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Profundidad epidural medida por ultrasonido para el abordaje de la línea media en pacientes pediátricos con escoliosis: estudio observacional prospectivo

7 de mayo de 2021 actualizado por: Yonsei University

El propósito de este estudio fue

  1. investigar el grado de concordancia entre la profundidad medida por ultrasonido (en el plano oblicuo sagital transverso mediano y paramediano) y la profundidad real del espacio epidural en pacientes pediátricos con escoliosis.
  2. investigar la calidad de la vista de ultrasonido para detectar el ligamento amarillo y la duramadre.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos (de 3 a 14 años) con escoliosis (ángulo de Cobb > 10 grados) programados para osteotomía correctiva de la extremidad inferior y que solicitan analgesia epidural para el control del dolor posoperatorio

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes pediátricos (de 3 a 14 años) con escoliosis (ángulo de Cobb >10 grados) programados para osteotomía correctiva de la extremidad inferior y que solicitan analgesia epidural para el control del dolor posoperatorio

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la analgesia epidural (infección local, alteración de la coagulación sanguínea, anomalía anatómica, sepsis, etc.)
  2. Si todos los padres del sujeto son extranjeros o analfabetos (si los padres del sujeto no pueden leer el convenio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes pediátricos con escoliosis
Pacientes de 3 a 14 años con escoliosis y que soliciten analgesia epidural
Dispositivo: Ultrasonido
Usando ultrasonido con abordaje oblicuo sagital transverso mediano y paramediano, se obtienen las pantallas que muestran el espacio epidural objetivo en el centro y se almacenan para su evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el grado de concordancia entre la profundidad medida por ultrasonido y la profundidad real del espacio epidural
Periodo de tiempo: La imagen de ultrasonido, que se obtiene antes de la inserción de la aguja epidural Touhy, se evaluará dentro de 1 semana después de la inserción de la aguja epidural Touhy
el grado de concordancia entre la profundidad medida por ultrasonido (en el plano oblicuo sagital transverso mediano y paramediano) y la profundidad real del espacio epidural en pacientes pediátricos con escoliosis.
La imagen de ultrasonido, que se obtiene antes de la inserción de la aguja epidural Touhy, se evaluará dentro de 1 semana después de la inserción de la aguja epidural Touhy
la calidad de la vista de ultrasonido para detectar el ligamento amarillo y la duramadre (en el plano oblicuo sagital medio transverso y paramediano)
Periodo de tiempo: La imagen de ultrasonido, que se obtiene antes de la inserción de la aguja epidural Touhy, se evaluará dentro de 1 semana después de la inserción de la aguja epidural Touhy

la calidad de la vista de ultrasonido para detectar el ligamento amarillo y la duramadre (en el plano oblicuo sagital medio transverso y paramediano).

Bueno: La distinción es clara y visible Aceptable: Visible al ajustar la sonda Malo: La observación es difícil incluso cuando la sonda está ajustada
La imagen de ultrasonido, que se obtiene antes de la inserción de la aguja epidural Touhy, se evaluará dentro de 1 semana después de la inserción de la aguja epidural Touhy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Hye Jin Kim, MD, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

8 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2021-0266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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