- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03090321
Estudio de salud cardiovascular MyHeart Counts (MHC)
El estudio de salud cardiovascular MyHeart Counts utilizará las capacidades de salud móvil de los teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles para evaluar las medidas de actividad diaria de la población general y compararlas con las medidas de los factores de riesgo para la salud cardiovascular y el estado físico. La forma en que las personas dividen su tiempo entre el ejercicio, el comportamiento sedentario y el sueño afecta la salud cardiovascular, pero hasta la fecha esto no se ha medido en gran medida. Con el avance de los sensores de los teléfonos y los dispositivos portátiles de seguimiento del estado físico, estos factores ahora son más fáciles de recopilar y medir. El uso de teléfonos inteligentes por parte de un gran segmento de la población permite la recopilación de datos en una escala sin precedentes. El objetivo de los investigadores es acumular datos sobre la actividad y la salud cardiovascular de miles de participantes, así como proporcionar muchos más datos cuantitativos sobre el tipo, la duración y la intensidad de las actividades diarias.
En la segunda fase del estudio de salud cardiovascular MyHeart Counts (evaluación aleatoria de indicaciones de actividad física en una gran población ambulatoria), los investigadores realizarán un ensayo clínico controlado aleatorio de cuatro indicaciones de actividad física diferentes (intervención) y su efecto en el nivel de actividad física. actividad en la población de estudio medida por el cambio en el conteo de pasos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MyHeart Counts Cardiovascular Health Study es un estudio de investigación de salud cardiovascular móvil basado en teléfonos inteligentes. El estudio utilizará las capacidades de salud móvil de los teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles para evaluar las medidas de actividad diaria del público en general y compararlas con las medidas de salud cardiovascular: factores de riesgo y estado físico. La forma en que las personas dividen su tiempo entre el ejercicio, el comportamiento sedentario y el sueño afecta la salud cardiovascular, pero en gran medida no se mide. Con el avance de los sensores de teléfonos y dispositivos portátiles, estos factores ahora son más fáciles de recopilar y medir. El uso de teléfonos inteligentes por parte de un gran segmento de la población permite la recopilación de datos en una escala sin precedentes. El objetivo de los investigadores es recopilar datos sobre la actividad y la salud cardiovascular de miles de participantes, así como proporcionar muchos más datos cuantitativos sobre el tipo, la duración y la intensidad de las actividades diarias. La aplicación móvil MyHeart Counts Cardiovascular Health proporciona una plataforma para la investigación de métodos destinados a ayudar a los participantes a aumentar las actividades saludables para el corazón. El objetivo general del estudio es desarrollar una amplia fuente de datos que sirva de base para futuras directrices de salud cardiovascular.
En la segunda fase del estudio de salud cardiovascular MyHeart Counts (evaluación aleatoria de indicaciones de actividad física en una gran población ambulatoria), los investigadores realizarán un ensayo clínico controlado aleatorio de cuatro indicaciones de actividad física diferentes (intervención) y su efecto sobre el aumento de la actividad física en la población de estudio medida por el cambio en el conteo de pasos.
Cabe destacar que para complementar los datos de actividad, los investigadores pedirán a los participantes que hayan completado un análisis genético que compartan sus datos con el equipo de investigación del Estudio de Salud Cardiovascular MyHeart Counts. Los investigadores creen que la oportunidad de superponer la actividad, el riesgo cardíaco y los datos genéticos de los participantes es una gran herramienta para el descubrimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Shcherbina, MEng
- Número de teléfono: 310 689 6688
- Correo electrónico: annashch@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Euan Ashley, MD
- Número de teléfono: (650) 725-1846
- Correo electrónico: euan@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Stand Prompt
Aviso de intervención conductual: el participante recibirá una notificación pidiéndole que se ponga de pie y camine si ha estado sentado durante más de 60 minutos.
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El participante recibirá una notificación pidiéndole que se ponga de pie o camine si ha estado sentado durante más de 60 minutos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Indicación de paso
El participante recibirá una notificación si está por debajo de los 5000 pasos a las 3:00 p. m. cada día pidiéndole que llegue a los 10000 pasos.
|
El participante recibirá una notificación si está por debajo de los 5000 pasos a las 3:00 p. m. cada día pidiéndole que llegue a los 10000 pasos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Solicitud de clúster
El participante recibirá notificaciones de información diarias específicas del grupo de actividad en el que se encuentra en función de los datos de actividad recopilados en la fase 1 del estudio.
|
El participante recibirá notificaciones de información diarias específicas del grupo de actividad en el que se encuentra en función de los datos de actividad recopilados en la fase 1 del estudio.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Leer el sitio web de la AHA
Recordatorio diario para leer el sitio web de la American Heart Association (AHA).
|
Recordatorio diario para leer las noticias del sitio web de la American Heart Association (AHA), este es un brazo de control
Otros nombres:
|
Sin intervención: Monitoreo de línea de base
No se proporciona retroalimentación a los usuarios.
Este es el brazo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia y duración de la actividad según lo medido por el sensor de chip de movimiento del núcleo del teléfono inteligente (recuento de pasos como se ve en el kit de salud de Apple)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Los investigadores compararán los datos del conteo de pasos recopilados durante la semana inicial (o fase 1) con los datos del conteo de pasos al final de cada una de las 4 semanas de intervención.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de felicidad autoinformados como se indica en una escala de gradiente numérico y autoinformado por el participante utilizando las Directrices de la OCDE sobre la encuesta de Medición del Bienestar Subjetivo
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Cambio en las respuestas (a las preguntas de la encuesta sobre el riesgo autopercibido de enfermedad cardiovascular y bienestar (encuesta adoptada de la referencia en la descripción)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cada mensaje de respuesta en la encuesta recibe un valor numérico único que luego se suma y se promedia.
Los investigadores investigarán los cambios en esta puntuación al inicio y durante las intervenciones.
|
5 semanas
|
Cambio en la duración del sueño medido por el chip de movimiento central de Apple.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El iPhone es capaz de rastrear el sueño al detectar la falta de movimiento entre los tiempos de sueño y de vigilia informados por el usuario.
Los investigadores compararán el tiempo de sueño promedio detectado por teléfono al inicio y al final de cada semana de intervención.
|
5 semanas
|
Cambio en la duración del sueño autoinformado obtenido de una encuesta diaria de usuarios.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Los investigadores compararán el tiempo de sueño autoinformado al inicio frente al final de cada semana de intervención.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Euan Ashley, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knowles JW, Assimes TL, Kiernan M, Pavlovic A, Goldstein BA, Yank V, McConnell MV, Absher D, Bustamante C, Ashley EA, Ioannidis JP. Randomized trial of personal genomics for preventive cardiology: design and challenges. Circ Cardiovasc Genet. 2012 Jun;5(3):368-76. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.112.962746. No abstract available.
- Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). OECD Guidelines on Measuring Subjective Well-being. Paris: OECD Publishing; 2013 Mar 20. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK189560/
- Shcherbina A, Hershman SG, Lazzeroni L, King AC, O'Sullivan JW, Hekler E, Moayedi Y, Pavlovic A, Waggott D, Sharma A, Yeung A, Christle JW, Wheeler MT, McConnell MV, Harrington RA, Ashley EA. The effect of digital physical activity interventions on daily step count: a randomised controlled crossover substudy of the MyHeart Counts Cardiovascular Health Study. Lancet Digit Health. 2019 Nov;1(7):e344-e352. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30129-3. Epub 2019 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 31409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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