- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04068467
Evaluación de mHealth para Enfermedades Mentales Graves
10 de agosto de 2021 actualizado por: Dror Ben-Zeev, University of Washington
Este estudio es un ensayo de control de lista de espera que evalúa la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una aplicación para teléfonos inteligentes con personas con enfermedades mentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Posee un teléfono inteligente Android o iPhone con capacidades WiFi o 3G/4G (requerido para la transmisión de datos)
- Tiene diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o depresión mayor
- Inglés hablante
Criterio de exclusión:
- No vive en los EE. UU.
- Ya ha participado en el estudio.
- No disponible durante 60 días
- Actualmente encarcelado u hospitalizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Activo
Se le indicó que descargue la aplicación y la use diariamente durante 30 días.
|
La aplicación consta de áreas de contenido enfocadas en la salud mental.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control de lista de espera
Control de lista de espera.
|
Control de lista de espera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
|
El Inventario de Depresión de Beck es un inventario de 21 elementos autoinformado, las puntuaciones varían de 0 a 63 y los elementos se suman para calcular la puntuación total.
Una puntuación más alta representa más síntomas depresivos.
|
Línea base, 30 días, 60 días
|
Cambio en el pensamiento paranoico
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
|
La escala verde de pensamientos paranoicos, partes A y B, es una escala de 32 ítems, la puntuación total se suma con un rango de 16-80.
Una puntuación más alta representa más síntomas de pensamiento paranoico.
|
Línea base, 30 días, 60 días
|
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
|
La Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada se suma con un rango de puntuación total de 0-21.
Las puntuaciones más altas representan más síntomas de ansiedad.
|
Línea base, 30 días, 60 días
|
Cambio en los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 60 días
|
El Cuestionario de Voces del Programa Hamilton para la Esquizofrenia es un cuestionario de 13 elementos, 9 de los elementos se califican de 0 (menos grave o perjudicial) a 4 (más grave).
La puntuación total pretende indicar la gravedad general de los síntomas psicóticos.
El rango de puntaje total es 0-36.
Los 4 ítems restantes están destinados a evaluar aspectos cualitativos.
|
Línea base, 30 días, 60 días
|
Aceptabilidad del participante
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La Escala de calificaciones de aceptabilidad/usabilidad de los participantes es una escala de 26 ítems que mide la aceptabilidad de la intervención calificada por los participantes.
Los participantes califican las declaraciones en una escala de desacuerdo (0), neutral (1) o de acuerdo (2).
Los elementos se suman para crear una puntuación total y una puntuación total más alta indica una mayor aceptabilidad.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006898
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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