- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04730375
Avaliação do Efeito da Infusão de Dexmedetomidina em Diferentes Doses na Mecânica Pulmonar e na Oxigenação em Pacientes Obesos
29 de abril de 2022 atualizado por: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt
Avaliação do efeito da infusão de diferentes doses de dexmedetomidina na mecânica pulmonar e na oxigenação em pacientes obesos submetidos a cirurgias laparoscópicas de câncer: um estudo controlado randomizado
• O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de diferentes doses de infusão intraoperatória de dexmedetomidina na mecânica pulmonar e oxigenação em relação à PaO2/Fração inspirada de oxigênio), oxigenação intraoperatória, complacência pulmonar (estática e dinâmica), espaço morto e PaCO2, coração taxa, pressão arterial média em pacientes obesos submetidos a cirurgias oncológicas laparoscópicas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos receptores α2 cuja tendência aos receptores α2 é oito vezes maior que a da clonidina.
Também possui poderosas propriedades sedativas, analgésicas, anti-inflamatórias e protetoras de órgãos.
dexmedetomidina tem efeitos respiratórios favoráveis em humanos.
Os efeitos da dexmedetomidina na oxigenação e na mecânica pulmonar foram investigados na doença pulmonar obstrutiva.
A dexmedetomidina diminuiu o espaço morto e melhorou a complacência pulmonar e a oxigenação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) submetidos a cirurgia de câncer de pulmão.
Pacientes com obesidade mórbida são caracterizados pela alta prevalência de doença pulmonar restritiva. O estudo inclui 2 grupos iguais, cada grupo é de 35 pacientes: Grupo A (N = 35) dexmedetomidina é infundido no intraoperatório após intubação na dose de (1μg/Kg BPN) em bolus , seguido de infusão contínua de 0,5μg/Kg/hora até o final da cirurgia e Grupo B(N=35) dexmedetomidina é infundida no intraoperatório após intubação na dose de (0,5μg/Kg BPN) em bolus, seguido de 0,3μg/Kg/hora infusão contínua até o final da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Nataional Cancer Instituite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Pacientes obesos IMC>25 Kg/metro quadrado
- Pacientes submetidos à cirurgia oncológica laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca
- Arritmias
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Pacientes com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/CVF < 70%
- Bloqueio cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ( Grupo A)
: Grupo A(N=35) dexmedetomidina é infundido intraoperatório após intubação na dose de (1μg/Kg BPN) em bolus, seguido por infusão contínua de 0,5μg/Kg/hora até o final da cirurgia
|
duas doses diferentes de dexmedetomidina em bolus seguidas de infusão de manutenção até o final das cirurgias e avaliação da mecânica pulmonar e oxigenação
|
Comparador Ativo: (Grupo B)
Grupo B(N=35) A dexmedetomidina é infundida no intraoperatório após a intubação na dose de (0,5μg/Kg BPN) em bolus, seguida de infusão contínua de 0,3μg/Kg/hora até o final da cirurgia.
|
duas doses diferentes de dexmedetomidina em bolus seguidas de infusão de manutenção até o final das cirurgias e avaliação da mecânica pulmonar e oxigenação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oxigenação até o final da infusão do medicamento do estudo
Prazo: linha de base e final da cirurgia
|
PaO2/Fração de oxigênio inspirado
|
linha de base e final da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complacência pulmonar
Prazo: linha de base e final da cirurgia
|
estático
|
linha de base e final da cirurgia
|
Complacência pulmonar
Prazo: linha de base e final da cirurgia
|
dinâmico
|
linha de base e final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed abdel wadod, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- AP2007-50109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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