- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04468594
Vendaje rígido versus ejercicios de estabilización escapular en el síndrome de pinzamiento subacromial
El efecto del vendaje rígido frente a los ejercicios de estabilización escapular sobre el dolor y la función en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial del hombro: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados a través de un anuncio verbal y escrito de los clientes de una clínica ambulatoria local. Se incorporará al estudio el número apropiado de pacientes, diagnosticados con SIS, que cumplan con los criterios de inclusión y acepten firmar un formulario de consentimiento.
los pacientes serán asignados al azar en tres grupos iguales usando bloques permutados de tamaños variables. El primer grupo de cinta rígida (RT) recibirá cinta rígida más un protocolo estándar de fisioterapia. El segundo grupo de ejercicios de estabilización escapular (SSE) recibirá ejercicios de estabilización escapular más el mismo protocolo estándar, y el tercer grupo (grupo de control) recibirá solo el protocolo estándar.
Los criterios de inclusión fueron: 4 positivos de los siguientes signos clínicos: prueba del bote vacío, signo de Hawkins, signo de Neer, dolor a la palpación de la tuberosidad mayor del húmero y movimiento doloroso entre 60°_ y 120° (arco doloroso) Los pacientes serán excluidos si demuestran antecedentes de cirugía de hombro, afectación de la columna cervical, fractura de miembro superior, capsulitis adhesiva, inestabilidad articular, inyecciones de corticosteroides intraarticulares en los últimos 2 meses. Durante la primera entrevista, se verificará a todos los pacientes para conocer los criterios de inclusión. . luego someterse a una evaluación inicial del nivel de dolor utilizando una versión validada de la escala analógica visual (VAS). Además, se evaluará el nivel funcional del hombro mediante el índice de dolor e incapacidad del hombro (SPADI). SPADI es una báscula válida y fiable. tiene una puntuación que va de 0 (normal) a 100 (discapacidad total). El dolor y el nivel funcional se evaluarán nuevamente después del final del período de tratamiento y después de 3 meses (seguimiento) se implementará un programa de rehabilitación de 12 semanas para todos los pacientes con una frecuencia de 3 sesiones/semana. El grupo RT recibirá una técnica de vendaje rígido bilateral utilizando cinta de óxido de zinc y junto con la cinta protectora. Con el participante en una posición de pie relajada, la cinta se aplicará bilateralmente desde la primera hasta la última vértebra torácica. luego, se aplicará una segunda cinta a la escápula mientras asume una posición de depresión y retracción escapular. Esta cinta se aplicará de forma bilateral y se extenderá desde el punto medio de la espina de la escápula hasta la última vértebra torácica. Este vendaje se aplicó durante 12 semanas y se cambia cada 2 días (3 veces por semana). Además del vendaje rígido, se introducirá un protocolo estándar de fisioterapia. Este protocolo estándar consistirá en ejercicios de fortalecimiento progresivo para los músculos del manguito rotador. La resistencia se aplicará primero mediante una Thera-band elástica de color rojo. Luego progresó, usando la banda de color verde. Cada ejercicio se realizará 10 veces/sesión, Ejercicios de autoestiramiento para los músculos elevador de la escápula, deltoides posterior, pectoral menor y dorsal ancho. Se realizarán cinco repeticiones de estiramiento para cada músculo por sesión Además del protocolo estándar, el grupo SSE recibirá ejercicios de estabilización escapular en forma de deslizamientos de pared con sentadilla, flexiones de pared con extensión de pierna ipsilateral, cortadora de césped con sentadilla diagonal, retracción resistida de la escápula con sentadilla con la pierna opuesta robo con sentadilla. Se realizaron diez repeticiones/ejercicios/sesión.
