Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin ter preventie van COVID-19 bij volwassenen

21 september 2023 bijgewerkt door: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Veiligheidsobservatie van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero Cell) bij een bevolking van 18 jaar en ouder: een multicenter, open-label onderzoek

Deze studie is een multicenter en open design, fase Ⅳ klinische studie van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac), vervaardigd door Sinovac Research and Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de SARS-CoV-2 Geïnactiveerd vaccin bij de bevolking van 18 jaar en ouder en bij mensen met een reeds bestaande ziekte als referentie voor het verbeteren van de immunisatiestrategie van het COVID-19-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter en open design, fase Ⅳ klinische studie bij een bevolking van 18 jaar en ouder. Het experimentele vaccin zal worden vervaardigd door Sinovac Research and Development Co., Ltd. De studie zal naar verwachting worden uitgevoerd in 11 provincies van mei 2021 tot december 2022, waaronder Liaoning, Heilongjiang, Anhui, Fujian, Jiangxi, Hubei, Guangxi, Chongqing , Guizhou, Yunnan en Gansu. Elke provincie zal dienen als een onderzoekscentrum en elk onderzoekscentrum zal de overeenkomstige onderzoekslocatie selecteren. In totaal zullen 121.000 proefpersonen worden ingeschreven bij 11.000 voor elk onderzoekscentrum, waaronder ten minste 2000 mensen met een reeds bestaande ziekte en ten minste 4000 mensen in de oudere groep (60 jaar en ouder) (inclusief patiënten met een reeds bestaande ziekte). En proefpersonen zullen twee doses vaccin krijgen op dag 0 en dag 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131650

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaoqiang Liu, Doctor
  • Telefoonnummer: 15911568282
  • E-mail: lxq7611@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 650022
        • Yongping Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in het verleden geen COVID-19-vaccin hebben gekregen of ten minste één dosis CoronaVac, vervaardigd door Sinovac Research and Development Co., Ltd;
  • Bevolking van 18 jaar en ouder;
  • De proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen en deelnemen aan de follow-up;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergie voor het vaccin, zoals acute allergische reactie, angio-oedeem en kortademigheid;
  • Ernstige neurologische aandoeningen zoals myelitis transversa, syndroom van Guillain-Barre en demyeliniserende aandoeningen;
  • Acute ziekten, acuut begin van chronische ziekten en ernstige chronische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemer krijgt twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin. Het vaccin wordt toegediend via intramusculaire injectie op dag 0 en dag 28.
Biologisch: Experimentele groep
SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin 600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie
Andere namen:
  • CoronaVac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-7 na elke vaccinatiedosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 0-7 dagen na elke dosis in alle populaties.
Dag 0-7 na elke vaccinatiedosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-7 na elke vaccinatiedosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 0-7 dagen na elke dosis in de populatie met een reeds bestaande ziekte.
Dag 0-7 na elke vaccinatiedosis
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-28 na elke vaccinatiedosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 0~28 dagen na elke dosis in alle populaties.
Dag 0-28 na elke vaccinatiedosis
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-28 na elke vaccinatiedosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 0~28 dagen na elke dosis in de populatie met een reeds bestaande ziekte.
Dag 0-28 na elke vaccinatiedosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoqiang Liu, Doctor, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Xing Fang, Liaoning Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Zhaodan Sun, HeilongjiangProvincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Fubing Wang, Hefei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Shicheng Guo, Jiangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Qiuyun Deng, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoshu Zhang, Gansu provincial center for disease control and prevention
  • Hoofdonderzoeker: Dongjuan Zhang, Center for Disease Control and Prevention, Fujian
  • Hoofdonderzoeker: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Ruizhi Zhang, Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-nCOV-MA4002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Experimentele groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren