Estudio de descuento de supermercado multinivel
10 de febrero de 2023 actualizado por: Allan Geliebter, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Descuentos en supermercados multinivel del impacto de frutas y verduras en la ingesta y la salud
El objetivo del equipo de estudio es probar el efecto de los niveles de descuento de los supermercados en la compra y el consumo de frutas y verduras (F&V) y bebidas no calóricas, así como en los resultados para la salud.
El equipo de estudio implementará esta intervención económica en una cadena de supermercados local para evaluar los efectos de una intervención de 32 semanas de descuentos en frutas y verduras (F&V) y bebidas no calóricas del 30 %, 15 % y 0 % (grupo de control) sobre la compra, la ingesta dietética y los resultados de salud, incluidos el peso y la composición corporal, la presión arterial y los marcadores bioquímicos del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
La intervención de 32 semanas estará precedida por una línea de base de 8 semanas y tendrá un período de seguimiento de 16 semanas.
No habrá descuentos vigentes durante los períodos de referencia y de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es probar el efecto de los niveles de descuento de los supermercados en la compra y el consumo de frutas y verduras (F&V) y bebidas no calóricas, así como en los resultados de salud.
El equipo de estudio implementará esta intervención económica en una cadena de supermercados local para evaluar los efectos de una intervención de 32 semanas de descuentos en frutas y verduras (F&V) y bebidas no calóricas del 30 %, 15 % y 0 % (grupo de control) sobre la compra, la ingesta dietética y los resultados de salud, incluidos el peso y la composición corporal, la presión arterial y los marcadores bioquímicos del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
La predicción es que el impacto aumentará con el nivel de descuento.
La intervención de 32 semanas estará precedida por una línea de base de 8 semanas y tendrá un período de seguimiento de 16 semanas.
No habrá descuentos vigentes durante los períodos de referencia y de seguimiento.
La predicción es que algunos de los efectos de la intervención se trasladarán al período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai St. Luke's
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 24,5 - 50
- Peso Estable (±5% del peso corporal en los últimos 3 meses)
- Accesible por teléfono
- Vivir en Nueva York y no planear mudarse
- Comprador principal de alimentos del hogar
- ≥50 % de las compras de alimentos en Foodtown/Brooklyn Harvest y acepta comprar el 100 % en la tienda durante el estudio
- Consumo de >50% de compras de alimentos
- Comer fuera o para llevar ≤5 veces a la semana
Criterio de exclusión:
- Embarazada o contemplando el embarazo
- Inscrito en estudios relacionados
- Programa activo de pérdida de peso.
- Presencia de problemas médicos graves (p. cáncer, diabetes) o enfermedad psiquiátrica (p. bipolar)
- Cambios en los medicamentos o tabaquismo en los últimos 3 meses
- Consumo excesivo de alcohol (≥4 bebidas/día) o consumo de drogas ilícitas
- Planificación de vacaciones ≥ 4 semanas consecutivas o 6 semanas en total durante el estudio
- Recibir beneficios de SNAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención experimental con 15% de descuento
15% de descuento en frutas, verduras y bebidas no calóricas en los supermercados designados
|
15% o 30% de descuento en frutas y verduras
|
|
EXPERIMENTAL: Intervención experimental 30% de descuento
30% de descuento en frutas, verduras y bebidas no calóricas en los supermercados designados
|
15% o 30% de descuento en frutas y verduras
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo control sin intervención
0% de descuento en frutas, verduras y bebidas no calóricas en los supermercados designados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamientos de consumo individuales
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Ingesta de frutas y verduras evaluada mediante recordatorios dietéticos de 24 horas
|
Semana 0
|
|
Comportamientos de consumo individuales
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Ingesta de frutas y verduras evaluada mediante recordatorios dietéticos de 24 horas
|
Semana 8
|
|
Comportamientos de consumo individuales
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Ingesta de frutas y verduras evaluada mediante recordatorios dietéticos de 24 horas
|
Semana 24
|
|
Comportamientos de consumo individuales
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Ingesta de frutas y verduras evaluada mediante recordatorios dietéticos de 24 horas
|
Semana 40
|
|
Comportamientos de consumo individuales
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Ingesta de frutas y verduras evaluada mediante recordatorios dietéticos de 24 horas
|
Semana 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Peso corporal (kg)
|
Semana 0
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Peso corporal (kg)
|
Semana 8
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Peso corporal (kg)
