- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04730375
Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von Dexmedetomidin-Infusionen auf die Lungenmechanik und Sauerstoffversorgung bei übergewichtigen Patienten
29. April 2022 aktualisiert von: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt
Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von Dexmedetomidin-Infusion auf die Lungenmechanik und Sauerstoffversorgung bei übergewichtigen Patienten, die sich laparoskopischen Krebsoperationen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
• Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung unterschiedlicher intraoperativer Dexmedetomidin-Dosen auf Lungenmechanik und Oxygenierung in Bezug auf PaO2/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs), intraoperative Oxygenierung, Lungencompliance (statisch und dynamisch), Totraum und PaCO2, Herz Rate, mittlerer arterieller Blutdruck bei übergewichtigen Patienten, die sich laparoskopischen Krebsoperationen unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dexmedetomidin ist ein selektiver Agonist von α2-Rezeptoren, dessen Neigung zu α2-Rezeptoren achtmal stärker ist als die von Clonidin.
Es hat auch starke beruhigende, schmerzlindernde, entzündungshemmende und organschützende Eigenschaften.
Dexmedetomidin hat beim Menschen günstige respiratorische Wirkungen.
Die Wirkungen von Dexmedetomidin auf die Oxygenierung und die Lungenmechanik wurden bei obstruktiver Lungenerkrankung untersucht.
Dexmedetomidin verringerte den Totraum und verbesserte sowohl die Lungencompliance als auch die Sauerstoffversorgung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen.
Krankhaft fettleibige Patienten sind durch die hohe Prävalenz restriktiver Lungenerkrankungen gekennzeichnet. Die Studie umfasst 2 gleiche Gruppen, jede Gruppe besteht aus 35 Patienten: Gruppe A (N = 35) Dexmedetomidin wird intraoperativ nach Intubation in einer Bolusdosis von (1 μg/kg LBW) infundiert , gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 μg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation und Gruppe B (N = 35) Dexmedetomidin wird intraoperativ nach der Intubation in einer Bolusdosis von (0,5 μg/kg LBW) infundiert, gefolgt von 0,3 μg/kg/Stunde kontinuierliche Infusion bis zum Ende der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Nataional Cancer Instituite
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Fettleibige Patienten BMI > 25 kg/Quadratmeter
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Krebsoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Herzfehler
- Arrhythmien
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/FVC < 70 %
- Herzblock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ( Gruppe A)
: Gruppe A (N = 35) Dexmedetomidin wird intraoperativ nach der Intubation in einer Bolusdosis von (1 μg/kg LBW) infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,5 μg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation
|
zwei verschiedene Dosen Dexmedetomidin-Bolus, dann Erhaltungsinfusion bis zum Ende der Operationen und Beurteilung der Lungenmechanik und Oxygenierung
|
Aktiver Komparator: (Gruppe B)
Dexmedetomidin der Gruppe B (N = 35) wird intraoperativ nach der Intubation in einer Bolusdosis von (0,5 μg/kg LBW) infundiert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,3 μg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation.
|
zwei verschiedene Dosen Dexmedetomidin-Bolus, dann Erhaltungsinfusion bis zum Ende der Operationen und Beurteilung der Lungenmechanik und Oxygenierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffversorgung durch die Medikamenteninfusion am Ende der Studie
Zeitfenster: Beginn und Ende der Operation
|
PaO2/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
|
Beginn und Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungen-Compliance
Zeitfenster: Beginn und Ende der Operation
|
statisch
|
Beginn und Ende der Operation
|
Lungen-Compliance
Zeitfenster: Beginn und Ende der Operation
|
dynamisch
|
Beginn und Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed abdel wadod, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- AP2007-50109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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