- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04308616
Utilidad del antígeno del carcinoma de células escamosas (SCCA) en la psoriasis (SCCAPSO)
El antígeno del carcinoma de células escamosas (SCCA) contribuye a la patogenia de la psoriasis al inhibir la apoptosis celular, exacerbar la hiperplasia epidérmica y la inflamación de la piel. Tres estudios han demostrado una correlación entre los niveles sanguíneos de SCCA y la gravedad de la psoriasis.
Las puntuaciones clínicas de la gravedad de la psoriasis se utilizan en consulta para guiar el tratamiento de la enfermedad (inicio de la terapia sistémica, aumento de la dosis), pero sufren varios inconvenientes: falta de reproducibilidad entre observadores e intraobservador, consumo de tiempo médico.
Un marcador sanguíneo de fácil acceso y bajo coste (24 euros) podría ser una alternativa interesante a estas puntuaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El antígeno del carcinoma de células escamosas (SCCA) contribuye a la patogenia de la psoriasis al inhibir la apoptosis celular, exacerbar la hiperplasia epidérmica y la inflamación de la piel. Tres estudios han demostrado una correlación entre los niveles sanguíneos de SCCA y la gravedad de la psoriasis.
Las puntuaciones clínicas de la gravedad de la psoriasis se utilizan en la consulta para guiar el tratamiento de la enfermedad (inicio de la terapia sistémica, aumento de la dosis). El PASI (Psoriasis Assessment Severity Index, puntuación mínima 0, máxima 72) es el más utilizado. Adolece de varios escollos: falta de reproducibilidad inter e intraobservador, consumo de tiempo médico. Esta puntuación PASI era "inevitable" en los estudios clínicos internacionales utilizados para obtener la autorización de comercialización de medicamentos. La PGA (evaluación global del médico) es más simple y requiere menos tiempo, con un rango de 0 a 4, pero no es muy discriminatoria. Más recientemente, se ha desarrollado una puntuación para profesionales de la salud del "Índice de psoriasis simplificado" (proSPI), que se correlaciona bien con el PASI para el componente de gravedad de la psoriasis y con la calidad de vida para el componente psicológico de la enfermedad. Se requiere menos tiempo para establecer que PASI, pero sufre como todos los puntajes clínicos de un problema de reproducibilidad inter e intraobservador.
Un marcador sanguíneo de fácil acceso y bajo coste (24 euros) podría ser una alternativa interesante a estas puntuaciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- Dermatology Service, University Hospital, Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con psoriasis cutánea (nueva y sin tratar o en tratamiento, en brote o estable, posiblemente blanqueada)
- Requerir una muestra de sangre para el control de enfermedades o tratamientos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de carcinoma de células escamosas de la mucosa invasivo o carcinoma de células escamosas de la piel con recurrencia visceral o en los ganglios linfáticos.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Oposición a la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Soriasis
Pacientes con psoriasis
|
Muestras de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración en sangre SCCA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La concentración de SCCA en sangre se medirá en cada visita
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea SCCA y la puntuación de gravedad proSPI
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La puntuación de gravedad proSPI (0-50) se evaluará en cada visita
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea SCCA y la puntuación psicosocial proSPI
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Se evaluará la puntuación psicosocial proSPI (0-10) en cada visita
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea SCCA y la puntuación del tratamiento proSPI
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La puntuación del tratamiento proSPI (0-10) se evaluará en cada visita
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea SCCA y la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La PCR se medirá en cada visita
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Evaluar las correlaciones entre la concentración sanguínea SCCA y la proporción de neutrófilos/linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La proporción de neutrófilos/linfocitos se medirá en cada visita.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent MACHET, MD-PhD, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH3-RNI19/SCCAPSO
- 2020-A00105-34 (OTRO: IdRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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