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Compiti virtuali ecologicamente validi vs metodi carta-matita nella riabilitazione cognitiva in pazienti con schizofrenia e depressione

1 marzo 2021 aggiornato da: Adéla Plechatá, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Confronto dell'efficacia dell'ambiente virtuale nella riabilitazione cognitiva con i metodi riabilitativi standard nei pazienti con schizofrenia e nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

La schizofrenia è una malattia eterogenea e spesso invalidante che colpisce l'1% della popolazione. L'attuale trattamento psicofarmacologico elimina significativamente la presenza di sintomi positivi (soprattutto deliri e allucinazioni) e in parte anche di sintomi negativi (ritiro sociale o abulia). Al contrario, i deficit cognitivi associati sia alla schizofrenia che alla depressione sono solo limitatamente influenzati dal trattamento farmacologico. Il deterioramento cognitivo rappresenta una parte importante della sintomatologia della schizofrenia e ha un grave impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Nella depressione la menomazione è più lieve ma contribuisce comunque in modo significativo al funzionamento quotidiano dei pazienti. Il profondo deficit è stato ripetutamente documentato nell'area della memoria dichiarativa e di lavoro. In questo studio, studiamo l'efficacia del programma di riabilitazione dell'ambiente virtuale incentrato sulla memoria dichiarativa, sulla memoria di lavoro e sull'attenzione rispetto alla riabilitazione carta-matita standard guidata da un terapista occupazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta l'efficacia del programma di riabilitazione cognitiva dell'ambiente virtuale con l'approccio carta-matita standard nella progettazione all'interno del soggetto.

I partecipanti con una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo depressivo maggiore saranno sottoposti a una valutazione di base della cognizione.

I partecipanti saranno alla linea di base assegnati in modo casuale a ciascuna condizione: riabilitazione dell'ambiente virtuale o riabilitazione con matita di carta. Quindi parteciperanno a 10-15 sessioni (30-45 minuti) una o due volte a settimana.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione di retest della cognizione.

Dopo il completamento del primo programma i partecipanti saranno assegnati alle diverse condizioni: alla riabilitazione carta-matita o ambiente virtuale. Dopo 10-15 sessioni nella seconda condizione, i partecipanti saranno nuovamente sottoposti a un nuovo test di valutazione della cognizione.

La progettazione all'interno del soggetto è uno strumento efficace nello sviluppo di strumenti di trattamento scientificamente provati. Questo approccio consente di ottenere informazioni attendibili sull'efficacia del metodo e di esaminare le influenze di altre variabili (Steingrimsdottir e Arntzen 2015). Questo studio consentirà di ottenere informazioni credibili sull'importanza dell'uso dell'ambiente virtuale nel contesto della riabilitazione cognitiva nei pazienti con schizofrenia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Karviná, Cechia, 733 01
        • Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia e altri disturbi psicotici primari o diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie-11

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva grave
  • Età oltre 60 anni
  • Diagnosi di altri disturbi psichiatrici diversi dalla schizofrenia o dal disturbo depressivo maggiore
  • Handicap fisico che impedisce al partecipante di partecipare alla formazione in ambiente virtuale
  • Rifiuto di firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione ambiente virtuale - Riabilitazione carta-matita
I partecipanti a questo braccio completano la riabilitazione dell'ambiente virtuale come prima condizione e poi passano alla riabilitazione con carta e matita.
Comportamentale: Riabilitazione dell'ambiente virtuale
I partecipanti hanno partecipato a 10-15 sessioni al computer durante 6-12 settimane. Ogni sessione è durata 30 minuti e consisteva nella serie di attività dell'ambiente virtuale (poligono di tiro, attività di acquisto al supermercato virtuale e oggetti). Il poligono di tiro richiede la differenziazione dei bersagli dai non bersagli e si concentra sull'allenamento dell'attenzione selettiva, della velocità psicomotoria e del controllo delle inibizioni. Lo shopping al supermercato virtuale richiede la memorizzazione della lista della spesa e la ricerca di prodotti nell'area del supermercato. Gli oggetti richiedono la memorizzazione del contesto spaziale e temporale durante la ricerca di oggetti.
Comportamentale: Riabilitazione carta-matita
I partecipanti alla riabilitazione carta-matita hanno partecipato a 10-15 sessioni di carta-matita per 6-12 settimane. Ogni sessione è durata 45 minuti. Ogni sessione di carta-matita inizia con un gioco di riscaldamento. La sessione prosegue con una serie di compiti carta-matita incentrati su attenzione, motricità fine, richiamo, memoria a breve e lungo termine, fluidità verbale, ricerca visiva, flessibilità cognitiva, astrazione e funzioni esecutive, abilità numeriche. I compiti sono adattati in base alle capacità del partecipante.
Sperimentale: Riabilitazione carta-matita - Riabilitazione ambiente virtuale
I partecipanti a questo braccio completano la riabilitazione con carta-matita come prima condizione e poi passano alla riabilitazione dell'ambiente virtuale.
Comportamentale: Riabilitazione dell'ambiente virtuale
I partecipanti hanno partecipato a 10-15 sessioni al computer durante 6-12 settimane. Ogni sessione è durata 30 minuti e consisteva nella serie di attività dell'ambiente virtuale (poligono di tiro, attività di acquisto al supermercato virtuale e oggetti). Il poligono di tiro richiede la differenziazione dei bersagli dai non bersagli e si concentra sull'allenamento dell'attenzione selettiva, della velocità psicomotoria e del controllo delle inibizioni. Lo shopping al supermercato virtuale richiede la memorizzazione della lista della spesa e la ricerca di prodotti nell'area del supermercato. Gli oggetti richiedono la memorizzazione del contesto spaziale e temporale durante la ricerca di oggetti.
Comportamentale: Riabilitazione carta-matita
I partecipanti alla riabilitazione carta-matita hanno partecipato a 10-15 sessioni di carta-matita per 6-12 settimane. Ogni sessione è durata 45 minuti. Ogni sessione di carta-matita inizia con un gioco di riscaldamento. La sessione prosegue con una serie di compiti carta-matita incentrati su attenzione, motricità fine, richiamo, memoria a breve e lungo termine, fluidità verbale, ricerca visiva, flessibilità cognitiva, astrazione e funzioni esecutive, abilità numeriche. I compiti sono adattati in base alle capacità del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abilità cognitive misurate da The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane, 12-24 settimane
Basale, 6-12 settimane, 12-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni degli articoli nell'attività di acquisto del supermercato virtuale
Lasso di tempo: Basale, 6-12 settimane
I dati delle singole sessioni con Virtual Supermarket Shopping Task verranno analizzati per vedere i progressi dei partecipanti. Verrà utilizzata la prestazione variabile dell'elemento = numero di elementi da ricordare/elementi raccolti correttamente.
Basale, 6-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRremediation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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