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Fornitura di servizi HIV + e telemedicina attraverso PRO efficaci (HIV+STEP)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Ellen Eaton, University of Alabama at Birmingham

Fornitura di servizi HIV + e telemedicina attraverso PRO efficaci (+STEP)

Questo studio esaminerà l'impatto dell'utilizzo di un intervento multicomponente (risultati riferiti dal paziente, formazione e telemedicina) per assistere con la gestione della salute mentale (MH) e dei disturbi da uso di sostanze (SUD) tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH) impegnate nell'assistenza presso UAB HIV Clinic, University of Alabama Family Clinic (Birmingham, AL), Thrive Federally Qualified Health Services Center (Huntsville), Health Services Center (Anniston) e Medical Advocacy and Outreach (Montgomery). Lo studio utilizzerà un progetto di implementazione ibrido di tipo 2. Poiché questo intervento sarà impiegato come nuovo standard di cura nei siti partecipanti, tutti i PLWH che ricevono cure presso i siti riceveranno questo intervento. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) saranno integrati nelle cure di routine per lo screening PLWH per uso di sostanze e disturbi di salute mentale durante gli incontri clinici di routine. La formazione sarà fornita ai medici in prima linea in modo che ricevano conoscenze mirate sulle migliori pratiche per il trattamento di MH e SUD insieme a protocolli clinici specifici per la risposta ai PRO su MH e SUD, inclusi trattamento e rinvii. I servizi di telemedicina per MH e SUD saranno offerti ai pazienti che necessitano di un accesso esteso ai servizi a causa della mancanza di risorse a livello clinico o di ulteriori barriere alle tradizionali visite cliniche come il trasporto, lo stigma o i comportamenti che fanno uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36202
        • Health Services Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Family Clinic
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Thrive Federally Qualified Health Services Center
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Medical Advocacy and Outreach (MAO)
      • Opelika, Alabama, Stati Uniti, 36801
        • Unity Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più e riceve cure per l'HIV in uno dei cinque siti partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto dei 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: + Implementazione PASSO
Tutti i pazienti riceveranno +STEP come nuovo standard di cura presso la loro clinica. Questo intervento includerà la formazione del personale, i PRO come parte delle cure di routine per lo screening dell'uso di sostanze e dei disturbi mentali e la telemedicina per l'erogazione dell'assistenza sanitaria.
Altro: + Implementazione PASSO
Tutti i pazienti che ricevono cure presso cinque cliniche finanziate da RWHAP riceveranno l'intervento (+STEP), in cui i risultati riferiti dai pazienti (PRO) sulla salute mentale e il disturbo da uso di sostanze (SUD) saranno integrati nelle cure di routine, verrà fornita una formazione mirata per i medici in prima linea sulle migliori pratiche per la salute mentale e il trattamento del SUD, e la telemedicina per la salute mentale e il SUD sarà offerta ai pazienti che necessitano di un accesso ampliato ai servizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano i PRO
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 1
Quantificheremo la percentuale di pazienti che completano un PRO relativo alla salute mentale o all'uso di sostanze
Baseline fino all'anno 1
Percentuale di pazienti che completano i PRO
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 2
Quantificheremo la percentuale di pazienti che completano un PRO relativo alla salute mentale o all'uso di sostanze
Dall'anno 1 all'anno 2
Percentuale di pazienti che completano i PRO
Lasso di tempo: Dall'anno 2 all'anno 3
Quantificheremo la percentuale di pazienti che completano un PRO relativo alla salute mentale o all'uso di sostanze
Dall'anno 2 all'anno 3
Percentuale di pazienti che completano i PRO
Lasso di tempo: Dall'anno 3 all'anno 4
Quantificheremo la percentuale di pazienti che completano un PRO relativo alla salute mentale o all'uso di sostanze
Dall'anno 3 all'anno 4
Percentuale di pazienti che completano i PRO
Lasso di tempo: Dall'anno 4 all'anno 5
