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Variabilidad Respiratoria y NAVA en Neonatos (BRAVe NANO)

10 de marzo de 2023 actualizado por: Anna Lavizzari, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Variabilidad del patrón de respiración en bebés prematuros: efecto de la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NAVA-NIV) versus ventilación con presión positiva intermitente nasal (PC-NIV), un estudio cruzado

El estudio actual es un ensayo cruzado, cuyo objetivo es evaluar el efecto de NAVA-NIV en comparación con la ventilación con presión positiva intermitente nasal (PC-NIV) al mismo nivel de presión inspiratoria máxima, en términos de: amplitud respiratoria, variabilidad de los otros patrones respiratorios; mecánica pulmonar; el intercambio de gases; tasa de episodios de apnea; bradicardia y desaturaciones; asincronía respiratoria y confort, en prematuros < 37+0 semanas+días de edad posmenstrual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés prematuros que cumplan los criterios de inclusión (enumerados en otra parte) se inscribirán en un ensayo cruzado de dos modos de asistencia respiratoria no invasiva: ventilación con presión positiva intermitente nasal (PC-NIV) y NAVA NIV (Sevo-n Neonatal Ventilator, GETINGE , Solna, Suecia). El consentimiento de los padres se recopilará antes del estudio. Un registro de 20 minutos de los parámetros del ventilador durante la asistencia en NAVA-NIV permitirá calcular la PIP media (presión inspiratoria máxima), para comparar los dos modos al mismo nivel de PIP. Los ajustes del ventilador que no sean PIP (es decir, FiO2 (fracción de oxígeno inspirado), PEEP (presión positiva al final de la espiración), IT (tiempo de inspiración), RR (frecuencia respiratoria), nivel de NAVA) se basarán en la configuración optimizada por los médicos tratantes antes del ingreso al estudio. La FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 entre el 88 y el 93 % en lactantes ≤ 32 semanas de edad posconcepcional, entre el 90 y el 95 % en lactantes > 32 semanas de edad posconcepcional. Luego, los bebés recibirán una secuencia aleatoria de 1 hora de asistencia con NAVA NIV y 1 hora de asistencia con PC-NIV o viceversa. Los bebés recibirán apoyo respiratorio en una posición supina estandarizada durante el período de estudio.

Se colocarán dos cámaras pequeñas de alta resolución en la incubadora del bebé para detectar los movimientos del tórax y el abdomen, por medio de dos marcadores colocados en el tórax y el abdomen del bebé. Los parámetros de los ventiladores (flujo, presión, volumen, actividad eléctrica del diafragma), signos vitales (SpO2, FC (frecuencia cardíaca), ABP (presión arterial)), gases transcutáneos, cambios en el volumen pulmonar al final de la espiración se recopilarán continuamente . Episodios de apnea, bradicardia o desaturaciones y el número de intervenciones requeridas por las enfermeras y los médicos tratantes durante el estudio (p. ajuste de la interfase, aspiración, intervenciones para proporcionar confort u optimizar el soporte respiratorio...) también serán recogidos durante el estudio. El confort de los pacientes será valorado al final de cada secuencia por la enfermera a cargo mediante la escala COMFORT. La mecánica pulmonar se medirá al final de cada secuencia mediante la Técnica de Oscilación Forzada.

Luego, los datos se analizarán y compararán fuera de línea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

