- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04730375
Evaluatie van het effect van verschillende doses dexmedetomidine-infusie op longmechanica en oxygenatie bij patiënten met obesitas
29 april 2022 bijgewerkt door: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt
Evaluatie van het effect van verschillende doses dexmedetomidine-infusie op longmechanica en oxygenatie bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische kankeroperaties ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
• Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van verschillende intraoperatieve doses dexmedetomidine-infusie op longmechanica en oxygenatie met betrekking tot PaO2/fractie van ingeademde zuurstof), intraoperatieve oxygenatie, longcompliantie (statisch en dynamisch), dode ruimte en PaCO2,hart rate, gemiddelde arteriële bloeddruk bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische kankeroperaties ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dexmedetomidine is een selectieve agonist van α2-receptoren, waarvan de neiging tot α2-receptoren acht keer groter is dan die van clonidine.
Het heeft ook krachtige kalmerende, pijnstillende, ontstekingsremmende en orgaanbeschermende eigenschappen.
dexmedetomidine heeft gunstige respiratoire effecten bij de mens.
De effecten van dexmedetomidine op oxygenatie en longmechanica waren onderzocht bij obstructieve longziekte.
Dexmedetomidine verminderde de dode ruimte en verbeterde zowel de longcompliantie als de oxygenatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die een longkankeroperatie ondergingen.
Patiënten met morbide obesitas worden gekenmerkt door de hoge prevalentie van restrictieve longziekte. De studie omvat 2 gelijke groepen, elke groep bestaat uit 35 patiënten: Groep A (N=35) dexmedetomidine wordt intraoperatief geïnfundeerd na intubatie met een dosis van (1 μg/kg LBW) bolus , gevolgd door een continu infuus van 0,5 μg/kg/uur tot het einde van de operatie en groep B (N=35) dexmedetomidine wordt intraoperatief geïnfundeerd na intubatie met een dosis van (0,5 μg/kg LBW) bolus, gevolgd door 0,3 μg/kg/uur continue infusie tot het einde van de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Nataional Cancer Instituite
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Zwaarlijvige patiënten BMI>25 kg/vierkante vierkante meter
- Patiënten die een laparoscopische kankeroperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen
- Aritmieën
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- Patiënten met geforceerd expiratoir volume in 1 sec (FEV1)/FVC < 70%
- Hart blok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ( Groep A)
: Groep A (N=35) dexmedetomidine wordt intraoperatief geïnfundeerd na intubatie met een dosis van (1 μg/kg LBW) bolus, gevolgd door een continu infuus van 0,5 μg/kg/uur tot het einde van de operatie
|
twee verschillende doses dexmedetomidine bolus, daarna onderhoudsinfusie tot het einde van de operaties en evaluatie van longmechanica en oxygenatie
|
Actieve vergelijker: (Groep B)
Groep B (N=35) dexmedetomidine wordt intraoperatief geïnfundeerd na intubatie in een dosis van (0,5 μg/kg LBW) bolus, gevolgd door een continu infuus van 0,3 μg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
twee verschillende doses dexmedetomidine bolus, daarna onderhoudsinfusie tot het einde van de operaties en evaluatie van longmechanica en oxygenatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxygenatie tegen het einde van de infusie van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: basislijn en einde van de operatie
|
PaO2/fractie ingeademde zuurstof
|
basislijn en einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
long compliantie
Tijdsspanne: basislijn en einde van de operatie
|
statisch
|
basislijn en einde van de operatie
|
long compliantie
Tijdsspanne: basislijn en einde van de operatie
|
dynamisch
|
basislijn en einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed abdel wadod, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- AP2007-50109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwaarlijvigheid; Geneesmiddel
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie [Precedex]
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterWervingDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Loma Linda UniversityH. Lundbeck A/SIngetrokkenZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie | Progressieve supranucleaire verlammingVerenigde Staten
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesVoltooidBeenmergfalensyndromen | Aangeboren fouten van het metabolisme | Primaire immunodeficiënties | HemoglobinopathieënPolen, Tsjechië, Duitsland, Italië
-
Chelsea TherapeuticsVoltooidMeervoudige systeematrofie | Neurogene orthostatische hypotensie | Dopamine Beta Hydroxylase-deficiëntie | Niet-diabetische autonome neuropathieVerenigde Staten, Australië, Canada, Nieuw-Zeeland
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBeëindigdPostoperatief delirium | Postoperatieve cognitieve disfunctie | PD | POCDVerenigde Staten