- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04701554
EFFETTO DI UN PROGRAMMA DI QIGONG DI 16 SESSIONI SULLA SALUTE FISICA E MENTALE IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFOMA: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Granada, Spagna, 18016
- Lourdes Díaz Rodríguez
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre; istologia del linfoma di grado da I a IIIA.
Criteri di esclusione:
- Trattamento che modifica l'attività del sistema nervoso vegetativo; persone che hanno precedenti esperienze nelle pratiche mente-corpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Programma Qigong
Il gruppo sperimentale ha partecipato al programma di Qigong per 2 mesi, 16 sessioni per un totale di 16 ore.
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Il gruppo di intervento ha ricevuto sedici sessioni della durata di un'ora con diverse tecniche di respirazione diaframmatica, tecniche di concentrazione ed esercizi con movimenti muscolo-scheletrici fluidi e coordinati.
Il programma di Qigong è stato eseguito da un terapista con più di 10 anni di esperienza.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo comparatore attivo
Il gruppo di controllo ha ricevuto informazioni su stili di vita sani, esercizio fisico e raccomandazioni dietetiche.
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Il gruppo di controllo ha ricevuto informazioni su stili di vita sani, esercizio fisico e raccomandazioni dietetiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'ansia e della depressione sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) dopo 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi.
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Strumento autosomministrato validato per pazienti ambulatoriali che avvisa sulla possibile presenza di ansia e depressione in qualsiasi visita medica non psichiatrica. Descrivere come i pazienti si sentono affettivamente ed emotivamente durante l'ultima settimana. Ha 14 item, 7 per ogni sottoscala con una scala simile a quattro punti (da 0 a 3). I punteggi più bassi riflettono risultati migliori. |
Basale e dopo 2 mesi.
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Variazione rispetto al valore di base in Happiness nel questionario sulla felicità di Lima dopo 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi.
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Questionario autosomministrato validato composto da 27 item, integrati in 4 sottoscale (senso positivo della vita, soddisfazione della vita, realizzazione personale e gioia della vita), che fanno riferimento al livello di felicità o soddisfazione che la persona ha rispetto alla propria vita . L'intervistato può essere: (1) fortemente d'accordo, (2) d'accordo, (3) né d'accordo né in disaccordo, (4) in disaccordo o (5) fortemente in disaccordo, con qualsiasi domanda che si pone. In base al punteggio totale ci sono 5 livelli di felicità: da 27-87 felicità molto bassa; 88-95 basso; 96-110 medio; 111-118 alto; 119-135 molto alto. |
Basale e dopo 2 mesi.
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Modifica rispetto al basale nel test di realizzazione della prova dopo 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi.
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Un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più rapidamente possibile su un foglio di carta. Nella prima parte del test, gli obiettivi sono tutti numeri da 1 a 25 e il candidato deve collegarli in ordine sequenziale; nella seconda parte i puntini vanno da 1 a 13 e comprendono le lettere dalla A alla L. Il paziente deve unire i puntini in ordine, alternando lettere e numeri, come in 1-A-2-B-3-C nel più corto tempo possibile senza sollevare la penna dal foglio. Il test può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo. |
Basale e dopo 2 mesi.
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Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca dopo 2 mesi.
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi.
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Abbiamo misurato l'HRV a breve termine utilizzando un metodo accettato per valutare l'equilibrio cardiovascolare (Kappussami 2020). Abbiamo chiesto ai partecipanti di sdraiarsi in posizione supina per 10 minuti di riposo con respirazione normale (seguendo un metronomo a 0,2 Hz) e nessuna stimolazione esterna in una stanza silenziosa con una temperatura di 22-25 ºC. |
Basale e dopo 2 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 098988974
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