recién nacidos prematuros nacidos < 37 semanas de gestación, que requieren asistencia respiratoria no invasiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parto prematuro < 37 semanas de edad gestacional
  • necesidad de asistencia respiratoria no invasiva
  • consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • Principales anomalías congénitas de los sistemas cardiorrespiratorios
  • Insuficiencia Respiratoria Severa que requiere intubación y ventilación mecánica en el momento del estudio; pH < 7,25 pCO2 > 65 mmHg; hipertensión pulmonar del recién nacido que requiere tratamiento farmacológico (Óxido Nítrico, Sildenafil)
  • Encefalopatía hipóxico-isquémica, trastornos neurológicos que pueden comprometer la integridad de la transmisión neural desde el cerebro hasta el diafragma
  • Contraindicación para la inserción de una sonda orogástrica (p. atresia esofágica, perforación gástrica...)
  • Inestabilidad hemodinámica que requiere agentes inotrópicos
  • Cualquier condición que exponga al paciente a un riesgo indebido según lo considere el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de estudio
Todos los lactantes inscritos en el estudio recibirán 1 h de NAVA-NIV y 1 h de PC-NIV en un diseño de estudio cruzado
Los lactantes inscritos recibirán asistencia respiratoria por NAVA-NIV y PC-NIV en un orden aleatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad respiración a respiración de la amplitud de la respiración corriente
Periodo de tiempo: durante los últimos 30 minutos de cada paso (ensayo cruzado, 2 pasos, 1 hora de paso)
La amplitud de la respiración corriente se registrará continuamente por medio de dos cámaras de alta resolución colocadas dentro de la incubadora del bebé y marcadores de piel (no invasivos). Los datos serán analizados a posteriori aplicando la técnica DFA (Detrended Fluctuation Analysis).
durante los últimos 30 minutos de cada paso (ensayo cruzado, 2 pasos, 1 hora de paso)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio, a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada paso, en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora
La frecuencia respiratoria (respiraciones/min) se registrará desde el ventilador
al comienzo del estudio, a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada paso, en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora
Tiempo inspiratorio
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio, a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada paso, en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora
El tiempo inspiratorio (mseg) se registrará a partir del trazado del ventilador
al comienzo del estudio, a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada paso, en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora
Ciclo de trabajo
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio, a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada paso, en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora
Ciclo de trabajo (Tiempo inspiratorio/Tiempo total), se calculará a partir del seguimiento del ventilador
al comienzo del estudio, a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada paso, en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora
Resistencia oscilatoria total del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: al final de cada paso de 1 hora de la prueba (prueba cruzada, 2 pasos, paso de 1 hora)
La resistencia oscilatoria total del sistema respiratorio se medirá mediante la técnica de oscilación forzada (FOT) al final de cada paso, superponiendo a la forma de onda del ventilador una presión oscilatoria de pequeña amplitud a 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Suiza).
al final de cada paso de 1 hora de la prueba (prueba cruzada, 2 pasos, paso de 1 hora)
Reactancia oscilatoria total del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: al final de cada paso de 1 hora de la prueba (prueba cruzada, 2 pasos, paso de 1 hora)
La reactancia oscilatoria total del sistema respiratorio se medirá mediante la técnica de oscilación forzada (FOT) al final de cada paso, superponiendo a la forma de onda del ventilador una presión oscilatoria de pequeña amplitud a 10 Hz (Fabian, ACUTRONIC Medical Systems AG, Suiza).
al final de cada paso de 1 hora de la prueba (prueba cruzada, 2 pasos, paso de 1 hora)
SpO2/FiO2 (Fracción de oxígeno inspirado)
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio, a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada paso, en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora
La SpO2 y la FiO2 se controlarán continuamente y la FiO2 se ajustará al objetivo SpO2 88-93 % en bebés ≤ 32 semanas de edad posconcepcional, SpO2 90-95 % en bebés > 32 semanas de edad posconcepcional.
al comienzo del estudio, a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada paso, en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora
tpCO2, presión parcial de dióxido de carbono transcutáneo (mmHg)
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio, a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada paso, en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora
tpCO2 se monitoreará continuamente durante el período de estudio y se registrará en puntos de tiempo específicos
al comienzo del estudio, a los 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 35 minutos, 40 minutos, 45 minutos, 50 minutos, 55 minutos, para cada paso, en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora
Tasa de apneas, desaturaciones, bradicardias
Periodo de tiempo: durante 1 hora, para cada paso (en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora)
Se registrarán episodios de apneas, desaturaciones, bradicardias durante cada período de estudio.
durante 1 hora, para cada paso (en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora)
Tasa de asincronías paciente-ventilador
Periodo de tiempo: durante 1 hora, para cada paso (en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora)
Las asincronías paciente-ventilador se calcularán mediante el registro continuo de los parámetros del ventilador (flujo, presión, volumen y actividad eléctrica diafragmática) y mediante el registro continuo de los movimientos abdominales y torácicos mediante cámaras de alta resolución colocadas en las incubadoras y marcadores cutáneos en abdomen y tórax.
durante 1 hora, para cada paso (en una prueba cruzada de 2 pasos, paso de 1 hora)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad del paciente: escala COMFORT-B
Periodo de tiempo: al final de cada paso de 1 hora
La comodidad del paciente será evaluada por la enfermera asistente al final de cada paso por medio de la escala COMFORT-B (escala conductual COMFORT). La escala COMFORT-B es una herramienta validada para evaluar el confort de los pacientes en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos. Incluye los siguientes ítems para la evaluación del confort: alerta, calma, respuesta respiratoria, llanto, movimientos físicos, tono muscular, tensión facial. Para cada ítem se indica una escala descriptiva de 1 (lo mejor) a 5 (lo peor) y el operador puede elegir cuál es la más adecuada para el paciente.
al final de cada paso de 1 hora
Número de intervenciones de cuidadores requeridas
Periodo de tiempo: al final de cada paso de 1 hora
También se registrará el número de intervenciones requeridas al personal asistente durante cada paso: por ejemplo, intervenciones para mejorar la comodidad, para ajustar la interfaz del ventilador, para optimizar la eficacia del soporte respiratorio, la succión...
al final de cada paso de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Lavizzari, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el Consentimiento informado (solo en el idioma original, disponible en inglés bajo petición) estarán disponibles a partir de la fecha de envío del protocolo del estudio. Estado del código analítico: aún sin decidir.

Marco de tiempo para compartir IPD

en el envío del protocolo

Criterios de acceso compartido de IPD

gratis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soporte respiratorio: NAVA-NIV y PC-NIV

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