Quantificheremo la percentuale di pazienti che completano un PRO relativo alla salute mentale o all'uso di sostanze
Dall'anno 4 all'anno 5
Percentuale del personale che partecipa alla formazione
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 1
Utilizzeremo i registri delle presenze per determinare il numero di dipendenti di ciascun sito che completano la formazione
Baseline fino all'anno 1
Percentuale del personale che partecipa alla formazione
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 2
Utilizzeremo i registri delle presenze per determinare il numero di dipendenti di ciascun sito che completano la formazione
Dall'anno 1 all'anno 2
Percentuale del personale che partecipa alla formazione
Lasso di tempo: Dall'anno 2 all'anno 3
Utilizzeremo i registri delle presenze per determinare il numero di dipendenti di ciascun sito che completano la formazione
Dall'anno 2 all'anno 3
Percentuale del personale che partecipa alla formazione
Lasso di tempo: Dall'anno 3 all'anno 4
Utilizzeremo i registri delle presenze per determinare il numero di dipendenti di ciascun sito che completano la formazione
Dall'anno 3 all'anno 4
Percentuale del personale che partecipa alla formazione
Lasso di tempo: Dall'anno 4 all'anno 5
Utilizzeremo i registri delle presenze per determinare il numero di dipendenti di ciascun sito che completano la formazione
Dall'anno 4 all'anno 5
Percentuale di pazienti che ricevono un rinvio a un servizio di salute mentale o uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 1
Utilizzeremo i dati EMR e di pianificazione per determinare il numero di referral generati
Baseline fino all'anno 1
Percentuale di pazienti che ricevono un rinvio a un servizio di salute mentale o uso di sostanze
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 2
Utilizzeremo i dati EMR e di pianificazione per determinare il numero di referral generati
Dall'anno 1 all'anno 2
Percentuale di pazienti che ricevono un rinvio a un servizio di salute mentale o uso di sostanze
Lasso di tempo: Dall'anno 2 all'anno 3
Utilizzeremo i dati EMR e di pianificazione per determinare il numero di referral generati
Dall'anno 2 all'anno 3
Percentuale di pazienti che ricevono un rinvio a un servizio di salute mentale o uso di sostanze
Lasso di tempo: Dall'anno 3 all'anno 4
Utilizzeremo i dati EMR e di pianificazione per determinare il numero di referral generati
Dall'anno 3 all'anno 4
Percentuale di pazienti che ricevono un rinvio a un servizio di salute mentale o uso di sostanze
Lasso di tempo: Dall'anno 4 all'anno 5
Utilizzeremo i dati EMR e di pianificazione per determinare il numero di referral generati
Dall'anno 4 all'anno 5
Percentuale di pazienti che ricevono servizi di salute mentale o uso di sostanze in base alla frequenza
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 1
Utilizzeremo i dati EMR e di programmazione per determinare il numero di visite effettuate
Baseline fino all'anno 1
Percentuale di pazienti che ricevono servizi di salute mentale o uso di sostanze in base alla frequenza
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 2
Utilizzeremo i dati EMR e di programmazione per determinare il numero di visite effettuate
Dall'anno 1 all'anno 2
Percentuale di pazienti che ricevono servizi di salute mentale o uso di sostanze in base alla frequenza
Lasso di tempo: Dall'anno 2 all'anno 3
Utilizzeremo i dati EMR e di programmazione per determinare il numero di visite effettuate
Dall'anno 2 all'anno 3
Percentuale di pazienti che ricevono servizi di salute mentale o uso di sostanze in base alla frequenza
Lasso di tempo: Dall'anno 3 all'anno 4
Utilizzeremo i dati EMR e di programmazione per determinare il numero di visite effettuate
Dall'anno 3 all'anno 4
Percentuale di pazienti che ricevono servizi di salute mentale o uso di sostanze in base alla frequenza
Lasso di tempo: Dall'anno 4 all'anno 5
Utilizzeremo i dati EMR e di programmazione per determinare il numero di visite effettuate
Dall'anno 4 all'anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale impegnata nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 1
Stabiliremo il numero di partecipanti impegnati nella cura dell'HIV
Baseline fino all'anno 1
Percentuale impegnata nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 2
Stabiliremo il numero di partecipanti impegnati nella cura dell'HIV
Dall'anno 1 all'anno 2
