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EFECTO DE UN PROGRAMA DE QIGONG DE 16 SESIONES SOBRE LA SALUD FÍSICA Y MENTAL EN PACIENTES CON LINFOMA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

6 de enero de 2021 actualizado por: Consuelo Lourdes Díaz Rodríguez
El objetivo del presente estudio fue investigar en pacientes con linfoma los efectos de un programa de qigong de 16 sesiones (2 veces por semana) sobre parámetros físicos y psicológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un ensayo controlado aleatorio (grupo de control = 19; intervención = 20). Inicialmente, 50 pacientes se inscribieron en este estudio, pero solo 39 finalizaron el programa. 52% hombres y 48% mujeres con una edad media (DE) de 44,49 (10,60) años. Se excluyeron personas que hayan tenido experiencia previa en prácticas mente cuerpo. Todos los pacientes recibieron información sobre el estudio y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. Este estudio fue aprobado por el comité de ética del CEI-GR (C-9) y siguió los principios de la Declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18016
        • Lourdes Díaz Rodríguez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores; histología del linfoma grado I a IIIA.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento que modifica la actividad del sistema nervioso vegetativo; personas que tengan experiencia previa en prácticas mente cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de qigong
El grupo experimental participó en el programa de Qigong durante 2 meses, 16 sesiones con un total de 16 horas.
El grupo de intervención recibió dieciséis sesiones de una hora de duración con diferentes técnicas de respiración diafragmática, técnicas de concentración y ejercicios con movimientos musculoesqueléticos suaves y coordinados. El programa de Qigong fue realizado por un terapeuta con más de 10 años de experiencia.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de comparación activa
El grupo control recibió información sobre hábitos de vida saludables, ejercicio físico y recomendaciones dietéticas.
El grupo control recibió información sobre hábitos de vida saludables, ejercicio físico y recomendaciones dietéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la ansiedad y la depresión en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) después de 2 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 meses.

Instrumento autoadministrado validado para pacientes ambulatorios que asesora sobre la posible presencia de ansiedad y depresión en cualquier consulta médica no psiquiátrica. Describa cómo se han sentido afectivamente y emocionalmente los pacientes durante la última semana.

Tiene 14 ítems, 7 para cada subescala con una escala similar a cuatro puntos (de 0 a 3). Las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados.

Línea de base y después de 2 meses.
Cambio desde el inicio en la felicidad en el cuestionario de felicidad de Lima después de 2 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 meses.

Cuestionario autoadministrado validado que consta de 27 ítems, integrados en 4 subescalas (sentido positivo de la vida, satisfacción con la vida, realización personal y Alegría de vivir), que hacen referencia al nivel de felicidad o satisfacción que tiene la persona con respecto a su vida .

El encuestado puede estar: (1) totalmente de acuerdo, (2) de acuerdo, (3) ni de acuerdo ni en desacuerdo, (4) en desacuerdo o (5) totalmente en desacuerdo, con cualquier pregunta que surja. Según la puntuación total hay 5 niveles de felicidad: de 27 a 87 felicidad muy baja; 88-95 bajo; 96-110 medio; 111-118 alto; 119-135 muy alto.

Línea de base y después de 2 meses.
Cambio desde el inicio en la prueba de realización de pruebas después de 2 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 meses.

Una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas donde se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible en una hoja de papel. En la primera parte de la prueba, los objetivos son todos los números del 1 al 25 y el examinado debe conectarlos en orden secuencial; en la segunda parte, los puntos van del 1 al 13 e incluyen letras de la A a la L. El paciente debe unir los puntos en orden, alternando letras y números, como en 1-A-2-B-3-C en la forma más corta tiempo posible sin levantar la pluma del papel.

La prueba puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.

Línea de base y después de 2 meses.
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de 2 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 meses.

Medimos la VFC a corto plazo mediante un método aceptado para evaluar el equilibrio cardiovascular (Kappussami 2020).

Pedimos a los participantes que se tumbaran en posición supina durante 10 min de descanso con respiración normal (siguiendo un metrónomo a 0,2 Hz) y sin estimulación externa en una habitación tranquila con una temperatura de 22-25 ºC.

Línea de base y después de 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de qigong

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