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Valutazione dell'effetto di diverse dosi di infusione di dexmedetomidina sulla meccanica polmonare e sull'ossigenazione nei pazienti obesi

29 aprile 2022 aggiornato da: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Valutazione dell'effetto dell'infusione di diverse dosi di dexmedetomidina sulla meccanica polmonare e sull'ossigenazione in pazienti obesi sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici contro il cancro: uno studio controllato randomizzato

• L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di diverse dosi di infusione intraoperatoria di dexmedetomidina sulla meccanica polmonare e sull'ossigenazione per quanto riguarda PaO2/Frazione di ossigeno inspirato), ossigenazione intraoperatoria, compliance polmonare (statica e dinamica), spazio morto e PaCO2, cuore tasso, pressione arteriosa media nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia oncologica laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori α2 la cui tendenza ai recettori α2 è otto volte superiore a quella della clonidina. Ha anche potenti proprietà sedative, analgesiche, antinfiammatorie e di protezione degli organi. la dexmedetomidina ha effetti respiratori favorevoli nell'uomo. Gli effetti della dexmedetomidina sull'ossigenazione e sulla meccanica polmonare sono stati studiati nella malattia polmonare ostruttiva. La dexmedetomidina ha ridotto lo spazio morto e migliorato sia la compliance polmonare che l'ossigenazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma polmonare. I pazienti con obesità patologica sono caratterizzati dall'elevata prevalenza di malattia polmonare restrittiva. Lo studio comprende 2 gruppi uguali, ciascun gruppo è di 35 pazienti: Gruppo A(N=35) la dexmedetomidina viene infusa intraoperatoria dopo l'intubazione alla dose di (1μg/Kg LBW) in bolo , seguita da 0,5 μg/Kg/ora di infusione continua fino alla fine dell'intervento chirurgico e la dexmedetomidina di gruppo B (N=35) viene infusa intraoperatoria dopo l'intubazione alla dose di (0,5 μg/Kg LBW) in bolo, seguita da 0,3 μg/Kg/ora infusione continua fino alla fine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Nataional Cancer Instituite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60anni
  • Pazienti obesi BMI>25 Kg/metro quadrato
  • Pazienti sottoposti a chirurgia oncologica laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca
  • Aritmie
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Pazienti con volume espiratorio forzato in 1 sec (FEV1)/FVC < 70%
  • Arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (Gruppo A)
: La dexmedetomidina di gruppo A (N=35) viene infusa intraoperatoria dopo l'intubazione alla dose di (1μg/Kg LBW) in bolo, seguita da un'infusione continua di 0,5μg/Kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]
due dosi diverse di dexmedetomidina in bolo quindi infusione di mantenimento fino alla fine degli interventi chirurgici e valutazione della meccanica polmonare e dell'ossigenazione
Comparatore attivo: (Gruppo B)
La dexmedetomidina di gruppo B (N=35) viene infusa intraoperatoria dopo l'intubazione alla dose di (0,5 μg/Kg LBW) in bolo, seguita da un'infusione continua di 0,3 μg/Kg/ora fino alla fine dell'intervento.
Droga: Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]
due dosi diverse di dexmedetomidina in bolo quindi infusione di mantenimento fino alla fine degli interventi chirurgici e valutazione della meccanica polmonare e dell'ossigenazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione alla fine dell'infusione del farmaco in studio
Lasso di tempo: basale e fine dell'intervento chirurgico
PaO2/Frazione di ossigeno inspirato
basale e fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance polmonare
Lasso di tempo: basale e fine dell'intervento chirurgico
statico
basale e fine dell'intervento chirurgico
compliance polmonare
Lasso di tempo: basale e fine dell'intervento chirurgico
dinamico
basale e fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed abdel wadod, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2007-50109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità; Farmaco

Prove cliniche su Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]

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