Percentuale impegnata nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Dall'anno 2 all'anno 3
Stabiliremo il numero di partecipanti impegnati nella cura dell'HIV
Dall'anno 2 all'anno 3
Percentuale impegnata nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Dall'anno 3 all'anno 4
Stabiliremo il numero di partecipanti impegnati nella cura dell'HIV
Dall'anno 3 all'anno 4
Percentuale impegnata nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Dall'anno 4 all'anno 5
Stabiliremo il numero di partecipanti impegnati nella cura dell'HIV
Dall'anno 4 all'anno 5
Percentuale che riceve terapia antiretrovirale per l'HIV
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 1
Stabiliremo il numero di partecipanti che ricevono il trattamento per l'HIV
Baseline fino all'anno 1
Percentuale che riceve terapia antiretrovirale per l'HIV
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 2
Stabiliremo il numero di partecipanti che ricevono il trattamento per l'HIV
Dall'anno 1 all'anno 2
Percentuale che riceve terapia antiretrovirale per l'HIV
Lasso di tempo: Dall'anno 2 all'anno 3
Stabiliremo il numero di partecipanti che ricevono il trattamento per l'HIV
Dall'anno 2 all'anno 3
Percentuale che riceve terapia antiretrovirale per l'HIV
Lasso di tempo: Dall'anno 3 all'anno 4
Stabiliremo il numero di partecipanti che ricevono il trattamento per l'HIV
Dall'anno 3 all'anno 4
Percentuale che riceve terapia antiretrovirale per l'HIV
Lasso di tempo: Dall'anno 4 all'anno 5
Stabiliremo il numero di partecipanti che ricevono il trattamento per l'HIV
Dall'anno 4 all'anno 5
Numero di pazienti che ottengono una soppressione della carica virale
Lasso di tempo: Baseline fino all'anno 1
Verrà determinato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la soppressione della carica virale, definita da una carica virale di <20 copie per millilitro
Baseline fino all'anno 1
Numero di pazienti che ottengono una soppressione della carica virale
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 2
Verrà determinato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la soppressione della carica virale, definita da una carica virale di <20 copie per millilitro
Dall'anno 1 all'anno 2
Numero di pazienti che ottengono una soppressione della carica virale
Lasso di tempo: Dall'anno 2 all'anno 3
Verrà determinato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la soppressione della carica virale, definita da una carica virale di <20 copie per millilitro
Dall'anno 2 all'anno 3
Numero di pazienti che ottengono una soppressione della carica virale
Lasso di tempo: Dall'anno 3 all'anno 4
Verrà determinato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la soppressione della carica virale, definita da una carica virale di <20 copie per millilitro
Dall'anno 3 all'anno 4
Numero di pazienti che ottengono una soppressione della carica virale
Lasso di tempo: Dall'anno 4 all'anno 5
Verrà determinato il numero di partecipanti che hanno raggiunto la soppressione della carica virale, definita da una carica virale di <20 copie per millilitro
Dall'anno 4 all'anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Eaton, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005613
  • 1R01MH124633-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il progetto proposto rispetterà la politica di condivisione dei dati NIH, quindi tutti i dati raccolti saranno messi a disposizione di investigatori esterni. Per mantenere la conformità HIPAA, forniremo un set di dati a uso limitato (ovvero privo di informazioni identificative). Quando possibile, sarà incoraggiato l'uso collaborativo dei dati al fine di migliorare la qualità delle analisi secondarie. I dati saranno resi disponibili come set di dati SPSS o Excel o come file ASCII delimitato da tabulazioni. I metodi saranno descritti attraverso documenti pubblicati e relativi software e/o documenti di procedure.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati raccolti per questo protocollo saranno resi disponibili agli investigatori esterni in modo tempestivo (definito dal NIH come non oltre l'accettazione del documento di esito primario per la pubblicazione)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno gestite caso per caso in consultazione con i co-investigatori e i membri del team.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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