (a saber, "esquizofrenia y otros trastornos psicóticos" y "trastorno por consumo de cannabis") con la de controles sanos utilizando el radiotrazador PET 11C-APP311
|
Un día de prueba (un punto de tiempo).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de la densidad sináptica con la cognición y el EEG.
Periodo de tiempo: Un día de prueba (un punto temporal).
|
Correlacionar la densidad de SV2A con medidas concurrentes de procesamiento de información, como el rendimiento cognitivo en una batería neuropsiquiátrica y medidas electroencefalográficas (EEG).
|
Un día de prueba (un punto temporal).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000021592
- 1R01DA054314-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21DA054491-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 36C24820C0079 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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