Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv RBT-1 na biomarkery předkondicionační odezvy u subjektů podstupujících CABG a/nebo operaci srdeční chlopně (START)

11. dubna 2024 aktualizováno: Renibus Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinku RBT-1 na biomarkery předběžné kondice u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG) a/nebo operaci srdeční chlopně (studie START)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek RBT-1 (cínatý protoporfyrin [SnPP]/železná sacharóza [FeS]) na biomarkery předkondicionační odezvy u subjektů, které jsou po kardiochirurgickém zákroku ohroženy AKI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let při screeningu.
  2. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
  3. Stabilní funkce ledvin podle hodnocení zkoušejícího a žádné známé epizody AKI během předchozích 4 týdnů.

  4. Naplánováno k provedení neemergentních operací koronárních a/nebo chlopňových operací vyžadujících kardiopulmonální bypass, včetně:

    • samotný CABG;
    • Kombinovaná operace CABG/oprava 1 nebo více srdečních chlopní;
    • Samotná výměna nebo oprava srdečních chlopní.
  5. Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce, z nichž alespoň jedna je bariérová, nebo se musí zdržet sexuální aktivity po dobu 30 dnů po podání studovaného léku.
  6. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat ani prodávat spermie po dobu 30 dnů po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost AKI (kritéria KDIGO) v době screeningu.
  2. Operace se provádí bez kardiopulmonálního bypassu.
  3. Operace se provádí za podmínek zástavy oběhu nebo hypotermie s rektální teplotou
  4. eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 nebo potřeba dialýzy.
  5. Operace disekce aorty nebo korekce velké vrozené srdeční vady.
  6. Podání jodovaných kontrastních látek do 24 hodin před kardiochirurgickým zákrokem nebo prokázaná kontrastem indukovaná nefropatie před kardiochirurgickým výkonem.
  7. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita během 24 hodin před operací a požadavek na inotropy nebo vazopresory nebo jiná mechanická zařízení, jako je intraaortální balónková kontrapulzace.

  8. Požadavek na kteroukoli z následujících možností do 7 dnů před kardiochirurgickým výkonem:

    • defibrilátor nebo permanentní kardiostimulátor;
    • Mechanická ventilace;
    • Intra-aortální balónková kontrapulzace;
    • Zařízení na podporu levé komory;
    • Jiné formy mechanické podpory oběhu.
  9. Známá anamnéza rakoviny během posledních 2 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže.
  10. Známá nebo suspektní sepse v době screeningu nebo potvrzená či léčená endokarditida během 30 dnů před kardiochirurgickým výkonem.
  11. Jiná současná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky.
  12. Nedostatečná funkce jater, definovaná jako celkový bilirubin nebo alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >2x vyšší než horní hranice normálu v době screeningu nebo onemocnění jater Child-Pugh třídy C nebo vyšší.
  13. Jakákoli vrozená porucha koagulace.
  14. Asplenie (anatomická nebo funkční).
  15. Anamnéza fotosenzitivity nebo aktivního kožního onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo RBT-1 zhoršit.
  16. Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na SnPP nebo jakýkoli produkt na bázi cínu.
  17. Sérový feritin > 500 ng/ml nebo ti, kteří dostali IV železo do 28 dnů od screeningu.
  18. Těhotenství nebo kojení.
  19. Léčba zkoumaným lékem nebo účast v intervenční studii během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  20. Podle názoru výzkumníka jakékoli chorobné procesy nebo matoucí proměnné, které by nevhodně změnily výsledek studie.
  21. Neschopnost dodržet požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka RBT-1
Jedna IV infuze před kardiochirurgickým výkonem
Lék: Nízká dávka RBT-1
intravenózní podání
Experimentální: Vysoká dávka RBT-1
Jedna IV infuze před kardiochirurgickým výkonem
Lék: Vysoká dávka RBT-1
intravenózní podání
Komparátor placeba: Placebo
Jedna IV infuze před kardiochirurgickým výkonem
Lék: Placebo
intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost RBT-1 při vytváření předkondicionační odezvy měřenou kombinací biomarkerů
Časové okno: Základní linie přes předoperační období
Složený geometrický průměr poměrů maximální hodnoty PreOp vůči výchozí hodnotě pro plazmatickou hemoxygenázu-1 (HO-1), feritin a interleukin-10 (IL-10)
Základní linie přes předoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů renálního tubulárního poranění
Časové okno: Výchozí stav do 3. dne po operaci srdce
Geometrický průměr poměrů maximální hodnoty PostOp k výchozí hodnotě pro moč KIM-1, NGAL a cystatin C.
Výchozí stav do 3. dne po operaci srdce
Počet subjektů se sníženým výdejem moči
Časové okno: Výchozí stav po operaci srdce do 5. dne
Zdokumentovaná AE trvalého snížení výdeje moči, oligurie nebo anurie po operaci srdce do 5. dne
Výchozí stav po operaci srdce do 5. dne
Počet subjektů s akutním poškozením ledvin (AKI)
Časové okno: Výchozí stav do 5. dne po operaci srdce
AKI je definována pomocí kritérií KDIGO (tj. absolutní zvýšení sérového kreatininu ≥1,5 × výchozí hodnota; nebo dokumentovaná AE trvalého snížení produkce moči, oligurie nebo anurie; nebo zahájení dialýzy).
Výchozí stav do 5. dne po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renibus Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REN-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKI

Klinické studie na Nízká dávka RBT-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit