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RBT-1 对接受 CABG 和/或心脏瓣膜手术的受试者预处理反应生物标志物的影响 (START)

2024年4月11日 更新者：Renibus Therapeutics, Inc.

评估 RBT-1 对接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或心脏瓣膜手术的受试者预处理反应生物标志物影响的第 2 阶段、双盲、随机、安慰剂对照研究（START 研究）

本研究的目的是评估 RBT-1（原卟啉亚锡 [SnPP]/蔗糖铁 [FeS]）对心脏手术后有 AKI 风险的受试者的预处理反应生物标志物的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara、California、美国、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Mclaren Greater Lansing
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄≥18 岁的男性或女性受试者。
  2. 能够并愿意遵守所有学习程序。
  3. 根据研究者的评估，肾功能稳定，并且在之前的 4 周内没有已知的 AKI 发作。

  4. 计划接受需要体外循环的非紧急冠状动脉和/或瓣膜手术，包括：

    • 单独进行 CABG；
    • 联合 CABG 手术/修复 1 个或多个心脏瓣膜；
    • 单独更换或维修心脏瓣膜。
  5. 有生育能力的女性和男性必须同意使用 2 种避孕方法，其中至少一种是屏障方法，或者在研究药物给药后 30 天内禁欲。
  6. 男性受试者必须同意在研究药物给药后 30 天内不捐献或出售精子。

排除标准：

  1. 筛选时存在 AKI（KDIGO 标准）。
  2. 在没有体外循环的情况下进行手术。
  3. 在停循环或直肠温度过低的情况下进行手术
  4. eGFR ≤20 mL/min/1.73m2 或需要透析。
  5. 主动脉夹层手术或矫正主要先天性心脏缺陷的手术。
  6. 心脏手术前 24 小时内使用碘造影剂或心脏手术前有造影剂肾病证据。
  7. 手术前 24 小时内心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力药或血管加压药或其他机械装置，例如主动脉内球囊反搏。

  8. 心脏手术前 7 天内满足以下任何一项要求：

    • 除颤器或永久起搏器；
    • 机械通风；
    • 主动脉内气囊反搏；
    • 左心室辅助装置；
    • 其他形式的机械循环支持。
  9. 过去 2 年内已知的癌症病史，除了宫颈原位癌或经过充分治疗的皮肤基底细胞癌。
  10. 在心脏手术前 30 天内在筛选时已知或疑似败血症或确诊或治疗心内膜炎。
  11. 其他需要全身抗生素治疗的当前活动性感染。
  12. 肝功能不足，定义为总胆红素或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 筛选时正常上限的 2 倍或 Child Pugh C 级肝病或更高。
  13. 任何先天性凝血障碍。
  14. 无脾（解剖或功能）。
  15. 研究者认为 RBT-1 可能使光敏性或活动性皮肤病恶化的病史。
  16. 已知对 SnPP 或任何锡基产品过敏或有过过敏反应。
  17. 血清铁蛋白 >500 ng/mL 或在筛选后 28 天内接受过静脉铁剂治疗的患者。
  18. 怀孕或哺乳。
  19. 在研究药物给药前 30 天内接受研究药物治疗或参与干预研究。
  20. 研究者认为，任何会不适当地改变研究结果的疾病过程或混杂变量。
  21. 无法遵守研究方案的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量 RBT-1
心脏手术前单次静脉输注
药品：低剂量 RBT-1
静脉给药
实验性的：高剂量 RBT-1
心脏手术前单次静脉输注
药品：高剂量 RBT-1
静脉给药
安慰剂比较：安慰剂
心脏手术前单次静脉输注
药品：安慰剂
静脉给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过复合生物标志物测量 RBT-1 在产生预处理反应方面的功效
大体时间：手术前基线
血浆血红素加氧酶-1 (HO-1)、铁蛋白和白细胞介素-10 (IL-10) 的最大 PreOp 值与基线之比的几何平均值的复合
手术前基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾小管损伤生物标志物的变化
大体时间：心脏手术后第 3 天的基线
尿液 KIM-1、NGAL 和胱抑素 C 的最大术后值与基线之比的几何平均值。
心脏手术后第 3 天的基线
尿量减少的受试者数量
大体时间：心脏手术后第 5 天的基线
记录的 AE 包括心脏手术后第 5 天持续减少尿量、少尿或无尿
心脏手术后第 5 天的基线
患有急性肾损伤 (AKI) 的受试者数量
大体时间：心脏手术后第 5 天的基线
AKI 使用 KDIGO 标准定义（即血清肌酐绝对增加≥1.5 × 基线；或记录的尿量持续减少、少尿或无尿的 AE；或开始透析）。
心脏手术后第 5 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Renibus Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月4日

初级完成 (实际的)

2022年11月9日

研究完成 (实际的)

2023年2月3日

研究注册日期

首次提交

2020年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月21日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REN-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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