- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04064463
Manejo de contingencia de refuerzo dual para trastornos por consumo de alcohol (Peth)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Sheila Alessi, UConn Health
El fosfatidiletanol (PEth) es un biomarcador directo del alcohol que puede detectar el consumo de moderado a intenso con alta sensibilidad y especificidad durante períodos de 3 semanas.
Reforzar los resultados negativos de la PEth junto con la asistencia puede aumentar la proporción de participantes que responden a la CM durante y después del tratamiento.
En el estudio propuesto, los investigadores recolectarán muestras de PEth cada 3 semanas durante 12 semanas en 150 participantes que inician un tratamiento ambulatorio por trastornos por consumo de alcohol.
Usando un diseño aleatorio de dos grupos, los participantes serán asignados a atención estándar con monitoreo de PEth solo o con CM para asistir al tratamiento y enviar muestras negativas de PEth.
En comparación con la atención y el control estándar, los investigadores esperan que la intervención de CM resulte en una mayor asistencia, más muestras negativas de PEth y proporciones más altas de días sin consumo de alcohol autoinformados, junto con proporciones más bajas de días de consumo excesivo de alcohol, a corto plazo. y el largo plazo, medido a lo largo de un seguimiento de 12 meses.
Los investigadores anticipan que la intervención de refuerzo puede disminuir el consumo de otras drogas y los comportamientos sexuales de riesgo que propagan el VIH, reducir los síntomas psiquiátricos y mejorar también la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Fetter
- Número de teléfono: 860-679-4556
- Correo electrónico: fetter@uchc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Reclutamiento
- The Village
-
Contacto:
- Ruth Fetter
- Número de teléfono: 860-679-4556
- Correo electrónico: fetter@uchc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en tratamiento ambulatorio intensivo
- DSM-5 diagnóstico de un trastorno por consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- tiene una condición que puede dificultar la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
Cuidado estándar
|
tratamiento estándar para trastornos por uso de sustancias, junto con monitoreo de muestras
|
Experimental: Grupo experimental
Atención estándar más gestión de contingencias
|
tratamiento estándar para trastornos por uso de sustancias, junto con monitoreo de muestras
Los participantes pueden obtener refuerzo por asistir al grupo y la abstinencia de alcohol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asistencia de grupo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
días consecutivos más largos asistió a grupos
|
12 semanas
|
Abstinencia alcohólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
número de muestras de PEth negativas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Alessi, Ph.D., UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-146-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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