- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730375
Utvärdering av effekten av olika doser av dexmedetomidininfusion på lungmekanik och syresättning hos överviktiga patienter
29 april 2022 uppdaterad av: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt
Utvärdering av effekten av olika doser av dexmedetomidininfusion på lungmekanik och syresättning hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopiska canceroperationer: en randomiserad kontrollerad studie
• Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika doser av dexmedetomidininfusion intraoperativt på lungmekanik och syresättning avseende PaO2/fraktion av inandat syre), intraoperativ syresättning, lungkompatibilitet (statisk och dynamisk), dödutrymme och PaCO2,hjärta hastighet, medelartärt blodtryck hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopiska canceroperationer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dexmedetomidin är en selektiv agonist av α2-receptorer vars tendens till α2-receptorer är åtta gånger mer än klonidins.
Den har också kraftfulla lugnande, smärtstillande, anti-inflammatoriska och organskyddande egenskaper.
dexmedetomidin har gynnsamma andningseffekter hos människor.
Effekterna av dexmedetomidin på syresättning och lungmekanik hade undersökts vid obstruktiv lungsjukdom.
Dexmedetomidin minskade dead space och förbättrade både lungkompliance och syresättning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som genomgick lungcancerkirurgi.
Sjukligt överviktiga patienter kännetecknas av den höga förekomsten av restriktiv lungsjukdom. Studien inkluderar 2 lika grupper, varje grupp är 35 patienter: Grupp A(N=35) dexmedetomidin infunderas intraoperativt efter intubation i en dos på (1μg/Kg LBW) bolus , följt av 0,5 μg/Kg/timme kontinuerlig infusion till slutet av operationen och grupp B(N=35) dexmedetomidin infunderas intraoperativt efter intubation med en dos på (0,5 μg/Kg LBW) bolus, följt av 0,3 μg/Kg/timme kontinuerlig infusion till slutet av operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Nataional Cancer Instituite
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Överviktiga patienter BMI>25 kg/kvadratmeter
- Patienter som genomgår laparoskopisk cancerkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt
- Arytmier
- Allvarligt nedsatt lever eller njure
- Patienter med forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1)/FVC < 70 %
- Hjärtblock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (Grupp A)
: Grupp A(N=35) dexmedetomidin infunderas intraoperativt efter intubation med en dos på (1μg/Kg LBW) bolus, följt av 0,5μg/Kg/timme kontinuerlig infusion till slutet av operationen
|
två olika doser dexmedetomidin bolus sedan underhållsinfusion till slutet av operationer och utvärdering av lungmekanik och syresättning
|
Aktiv komparator: (Grupp B)
Grupp B(N=35) dexmedetomidin infunderas intraoperativt efter intubation med en dos på (0,5 μg/Kg LBW) bolus, följt av 0,3 μg/Kg/timme kontinuerlig infusion till slutet av operationen.
|
två olika doser dexmedetomidin bolus sedan underhållsinfusion till slutet av operationer och utvärdering av lungmekanik och syresättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syresättning i slutet av studien läkemedelsinfusion
Tidsram: baslinje och slutet av operationen
|
PaO2/fraktion av inandat syre
|
baslinje och slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
lungkompatibilitet
Tidsram: baslinje och slutet av operationen
|
statisk
|
baslinje och slutet av operationen
|
lungkompatibilitet
Tidsram: baslinje och slutet av operationen
|
dynamisk
|
baslinje och slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed abdel wadod, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- AP2007-50109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma; Läkemedel
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Dexmedetomidininjektion [Precedex]
-
University of JordanAvslutad
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuDeliriumFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDFörenta staterna
-
Zagazig UniversityAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärta
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Menoufia UniversityRekrytering
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad