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Trans-abdominal Fetal Pulse Oximetry: Tissue Light Scattering

9 de agosto de 2021 actualizado por: Raydiant Oximetry, Inc.
This study is being conducted to study light scattering properties of maternal-fetal tissue.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The ISS customized commercial frequency domain oximeter is used to obtain light scattering information from the maternal abdomen for 10-20 minutes preoperatively and postoperatively in subjects who are having a scheduled C-section.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Women with singleton pregnancies of 36 weeks gestation or more undergoing c-section.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant women with singleton pregnancies, vertex or breech presentation, scheduled for non-emergent cesarean delivery, including cesarean delivery for failure to progress with reassuring electronic fetal heart rate tracing
  2. Age greater than or equal to 18 years of age.
  3. Healthy women at equal to or greater than 36 weeks gestation undergoing non-emergency cesarean delivery
  4. Spinal or epidural anesthesia

Exclusion Criteria:

  1. Emergency cesarian delivery
  2. Non-reassuring fetal heart rate tracing
  3. Less than 18 years of age
  4. Multiple gestation (twins, triplets)
  5. Presentation other than vertex or breech
  6. Less than 36 weeks of gestation
  7. General anesthesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optical signal from maternal and fetal tissues
Periodo de tiempo: Peri-operative
The study of light scattering through maternal/fetal tissue and through maternal tissue alone and newborn tissue alone using a commercial frequency domain oximeter and 2nd generation prototype.
Peri-operative

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Raydiant Oximetry, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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