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Tarefas virtuais ecologicamente válidas versus métodos de papel-lápis na reabilitação cognitiva em pacientes com esquizofrenia e depressão

1 de março de 2021 atualizado por: Adéla Plechatá, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Comparação da eficácia do ambiente virtual na reabilitação cognitiva com métodos de reabilitação padrão em pacientes com esquizofrenia e em pacientes com transtorno depressivo maior

A esquizofrenia é heterogênea e muitas vezes incapacitante, uma doença que afeta 1% da população. O tratamento psicofarmacológico atual elimina significativamente a presença de sintomas positivos (especialmente delírios e alucinações) e, em parte, também de sintomas negativos (retraimento social ou abulia). Em contraste, os déficits cognitivos associados à esquizofrenia e à depressão são influenciados apenas de forma limitada pelo tratamento farmacológico. O comprometimento cognitivo representa uma parte importante da sintomatologia da esquizofrenia e tem um impacto negativo grave na qualidade de vida dos pacientes. Na depressão, o comprometimento é mais leve, mas ainda contribui significativamente para o funcionamento diário dos pacientes. O déficit profundo foi repetidamente documentado na área de memória declarativa e de trabalho. Neste estudo, estudamos a eficácia do programa de reabilitação em ambiente virtual focado na memória declarativa, memória de trabalho e atenção em comparação com a reabilitação padrão de papel-lápis conduzida por um terapeuta ocupacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compara a eficácia do programa de reabilitação cognitiva do ambiente virtual com a abordagem padrão de lápis e papel no design intra-sujeito.

Os participantes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno depressivo maior serão submetidos a uma avaliação inicial da cognição.

Os participantes estarão na linha de base aleatoriamente designados para cada condição: reabilitação de ambiente virtual ou reabilitação de papel-lápis. Em seguida, eles participarão de 10 a 15 sessões (30 a 45 minutos), uma ou duas vezes por semana.

Todos os participantes passarão por reteste de avaliação da cognição.

Após a conclusão do primeiro programa os participantes serão alocados para as diferentes condições: para papel-lápis ou reabilitação em ambiente virtual. Após 10-15 sessões na segunda condição, os participantes serão novamente submetidos a um novo teste de avaliação da cognição.

O design dentro do assunto é uma ferramenta eficaz no desenvolvimento de ferramentas de tratamento cientificamente comprovadas. Essa abordagem permite obter informações confiáveis ​​sobre a eficácia do método e examinar as influências de outras variáveis ​​(Steingrimsdottir e Arntzen 2015). Este estudo permitirá obter informação credível sobre a importância da utilização do ambiente virtual no contexto da reabilitação cognitiva em doentes com esquizofrenia e depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Karviná, Tcheca, 733 01
        • Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia e outros transtornos psicóticos primários ou diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com a Classificação Internacional de Doenças-11

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual grave
  • Idade acima de 60 anos
  • Diagnóstico de outro transtorno psiquiátrico que não esquizofrenia ou transtorno depressivo maior
  • Deficiência física que impede o participante de participar de treinamento em ambiente virtual
  • Recusa em assinar um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação de ambiente virtual - Reabilitação papel-lápis
Os participantes neste braço concluem a reabilitação do ambiente virtual como a primeira condição e, em seguida, passam para a reabilitação do lápis de papel.
Comportamental: Reabilitação de ambiente virtual
Os participantes participaram de 10 a 15 sessões de computador durante 6 a 12 semanas. Cada sessão teve duração de 30 minutos e consistiu no conjunto de tarefas do ambiente virtual (Estande de Tiro, Tarefa de Compra Virtual em Supermercado e Objetos). Estande de tiro exige diferenciação de alvos de não-alvos e foca no treinamento de atenção seletiva, velocidade psicomotora e controle de inibição. Virtual Supermarket Shopping requer a memorização da lista de compras e a busca de produtos na área do supermercado. Objetos requer a memorização do contexto espacial e temporal durante a busca por objetos.
Comportamental: Reabilitação papel-lápis
Os participantes da reabilitação com lápis de papel participaram de 10 a 15 sessões de lápis de papel por 6 a 12 semanas. Cada sessão durou 45 minutos. Cada sessão de papel-lápis começa com um jogo de aquecimento. A sessão continua com um conjunto de tarefas de papel-lápis focadas em atenção, habilidades motoras finas, recordação, memória de curto e longo prazo, fluência verbal, busca visual, flexibilidade cognitiva, abstração e funções executivas, habilidades numéricas. As tarefas são adaptadas de acordo com as habilidades do participante.
Experimental: Reabilitação papel-lápis - Reabilitação de ambientes virtuais
Os participantes neste braço completam a reabilitação do papel-lápis como primeira condição e, em seguida, cruzam para a reabilitação do ambiente virtual.
Comportamental: Reabilitação de ambiente virtual
Os participantes participaram de 10 a 15 sessões de computador durante 6 a 12 semanas. Cada sessão teve duração de 30 minutos e consistiu no conjunto de tarefas do ambiente virtual (Estande de Tiro, Tarefa de Compra Virtual em Supermercado e Objetos). Estande de tiro exige diferenciação de alvos de não-alvos e foca no treinamento de atenção seletiva, velocidade psicomotora e controle de inibição. Virtual Supermarket Shopping requer a memorização da lista de compras e a busca de produtos na área do supermercado. Objetos requer a memorização do contexto espacial e temporal durante a busca por objetos.
Comportamental: Reabilitação papel-lápis
Os participantes da reabilitação com lápis de papel participaram de 10 a 15 sessões de lápis de papel por 6 a 12 semanas. Cada sessão durou 45 minutos. Cada sessão de papel-lápis começa com um jogo de aquecimento. A sessão continua com um conjunto de tarefas de papel-lápis focadas em atenção, habilidades motoras finas, recordação, memória de curto e longo prazo, fluência verbal, busca visual, flexibilidade cognitiva, abstração e funções executivas, habilidades numéricas. As tarefas são adaptadas de acordo com as habilidades do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Habilidades cognitivas medidas pela The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas, 12-24 semanas
Linha de base, 6-12 semanas, 12-24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do item na tarefa de compras de supermercado virtual
Prazo: Linha de base, 6-12 semanas
Os dados de sessões individuais com a Tarefa de Compras em Supermercados Virtuais serão analisados ​​para ver o progresso dos participantes. A variável desempenho do item será usada = número de itens a serem lembrados/ itens coletados corretamente.
Linha de base, 6-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VRremediation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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