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Biopsia de líquido para el diagnóstico de cáncer de pulmón

6 de junio de 2023 actualizado por: University of Southern California

Establecimiento de un diagnóstico de cáncer de pulmón a través de una biopsia de líquido

Este ensayo recolecta y estudia muestras de sangre a través de una biopsia de líquido para el diagnóstico de cáncer de pulmón. El estudio de muestras de sangre en el laboratorio puede ayudar a los médicos a desarrollar un análisis de sangre para el cáncer de pulmón en el futuro y proporcionar una mejor manera de detectar el cáncer de pulmón en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Estimar la sensibilidad y especificidad de la biopsia líquida para establecer un diagnóstico de carcinoma broncogénico.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la exactitud de la determinación del subtipo histológico de cáncer de pulmón broncogénico.

II. Determinar la contribución relativa del ensayo de células tumorales circulantes de alta definición basado en células (HD-CTC) y la citometría de masas por imágenes (IMC) y los ensayos de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) basados ​​en plasma en la determinación del diagnóstico y el subtipo histológico.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre el día 1 para su análisis a través de una biopsia de líquido de análisis de células unicelulares (SCA) de alta definición (HD). Los expedientes médicos de los pacientes se revisan 3 meses después de la biopsia o la tomografía computarizada (TC).

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos hasta por 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge J. Nieva, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge J. Nieva, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someten a una biopsia o una tomografía computarizada para detectar cáncer de pulmón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una biopsia diagnóstica por posible cáncer de pulmón o
  • Completó una biopsia de diagnóstico de cáncer de pulmón en las 2 semanas anteriores y aún no se ha sometido a tratamiento o
  • Planificación o completado en las últimas 2 semanas una prueba de detección de cáncer de pulmón CT
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Otros tumores malignos sólidos conocidos que no sean cáncer de pulmón que requieran un tratamiento activo continuo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico (recolección de sangre mediante biopsia de líquido, análisis de laboratorio)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre el día 1 para su análisis a través de una biopsia de líquido HD-SCA. Los expedientes médicos de los pacientes se revisan 3 meses después de la biopsia o la exploración por TC.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Revisión de expedientes médicos
Revisión de expediente médico
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de sangre a través de una biopsia de líquido HD-SCA
Procedimiento: Biopsia Líquida
Someterse a la recolección de sangre a través de una biopsia de líquido HD-SCA
Otros nombres:
  • Biopsia de plasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico clínico del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la biopsia de tejido
Se tabularán estadísticas descriptivas que incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo.
Dentro de los 90 días de la biopsia de tejido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

13 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2N-19-3 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-05861 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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