El GC recibirá únicamente el protocolo estándar Análisis estadístico: Se utilizará SPSS (Versión 16) para Windows para analizar los datos obtenidos. Se calculará la media ± SD y el porcentaje de diferencias.
el estudio actual tiende a comparar el efecto de dos técnicas de tratamiento diferentes utilizadas en la rehabilitación de SIS. Se aplicarán ejercicios rígidos de tapping y estabilización escapular, luego se medirá el nivel de función y la intensidad del dolor antes y después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
Descripción detallada: Los pacientes serán reclutados a través de un anuncio verbal y escrito de los clientes de una clínica ambulatoria local. el tamaño de muestra apropiado de pacientes diagnosticados con SIS que cumplirán con los criterios de inclusión se unirán al estudio después de firmar el formulario de consentimiento.
los pacientes serán asignados al azar en tres grupos iguales utilizando bloques permutados. El primer grupo (RTG) recibió vendaje rígido más un protocolo estándar de fisioterapia. El segundo grupo (SSEG) recibió ejercicios de estabilización escapular más el mismo protocolo estándar, y el tercer grupo (grupo control) recibió solo el protocolo estándar Los criterios de inclusión fueron: 4 positivos de los signos clínicos: prueba de la lata vacía, signo de Hawkins, Neer ' signo, sensibilidad a la palpación de la tuberosidad mayor del húmero y movimiento doloroso entre 60°_ y 120° (arco doloroso) Los sujetos serán excluidos si tienen antecedentes de cirugía de hombro, afectación de la columna cervical, fractura de miembro superior , capsulitis adhesiva, inestabilidad articular, inyecciones de corticosteroides intraarticulares en los últimos 2 meses. Durante la primera entrevista, todos los sujetos serán revisados para los criterios de inclusión. Se evaluará el nivel de dolor de los sujetos elegibles utilizando una versión validada de la escala analógica visual (VAS). Además, se evaluará el nivel funcional del hombro mediante el índice de dolor e incapacidad del hombro (SPADI). Es una escala válida y fiable con una puntuación que va de 0 (normal) a 100 (discapacidad total). El dolor y el nivel funcional se evaluaron nuevamente después del final del período de tratamiento y después de 3 meses (seguimiento) se implementará un programa de rehabilitación de 12 semanas para todos los participantes con una frecuencia de 3 sesiones/semana. El grupo RT recibirá una técnica de vendaje rígido bilateral utilizando cinta de óxido de zinc y junto con la cinta protectora. Con el participante en una posición de pie relajada, la cinta se aplicará bilateralmente desde la primera hasta la última vértebra torácica. luego, se aplicará una segunda cinta a la escápula mientras asume una posición de depresión y retracción escapular. Esta cinta se aplicará de forma bilateral y se extenderá desde el punto medio de la espina de la escápula hasta la última vértebra torácica. Este vendaje se aplicará durante 12 semanas y se cambiará cada 2 días (3 veces por semana). Además del vendaje rígido, se realizará un protocolo estándar de fisioterapia. Este protocolo consistirá en ejercicios de fortalecimiento progresivo de los músculos del manguito rotador. La resistencia se aplicó primero mediante una Thera-band elástica de color rojo. Luego progresó, usando la banda de color verde. Cada ejercicio se realizará 10 veces/sesión,( Ejercicios de autoestiramiento para los músculos elevador de la escápula, deltoides posterior, pectoral menor y dorsal ancho. Se realizarán cinco repeticiones de estiramiento para cada músculo por sesión Además del protocolo estándar, el grupo SSE recibirá ejercicios de estabilización escapular en forma de deslizamientos de pared con sentadilla, flexiones de pared con extensión de pierna ipsilateral, cortadora de césped con sentadilla diagonal, retracción resistida de la escápula con sentadilla con la pierna opuesta robo con sentadilla. Se realizaron diez repeticiones/ejercicios/sesión.
