Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EFFETTO DI UN PROGRAMMA DI QIGONG DI 16 SESSIONI SULLA SALUTE FISICA E MENTALE IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFOMA: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

6 gennaio 2021 aggiornato da: Consuelo Lourdes Díaz Rodríguez
Lo scopo del presente studio era di indagare nei pazienti con linfoma gli effetti di un programma di qigong di 16 sessioni (2 volte a settimana) sui parametri fisici e psicologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio controllato randomizzato (gruppo di controllo = 19; intervento = 20). Inizialmente 50 pazienti si sono arruolati in questo studio, ma solo 39 hanno finalizzato il programma. 52% maschi e 48% femmine con un'età media (DS) di 44,49 (10,60) anni. Sono state escluse le persone che hanno avuto precedenti esperienze nelle pratiche mind body. Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni sullo studio e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Questo studio è stato approvato dal comitato etico CEI-GR (C-9) e ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Granada, Spagna, 18016
        • Lourdes Díaz Rodríguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre; istologia del linfoma di grado da I a IIIA.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento che modifica l'attività del sistema nervoso vegetativo; persone che hanno precedenti esperienze nelle pratiche mente-corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma Qigong
Il gruppo sperimentale ha partecipato al programma di Qigong per 2 mesi, 16 sessioni per un totale di 16 ore.
Il gruppo di intervento ha ricevuto sedici sessioni della durata di un'ora con diverse tecniche di respirazione diaframmatica, tecniche di concentrazione ed esercizi con movimenti muscolo-scheletrici fluidi e coordinati. Il programma di Qigong è stato eseguito da un terapista con più di 10 anni di esperienza.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo comparatore attivo
Il gruppo di controllo ha ricevuto informazioni su stili di vita sani, esercizio fisico e raccomandazioni dietetiche.
Il gruppo di controllo ha ricevuto informazioni su stili di vita sani, esercizio fisico e raccomandazioni dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ansia e della depressione sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) dopo 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi.

Strumento autosomministrato validato per pazienti ambulatoriali che avvisa sulla possibile presenza di ansia e depressione in qualsiasi visita medica non psichiatrica. Descrivere come i pazienti si sentono affettivamente ed emotivamente durante l'ultima settimana.

Ha 14 item, 7 per ogni sottoscala con una scala simile a quattro punti (da 0 a 3). I punteggi più bassi riflettono risultati migliori.

Basale e dopo 2 mesi.
Variazione rispetto al valore di base in Happiness nel questionario sulla felicità di Lima dopo 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi.

Questionario autosomministrato validato composto da 27 item, integrati in 4 sottoscale (senso positivo della vita, soddisfazione della vita, realizzazione personale e gioia della vita), che fanno riferimento al livello di felicità o soddisfazione che la persona ha rispetto alla propria vita .

L'intervistato può essere: (1) fortemente d'accordo, (2) d'accordo, (3) né d'accordo né in disaccordo, (4) in disaccordo o (5) fortemente in disaccordo, con qualsiasi domanda che si pone. In base al punteggio totale ci sono 5 livelli di felicità: da 27-87 felicità molto bassa; 88-95 basso; 96-110 medio; 111-118 alto; 119-135 molto alto.

Basale e dopo 2 mesi.
Modifica rispetto al basale nel test di realizzazione della prova dopo 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi.

Un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile su un foglio di carta. Nella prima parte del test, gli obiettivi sono tutti numeri da 1 a 25 e il candidato deve collegarli in ordine sequenziale; nella seconda parte i puntini vanno da 1 a 13 e comprendono le lettere dalla A alla L. Il paziente deve unire i puntini in ordine, alternando lettere e numeri, come in 1-A-2-B-3-C nel più corto tempo possibile senza sollevare la penna dal foglio.

Il test può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo.

Basale e dopo 2 mesi.
Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca dopo 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi.

Abbiamo misurato l'HRV a breve termine utilizzando un metodo accettato per valutare l'equilibrio cardiovascolare (Kappussami 2020).

Abbiamo chiesto ai partecipanti di sdraiarsi in posizione supina per 10 minuti di riposo con respirazione normale (seguendo un metronomo a 0,2 Hz) e nessuna stimolazione esterna in una stanza silenziosa con una temperatura di 22-25 ºC.

Basale e dopo 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma Qigong

Sottoscrivi