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Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von Dexmedetomidin-Infusionen auf die Lungenmechanik und Sauerstoffversorgung bei übergewichtigen Patienten

29. April 2022 aktualisiert von: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von Dexmedetomidin-Infusion auf die Lungenmechanik und Sauerstoffversorgung bei übergewichtigen Patienten, die sich laparoskopischen Krebsoperationen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

• Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung unterschiedlicher intraoperativer Dexmedetomidin-Dosen auf Lungenmechanik und Oxygenierung in Bezug auf PaO2/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs), intraoperative Oxygenierung, Lungencompliance (statisch und dynamisch), Totraum und PaCO2, Herz Rate, mittlerer arterieller Blutdruck bei übergewichtigen Patienten, die sich laparoskopischen Krebsoperationen unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein selektiver Agonist von α2-Rezeptoren, dessen Neigung zu α2-Rezeptoren achtmal stärker ist als die von Clonidin. Es hat auch starke beruhigende, schmerzlindernde, entzündungshemmende und organschützende Eigenschaften. Dexmedetomidin hat beim Menschen günstige respiratorische Wirkungen. Die Wirkungen von Dexmedetomidin auf die Oxygenierung und die Lungenmechanik wurden bei obstruktiver Lungenerkrankung untersucht. Dexmedetomidin verringerte den Totraum und verbesserte sowohl die Lungencompliance als auch die Sauerstoffversorgung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen. Krankhaft fettleibige Patienten sind durch die hohe Prävalenz restriktiver Lungenerkrankungen gekennzeichnet. Die Studie umfasst 2 gleiche Gruppen, jede Gruppe besteht aus 35 Patienten: Gruppe A (N = 35) Dexmedetomidin wird intraoperativ nach Intubation in einer Bolusdosis von (1 μg/kg LBW) infundiert , gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 μg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation und Gruppe B (N = 35) Dexmedetomidin wird intraoperativ nach der Intubation in einer Bolusdosis von (0,5 μg/kg LBW) infundiert, gefolgt von 0,3 μg/kg/Stunde kontinuierliche Infusion bis zum Ende der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Nataional Cancer Instituite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Fettleibige Patienten BMI > 25 kg/Quadratmeter
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Krebsoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzfehler
  • Arrhythmien
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/FVC < 70 %
  • Herzblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ( Gruppe A)
: Gruppe A (N = 35) Dexmedetomidin wird intraoperativ nach der Intubation in einer Bolusdosis von (1 μg/kg LBW) infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 μg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation
zwei verschiedene Dosen Dexmedetomidin-Bolus, dann Erhaltungsinfusion bis zum Ende der Operationen und Beurteilung der Lungenmechanik und Oxygenierung
Aktiver Komparator: (Gruppe B)
Dexmedetomidin der Gruppe B (N = 35) wird intraoperativ nach der Intubation in einer Bolusdosis von (0,5 μg/kg LBW) infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,3 μg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation.
zwei verschiedene Dosen Dexmedetomidin-Bolus, dann Erhaltungsinfusion bis zum Ende der Operationen und Beurteilung der Lungenmechanik und Oxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung durch die Medikamenteninfusion am Ende der Studie
Zeitfenster: Beginn und Ende der Operation
PaO2/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Beginn und Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Compliance
Zeitfenster: Beginn und Ende der Operation
statisch
Beginn und Ende der Operation
Lungen-Compliance
Zeitfenster: Beginn und Ende der Operation
dynamisch
Beginn und Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed abdel wadod, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit; Arzneimittel

Klinische Studien zur Dexmedetomidin-Injektion [Präzedenzfall]

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