El GC recibirá únicamente el protocolo estándar Análisis estadístico: Se utilizará SPSS (Versión 16) para Windows para analizar los datos obtenidos. Se calculará la media ± SD y el porcentaje de diferencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hail
-
Ha'il, Hail, Arabia Saudita, 81451
- University of Hail
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que tengan resultados positivos en al menos 4 de las siguientes pruebas:
- Signo de pinzamiento de Neer
- signo de hawkins
- dolor durante el supraespinoso prueba de lata vacía
- el arco doloroso entre 60⁰_ y 120⁰
- sensibilidad al palpar la tuberosidad mayor del húmero -
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si tienen;
- afectación de la columna cervical;
- la presencia de una capsulitis adhesiva de la articulación glenohumeral, o inestabilidad;
- antecedentes de cirugía de hombro anterior;
- fractura de miembro superior;
- tenía enfermedades sistémicas,
- haber recibido otro tratamiento de fisioterapia para este trastorno en las últimas 6 semanas; o
- haber recibido una inyección de esteroides en o alrededor del hombro en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cinta rígida
la técnica de roscado rígido con cinta de óxido de zinc y cinta protectora (referencia).
Con el participante asumiendo una posición de pie relajada, la cinta se aplicó bilateralmente desde la primera hasta la última vértebra torácica.
Luego se aplicó una segunda cinta para formar una posición de depresión y retracción escapular.
Esta cinta se aplicó bilateralmente y se extendió desde el punto medio de la espina de la escápula hasta la última vértebra torácica (figura ).
Este vendaje se aplicó durante 12 semanas y se cambia cada 3 días.
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Técnicas de vendaje Utilizaremos vendaje rígido y lo aplicaremos bilateralmente.
En la aplicación de cinta rígida, se utilizará un paquete combinado de cinta de óxido de zinc y cinta protectora.
La cinta protectora se aplicará primero sin tensión.
Para aplicar la cinta rígida, se indicará a los sujetos que coloquen la columna torácica en una posición neutra, la cinta rígida se aplicará bilateralmente desde la primera hasta la duodécima vértebra torácica.
Se pedirá a los sujetos que retraigan y depriman la escápula.
La cinta rígida se aplicará en diagonal desde la mitad de la espina escapular hasta la duodécima vértebra torácica; esta técnica se aplicará de forma bilateral.
La cinta rígida se aplicará 3 veces por semana y se aplicará durante 6 semanas.
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Experimental: ejercicios de estabilización escapular
ejercicios de estabilización escapular en forma de (1) deslizamientos de pared con sentadilla, (2) flexiones de pared con extensión de pierna ipsilateral, (3) cortacésped con sentadilla diagonal, (4) retracción resistida a la escápula con sentadilla de pierna opuesta (5) robo con sentadilla.
Se realizaron diez repeticiones/ejercicios/sesión
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consistía en:
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Comparador activo: control
se introducirá un protocolo estándar de fisioterapia.
Este protocolo consistió en (1) ejercicios de fortalecimiento progresivo para los músculos del manguito rotador.
La resistencia se aplicó primero mediante una Thera-band elástica de color rojo.
Luego progresó, usando la banda de color verde.
Cada ejercicio se realizó 10 veces por sesión, (2) ejercicios de autoestiramiento para los músculos elevador de la escápula, deltoides posterior, pectoral menor y dorsal ancho.
Se realizaron cinco repeticiones de estiramiento para cada músculo por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Dolor y función del hombro a los 3 meses"
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El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas relacionadas con la gravedad del dolor de un individuo.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
El paciente tarda de 5 a 10 minutos en completar el SPADI y es la única medida confiable y válida específica de la región para el hombro.
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Cambio desde el inicio Dolor y función del hombro a los 3 meses"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Dolor de hombro a los 3 meses"
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escala con una puntuación que va de 0 (normal) a 100 (discapacidad total)
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Cambio desde el inicio Dolor de hombro a los 3 meses"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim M dewir, Assist .prof, physical therapy dep, College of Applied Medical Sciences, Taif University, S.A
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Miller P, Osmotherly P. Does scapula taping facilitate recovery for shoulder impingement symptoms? A pilot randomized controlled trial. J Man Manip Ther. 2009;17(1):E6-E13. doi: 10.1179/jmt.2009.17.1.6E.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1234567890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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