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Seguridad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 para la prevención de la COVID-19 en adultos

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Observación de seguridad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell) en población de 18 años o más: un estudio multicéntrico y abierto

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico y de diseño abierto, fase Ⅳ de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research and Development Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la Vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en población de 18 años y más y en personas con enfermedad preexistente como referencia para mejorar la estrategia de inmunización de la vacuna COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico y de diseño abierto, fase Ⅳ en población de 18 años y más. La vacuna experimental será fabricada por Sinovac Research and Development Co., Ltd. Está previsto que el estudio se lleve a cabo en 11 provincias desde mayo de 2021 hasta diciembre de 2022, incluidas Liaoning, Heilongjiang, Anhui, Fujian, Jiangxi, Hubei, Guangxi, Chongqing , Guizhou, Yunnan y Gansu. Cada provincia servirá como un centro de investigación, y cada centro de investigación seleccionará el sitio de investigación correspondiente. Se inscribirá un total de 121000 sujetos con 11000 para cada centro de investigación, incluidas al menos 2000 personas con enfermedades preexistentes y al menos 4000 personas en el grupo de ancianos (60 años y más) (incluidos los pacientes con enfermedad preexistente). Y los sujetos recibirán dos dosis de vacuna el día 0 y el día 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131650

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Porcelana, 650022
        • Yongping Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No haber recibido ninguna vacuna contra el COVID-19 en el pasado o al menos una dosis de CoronaVac fabricada por Sinovac Research and Development Co.,Ltd;
  • Población de 18 años y más;
  • Los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y participar en el seguimiento;

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia grave a la vacuna, como reacción alérgica aguda, angioedema y disnea;
  • Enfermedad neurológica grave como mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré y trastornos desmielinizantes;
  • Enfermedades agudas, inicio agudo de enfermedades crónicas y enfermedades crónicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El participante recibirá dos dosis de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada. La vacuna se administrará mediante inyección intramuscular el día 0 y el día 28.
Biológico: Grupo experimental
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección
Otros nombres:
  • CoronaVac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de seguridad-incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 0-7 después de cada dosis vacunación
Tasa de incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~7 días después de cada dosis en todas las poblaciones.
Día 0-7 después de cada dosis vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de seguridad-incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 0-7 después de cada dosis vacunación
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~7 días después de cada dosis en la población con enfermedad preexistente.
Día 0-7 después de cada dosis vacunación
Índice de seguridad-incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 0-28 después de cada dosis vacunación
Tasa de incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~28 días después de cada dosis en todas las poblaciones.
Día 0-28 después de cada dosis vacunación
Índice de seguridad-incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Día 0-28 después de cada dosis vacunación
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 0~28 días después de cada dosis en la población con enfermedad preexistente.
Día 0-28 después de cada dosis vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoqiang Liu, Doctor, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Xing Fang, Liaoning Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Zhaodan Sun, HeilongjiangProvincial Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Fubing Wang, Hefei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Shicheng Guo, Jiangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Qiuyun Deng, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Xiaoshu Zhang, Gansu provincial center for disease control and prevention
  • Investigador principal: Dongjuan Zhang, Center for Disease Control and Prevention, Fujian
  • Investigador principal: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Ruizhi Zhang, Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-nCOV-MA4002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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