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Estudio de salud cardiovascular MyHeart Counts (MHC)

9 de abril de 2019 actualizado por: Euan Ashley, Stanford University

El estudio de salud cardiovascular MyHeart Counts utilizará las capacidades de salud móvil de los teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles para evaluar las medidas de actividad diaria de la población general y compararlas con las medidas de los factores de riesgo para la salud cardiovascular y el estado físico. La forma en que las personas dividen su tiempo entre el ejercicio, el comportamiento sedentario y el sueño afecta la salud cardiovascular, pero hasta la fecha esto no se ha medido en gran medida. Con el avance de los sensores de los teléfonos y los dispositivos portátiles de seguimiento del estado físico, estos factores ahora son más fáciles de recopilar y medir. El uso de teléfonos inteligentes por parte de un gran segmento de la población permite la recopilación de datos en una escala sin precedentes. El objetivo de los investigadores es acumular datos sobre la actividad y la salud cardiovascular de miles de participantes, así como proporcionar muchos más datos cuantitativos sobre el tipo, la duración y la intensidad de las actividades diarias.

En la segunda fase del estudio de salud cardiovascular MyHeart Counts (evaluación aleatoria de indicaciones de actividad física en una gran población ambulatoria), los investigadores realizarán un ensayo clínico controlado aleatorio de cuatro indicaciones de actividad física diferentes (intervención) y su efecto en el nivel de actividad física. actividad en la población de estudio medida por el cambio en el conteo de pasos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MyHeart Counts Cardiovascular Health Study es un estudio de investigación de salud cardiovascular móvil basado en teléfonos inteligentes. El estudio utilizará las capacidades de salud móvil de los teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles para evaluar las medidas de actividad diaria del público en general y compararlas con las medidas de salud cardiovascular: factores de riesgo y estado físico. La forma en que las personas dividen su tiempo entre el ejercicio, el comportamiento sedentario y el sueño afecta la salud cardiovascular, pero en gran medida no se mide. Con el avance de los sensores de teléfonos y dispositivos portátiles, estos factores ahora son más fáciles de recopilar y medir. El uso de teléfonos inteligentes por parte de un gran segmento de la población permite la recopilación de datos en una escala sin precedentes. El objetivo de los investigadores es recopilar datos sobre la actividad y la salud cardiovascular de miles de participantes, así como proporcionar muchos más datos cuantitativos sobre el tipo, la duración y la intensidad de las actividades diarias. La aplicación móvil MyHeart Counts Cardiovascular Health proporciona una plataforma para la investigación de métodos destinados a ayudar a los participantes a aumentar las actividades saludables para el corazón. El objetivo general del estudio es desarrollar una amplia fuente de datos que sirva de base para futuras directrices de salud cardiovascular.

En la segunda fase del estudio de salud cardiovascular MyHeart Counts (evaluación aleatoria de indicaciones de actividad física en una gran población ambulatoria), los investigadores realizarán un ensayo clínico controlado aleatorio de cuatro indicaciones de actividad física diferentes (intervención) y su efecto sobre el aumento de la actividad física en la población de estudio medida por el cambio en el conteo de pasos.

Cabe destacar que para complementar los datos de actividad, los investigadores pedirán a los participantes que hayan completado un análisis genético que compartan sus datos con el equipo de investigación del Estudio de Salud Cardiovascular MyHeart Counts. Los investigadores creen que la oportunidad de superponer la actividad, el riesgo cardíaco y los datos genéticos de los participantes es una gran herramienta para el descubrimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Shcherbina, MEng
  • Número de teléfono: 310 689 6688
  • Correo electrónico: annashch@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Euan Ashley, MD
  • Número de teléfono: (650) 725-1846
  • Correo electrónico: euan@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adultos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stand Prompt
Aviso de intervención conductual: el participante recibirá una notificación pidiéndole que se ponga de pie y camine si ha estado sentado durante más de 60 minutos.
El participante recibirá una notificación pidiéndole que se ponga de pie o camine si ha estado sentado durante más de 60 minutos.
Otros nombres:
  • Cambio de Comportamiento y Coaching Motivacional-Stand Prompt
Comparador activo: Indicación de paso
El participante recibirá una notificación si está por debajo de los 5000 pasos a las 3:00 p. m. cada día pidiéndole que llegue a los 10000 pasos.
El participante recibirá una notificación si está por debajo de los 5000 pasos a las 3:00 p. m. cada día pidiéndole que llegue a los 10000 pasos.
Otros nombres:
  • Cambio de Comportamiento y Coaching Motivacional- Paso Indicativo
Comparador activo: Solicitud de clúster
El participante recibirá notificaciones de información diarias específicas del grupo de actividad en el que se encuentra en función de los datos de actividad recopilados en la fase 1 del estudio.
El participante recibirá notificaciones de información diarias específicas del grupo de actividad en el que se encuentra en función de los datos de actividad recopilados en la fase 1 del estudio.
Otros nombres:
  • Cambio de Comportamiento y Coaching Motivacional - Aviso del Grupo
Comparador de placebos: Leer el sitio web de la AHA
Recordatorio diario para leer el sitio web de la American Heart Association (AHA).
Recordatorio diario para leer las noticias del sitio web de la American Heart Association (AHA), este es un brazo de control
Otros nombres:
  • Cambio de comportamiento y entrenamiento motivacional: recordatorio para leer el sitio web de la American Heart Association (AHA)
Sin intervención: Monitoreo de línea de base
No se proporciona retroalimentación a los usuarios. Este es el brazo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y duración de la actividad según lo medido por el sensor de chip de movimiento del núcleo del teléfono inteligente (recuento de pasos como se ve en el kit de salud de Apple)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Los investigadores compararán los datos del conteo de pasos recopilados durante la semana inicial (o fase 1) con los datos del conteo de pasos al final de cada una de las 4 semanas de intervención.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de felicidad autoinformados como se indica en una escala de gradiente numérico y autoinformado por el participante utilizando las Directrices de la OCDE sobre la encuesta de Medición del Bienestar Subjetivo
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Cambio en las respuestas (a las preguntas de la encuesta sobre el riesgo autopercibido de enfermedad cardiovascular y bienestar (encuesta adoptada de la referencia en la descripción)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cada mensaje de respuesta en la encuesta recibe un valor numérico único que luego se suma y se promedia. Los investigadores investigarán los cambios en esta puntuación al inicio y durante las intervenciones.
5 semanas
Cambio en la duración del sueño medido por el chip de movimiento central de Apple.
Periodo de tiempo: 5 semanas
El iPhone es capaz de rastrear el sueño al detectar la falta de movimiento entre los tiempos de sueño y de vigilia informados por el usuario. Los investigadores compararán el tiempo de sueño promedio detectado por teléfono al inicio y al final de cada semana de intervención.
5 semanas
Cambio en la duración del sueño autoinformado obtenido de una encuesta diaria de usuarios.
Periodo de tiempo: 5 semanas
Los investigadores compararán el tiempo de sueño autoinformado al inicio frente al final de cada semana de intervención.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Euan Ashley, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 31409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de usuarios individuales no se compartirán, los datos de usuarios no identificados se compartirán si el usuario ha indicado que está de acuerdo con ellos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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