- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04105257
Evaluación del rendimiento diagnóstico de las exploraciones de perfusión cerebral en pseudoaccidente cerebrovascular (CTP)
Evaluación del rendimiento diagnóstico de las exploraciones de perfusión cerebral en pseudoaccidente cerebrovascular: estudio exploratorio del rendimiento diagnóstico
Cuando se recibe un paciente en el contexto de un ictus agudo, se le realiza una evaluación neurológica rápida y se obtiene una valoración básica compuesta por una gammagrafía cerebral endovascular sin contraste y una angiografía de vasos sanguíneos intracraneales y del cuello. Una vez que la lesión estructural (hemorragia, tumor, etc.) está ausente, signos de infartos precoces y oclusión arterial intracraneal aguda confirmada, la posibilidad de un pseudoictus habita en el diagnóstico diferencial.
Ciertas características de la historia y la evaluación clínica crean suficientes dudas para evocar la posibilidad de un pseudo-ictus. De hecho, esta población es mayoritariamente femenina y los factores de riesgo cardiovascular son menos prevalentes en este grupo que en el grupo de víctimas de ictus. Es en promedio el más joven y presenta un déficit menos severo. Por lo demás, los antecedentes médicos suelen ayudar a evocar un diagnóstico de pseudoictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con este estudio, los investigadores desean evaluar el valor diagnóstico de dos exámenes radiológicos adicionales:
- imágenes de perfusión por tomografía computarizada (CTP) para evaluar el flujo sanguíneo en el cerebro;
- Imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro para detectar lesiones de un accidente vascular cerebral (accidente cerebrovascular) que no son visibles en imágenes estándar del cerebro.
Los exámenes adicionales propuestos (CTP y MRI) son pruebas que se utilizan actualmente en el CHUM. Esas no son pruebas experimentales. Estas pruebas se usan comúnmente cuando los médicos desean una mayor investigación para aclarar la causa de los síntomas neurológicos. Estas pruebas generalmente se realizan en situaciones semi-urgentes o no urgentes. En el presente estudio se realizarán de manera urgente. Los investigadores desean determinar si la obtención de estas pruebas adicionales en emergencia cambiará la decisión de administrar el fármaco (trombólisis). Los investigadores quieren determinar si una prueba de imagen es suficiente o si se necesitan ambos exámenes para ayudar en la toma de decisiones clínicas. Tenga en cuenta que el acceso urgente a la tomografía computarizada de perfusión y la resonancia magnética del cerebro no se considera atención de rutina, ya que aún no se ha demostrado el valor de estas pruebas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
QC - Québec
-
Montréal, QC - Québec, Canadá, H2X0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en el CHUM por déficit neurológico agudo <4,5h (desde el inicio de los síntomas)
- Candidato potencial para una trombólisis intravenosa
- Angioscan cerebral realizado en CHUM en el momento de la admisión
- Edad ≥ 18 años
- Período observado de septiembre de 2019 a junio de 2020
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la trombólisis intravenosa según el médico a cargo del tratamiento;
- Indicación de una trombectomía;
- Examen incompleto o examen de calidad técnica insuficiente para una interpretación radiológica confiable;
- Contraindicación contra la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Todos los pacientes
Todos los pacientes atendidos en urgencias con déficit neurológico agudo serán evaluados si son elegibles para CTP/MRI
|
Comparación de los resultados del CTP con la RM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: : Inmediatamente después del procedimiento (escaneo CTP/IRM)
|
proporción de pacientes que están correctamente identificados como portadores de un pseudo-ictus
|
: Inmediatamente después del procedimiento (escaneo CTP/IRM)
|
Especificidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (escaneo CTP/MRI)
|
proporción de pacientes que están correctamente identificados como que no tienen un pseudo-ictus
|
Inmediatamente después del procedimiento (escaneo CTP/MRI)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francois Guilbert, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Investigador principal: Laura Gioia, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE19.072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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