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CABG 및/또는 심장 판막 수술을 받는 피험자에서 전조건화 반응 바이오마커에 대한 RBT-1의 효과 (START)

2024년 4월 11일 업데이트: Renibus Therapeutics, Inc.

관상 동맥 우회술(CABG) 및/또는 심장 판막 수술(START 연구)을 받는 피험자의 전조 반응 바이오마커에 대한 RBT-1의 효과를 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구(START 연구)

이 연구의 목적은 심장 수술 후 AKI에 대한 위험이 있는 피험자의 전조 반응 바이오마커에 대한 RBT-1(주석 프로토포르피린[SnPP]/철 자당[FeS])의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, 미국, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Mclaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • 호주
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 ≥18세인 남성 또는 여성 피험자.
  2. 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
  3. 조사자 평가에 따른 안정적인 신장 기능 및 이전 4주 동안 알려진 AKI 에피소드 없음.

  4. 다음을 포함하여 심폐 우회술이 필요한 비응급 관상동맥 및/또는 판막 수술을 받을 예정인 경우:

    • CABG 단독;
    • 1개 이상의 심장 판막의 통합 CABG 수술/복구;
    • 심장 판막 교체 또는 단독 수리.
  5. 가임 여성 및 남성은 2가지 형태의 피임법(최소 1가지 차단 방법)을 사용하거나 연구 약물 투여 후 30일 동안 성행위를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  6. 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 30일 동안 정자를 기증하거나 판매하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 당시 AKI(KDIGO 기준)의 유무.
  2. 심폐 바이패스 없이 수술을 시행합니다.
  3. 순환정지 또는 직장온도를 동반한 저체온증 상태에서 시행하는 수술
  4. eGFR ≤20mL/분/1.73m2 또는 투석이 필요합니다.
  5. 대동맥 박리를 위한 수술 또는 주요 선천성 심장 결함을 교정하기 위한 수술.
  6. 심장 수술 전 24시간 이내에 요오드화 조영제를 투여했거나 심장 수술 전 조영제 유발 신병증의 증거가 있는 경우.
  7. 수술 전 24시간 이내의 심인성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성 및 수축촉진제 또는 승압제 또는 대동맥 내 풍선 역박동과 같은 기타 기계적 장치가 필요한 경우.

  8. 심장 수술 전 7일 이내에 다음 중 하나에 대한 요구 사항:

    • 제세동기 또는 영구 심박조율기;
    • 기계적 환기;
    • 대동맥내 풍선 역박동;
    • 좌심실보조장치;
    • 다른 형태의 기계적 순환 지원.
  9. 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 알려진 암 병력.
  10. 스크리닝 시 알려지거나 의심되는 패혈증 또는 심장 수술 전 30일 이내에 확인되거나 치료된 심내막염.
  11. 전신 항생제 치료가 필요한 기타 현재 활동성 감염.
  12. 총 빌리루빈 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 또는 Child Pugh 클래스 C 간 질환 이상으로 정의되는 부적절한 간 기능.
  13. 모든 선천성 응고 장애.
  14. Asplenia (해부학 또는 기능).
  15. 조사자의 의견에 따라 RBT-1에 의해 악화될 수 있는 광과민성 또는 활동성 피부 질환의 병력.
  16. SnPP 또는 주석 기반 제품에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스.
  17. 혈청 페리틴 >500 ng/mL 또는 스크리닝 28일 이내에 IV 철을 투여받은 자.
  18. 임신 또는 수유.
  19. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료 또는 중재적 연구 참여.
  20. 연구자의 의견에 따르면 연구 결과를 부적절하게 변경하는 모든 질병 과정 또는 교란 변수.
  21. 연구 프로토콜의 요건을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 RBT-1
심장 수술 전 단일 IV 주입
의약품: 저용량 RBT-1
정맥 투여
실험적: 고용량 RBT-1
심장 수술 전 단일 IV 주입
의약품: 고용량 RBT-1
정맥 투여
위약 비교기: 위약
심장 수술 전 단일 IV 주입
의약품: 위약
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 복합재로 측정한 사전 조건화 반응 생성에서 RBT-1의 효율성을 평가합니다.
기간: 수술 전을 통한 기준선
혈장 헴 옥시게나제-1(HO-1), 페리틴 및 인터루킨-10(IL-10)에 대한 기준선에 대한 최대 PreOp 값 비율의 기하 평균의 합성물
수술 전을 통한 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신세뇨관 손상 바이오마커의 변화
기간: 심장 수술 후 3일차까지의 기준선
소변 KIM-1, NGAL 및 시스타틴 C에 대한 기준선에 대한 최대 PostOp 값 비율의 기하 평균입니다.
심장 수술 후 3일차까지의 기준선
소변 배출량이 감소한 피험자 수
기간: 5일차까지 심장 수술 후 기준선
심장 수술 후 5일까지 지속적인 소변량 감소, 핍뇨 또는 무뇨증에 대한 기록된 AE
5일차까지 심장 수술 후 기준선
급성 신장 손상을 입은 피험자 수(AKI)
기간: 심장 수술 후 5일차까지의 기준선
AKI는 KDIGO 기준(즉, 기준선의 1.5배 이상 혈청 크레아티닌 절대 증가, 또는 소변량, 핍뇨 또는 무뇨증의 지속적인 감소 또는 투석 시작의 문서화된 AE)을 사용하여 정의됩니다.
심장 수술 후 5일차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Renibus Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REN-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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