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Evaluación del rendimiento clínico del ensayo AMH

11 de julio de 2018 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.
El ensayo Access AMH es un ensayo de diagnóstico in vitro diseñado como ayuda para la evaluación de la fertilidad. El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento clínico del ensayo Access AMH en la población de uso previsto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

igual que breve resumen

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

277

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique OVO
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • BRI
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • FSMG
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • RAD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • WRMG
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Vios Fertility
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • BIVF
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Mainline Fertility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76022
        • CARE
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • CORM
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • PNWF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas que acuden a clínicas de fertilidad para una evaluación de fertilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 21 y < 46 años de edad
  • Ciclo menstrual normal
  • Ambos ovarios presentes

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de SOP
  • Endometrioma de ovario confirmado
  • Cirugía de ovario antes de la inscripción
  • Ser tratado por cáncer
  • Uso de anticonceptivos hormonales antes de la inscripción
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de AMH como ayuda para la evaluación de la fertilidad
Periodo de tiempo: Día 2 a 4 del ciclo menstrual
Comparación de los niveles de AMH en mujeres con diferentes niveles de AFC para ayudar a evaluar la reserva ovárica
Día 2 a 4 del ciclo menstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Fred Siebert, BECKMAN COULTER

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AMH 2.7.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hormona antimülleriana

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