|
Semana 24
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Peso corporal (kg)
|
Semana 40
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Peso corporal (kg)
|
Semana 56
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
IMC (kg/m2)
|
Semana 0
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
IMC (kg/m2)
|
Semana 8
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
IMC (kg/m2)
|
Semana 24
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 40
|
IMC (kg/m2)
|
Semana 40
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 56
|
IMC (kg/m2)
|
Semana 56
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 56
|
% grasa corporal
|
Semana 56
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0
|
% grasa corporal
|
Semana 0
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 8
|
% grasa corporal
|
Semana 8
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
|
% grasa corporal
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 40
|
% grasa corporal
|
Semana 40
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Circunferencia de cintura (cm) Factores de riesgo metabólicos (glucosa en ayunas, colesterol, presión arterial) y síndrome metabólico
|
Semana 0
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Circunferencia de cintura (cm) Factores de riesgo metabólicos (glucosa en ayunas, colesterol, presión arterial) y síndrome metabólico
|
Semana 8
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Circunferencia de cintura (cm) Factores de riesgo metabólicos (glucosa en ayunas, colesterol, presión arterial) y síndrome metabólico
|
Semana 24
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Circunferencia de cintura (cm) Factores de riesgo metabólicos (glucosa en ayunas, colesterol, presión arterial) y síndrome metabólico
|
Semana 40
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Circunferencia de cintura (cm) Factores de riesgo metabólicos (glucosa en ayunas, colesterol, presión arterial) y síndrome metabólico
|
Semana 56
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Nivel de glucosa en ayunas
|
Semana 0
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Nivel de glucosa en ayunas
|
Semana 8
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Nivel de glucosa en ayunas
|
Semana 24
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Nivel de glucosa en ayunas
|
Semana 40
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Nivel de glucosa en ayunas
|
Semana 56
|
|
Nivel de colesterol
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Nivel de colesterol
|
Semana 0
|
|
Nivel de colesterol
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Nivel de colesterol
|
Semana 8
|
|
Nivel de colesterol
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Nivel de colesterol
|
Semana 24
|
|
Nivel de colesterol
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Nivel de colesterol
|
Semana 40
|
|
Nivel de colesterol
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Nivel de colesterol
|
Semana 56
|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Presión arterial (diastólica/sistólica)
|
Semana 0
|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Presión arterial (diastólica/sistólica)
|
Semana 8
|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Presión arterial (diastólica/sistólica)
|
Semana 24
|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Semana 40
|
Presión arterial (diastólica/sistólica)
|
Semana 40
|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Semana 56
|
Presión arterial (diastólica/sistólica)
|
Semana 56
|
|
Compra semanal bruta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Semana 8-56
|
Compra bruta semanal de frutas y verduras de la lista de artículos con descuento en dólares
|
Semana 8-56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Geliebter A, Ang IYH, Bernales-Korins M, Hernandez D, Ochner CN, Ungredda T, Miller R, Kolbe L. Supermarket discounts of low-energy density foods: effects on purchasing, food intake, and body weight. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):E542-8. doi: 10.1002/oby.20484. Epub 2013 Jul 5.
- Bernales-Korins M, Ang IYH, Khan S, Geliebter A. Psychosocial Influences on Fruit and Vegetable Intake Following a NYC Supermarket Discount. Obesity (Silver Spring). 2017 Aug;25(8):1321-1328. doi: 10.1002/oby.21876. Epub 2017 Jun 7.
- Nzesi A, Roychowdhury L, De Jesus ML, Brown A, Geliebter A. Body weight, dietary intake, and health risk factors pre-COVID and during the COVID-19 pandemic. Appetite. 2022 Nov 1;178:106182. doi: 10.1016/j.appet.2022.106182. Epub 2022 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 16-1050
- R01DK105440 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud después de la finalización y publicación del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos deberían estar disponibles el 23/12
Criterios de acceso compartido de IPD
Puede ser solicitada al IP por otros investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de descuento
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia