- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730375
Evaluering af effekten af forskellige doser dexmedetomidininfusion på lungemekanik og iltning hos overvægtige patienter
29. april 2022 opdateret af: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt
Evaluering af effekten af forskellige doser dexmedetomidininfusion på lungemekanik og iltning hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopiske kræftoperationer: Et randomiseret kontrolleret forsøg
• Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af forskellige doser af dexmedetomidininfusion intraoperativt på lungemekanik og iltning vedrørende PaO2/fraktion af indåndet ilt), intraoperativ iltning, lungecompliance (statisk og dynamisk), dødrum og PaCO2,hjerte rate, gennemsnitligt arterielt blodtryk hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopiske canceroperationer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin er en selektiv agonist af α2-receptorer, hvis tendens til α2-receptorer er otte gange mere end clonidins.
Det har også kraftige beroligende, smertestillende, anti-inflammatoriske og organbeskyttende egenskaber.
dexmedetomidin har gunstige respiratoriske virkninger hos mennesker.
Virkningerne af dexmedetomidin på iltning og lungemekanik var blevet undersøgt ved obstruktiv lungesygdom.
Dexmedetomidin reducerede dead space og forbedrede både lungecompliance og iltning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der gennemgår lungekræftoperation.
Sygeligt overvægtige patienter er karakteriseret ved den høje forekomst af restriktiv lungesygdom. Studiet omfatter 2 lige store grupper, hver gruppe er 35 patienter: Gruppe A(N=35) dexmedetomidin infunderes intraoperativt efter intubation i en dosis på (1μg/Kg LBW) bolus , efterfulgt af 0,5 μg/Kg/time kontinuerlig infusion indtil slutningen af operationen, og gruppe B(N=35) dexmedetomidin infunderes intraoperativt efter intubation i en dosis på (0,5 μg/Kg LBW) bolus, efterfulgt af 0,3 μg/Kg/time kontinuerlig infusion indtil slutningen af operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Nataional Cancer Instituite
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Overvægtige patienter BMI>25 Kg/kvadratmeter
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk kræftoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefejl
- Arytmier
- Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
- Patienter med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1)/FVC < 70 %
- Hjerteblok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (Gruppe A)
: Gruppe A(N=35) dexmedetomidin infunderes intraoperativt efter intubation i en dosis på (1μg/Kg LBW) bolus, efterfulgt af 0,5μg/Kg/time kontinuerlig infusion indtil slutningen af operationen
|
to forskellige doser dexmedetomidin bolus derefter vedligeholdelsesinfusion indtil slutningen af operationer og evaluering af lungemekanik og iltning
|
Aktiv komparator: (Gruppe B)
Gruppe B(N=35) dexmedetomidin infunderes intraoperativt efter intubation i en dosis på (0,5 μg/Kg LBW) bolus, efterfulgt af 0,3 μg/Kg/time kontinuerlig infusion indtil slutningen af operationen.
|
to forskellige doser dexmedetomidin bolus derefter vedligeholdelsesinfusion indtil slutningen af operationer og evaluering af lungemekanik og iltning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltning ved slutningen af undersøgelsen af lægemiddelinfusion
Tidsramme: baseline og afslutning af operationen
|
PaO2/fraktion af indåndet ilt
|
baseline og afslutning af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lungecompliance
Tidsramme: baseline og afslutning af operationen
|
statisk
|
baseline og afslutning af operationen
|
lungecompliance
Tidsramme: baseline og afslutning af operationen
|
dynamisk
|
baseline og afslutning af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed abdel wadod, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2007-50109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme; Medicin
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
Kliniske forsøg med Dexmedetomidininjektion [Precedex]
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuDeliriumForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Zagazig UniversityAfsluttetDexmedetomidin eller Lidocain til at dæmpe de hæmodynamiske reaktioner på laryngoskopi og intubationAnæstesi IntubationskomplikationEgypten
-
University of JordanAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerte
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering