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Anreize zur Raucherentwöhnung in Landkreisen mit anhaltender Armut (CLIMB)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Monetäre Anreize zur Förderung der Zusammenarbeit mit der Oklahoma Tobacco Helpline in Landkreisen, in denen anhaltende Armut herrscht

Das vorgeschlagene Pilotprojekt soll die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit bewerten, kleine finanzielle Anreize für den Abschluss einer Raucherentwöhnungsberatung und selbstberichtete Abstinenz bei der Nachuntersuchung bei Anrufern der Oklahoma Tobacco Helpline (OTH) zu bieten, die in Bezirken mit anhaltender Armut (PPCs) leben. . An der Studie werden 160 Erwachsene teilnehmen, die in einem der 16 Bezirke mit anhaltender Armut in Oklahoma leben und über das OTH eine Behandlung zur Raucherentwöhnung beantragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie werden 160 Erwachsene teilnehmen, die über das OTH eine Behandlung zur Raucherentwöhnung anstreben und in einem der 16 PPCs in Oklahoma wohnen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem OTH oder OTH zuzüglich eskalierender Anreize (OTH+I) für die Durchführung von bis zu 5 Beratungsgesprächen über einen Zeitraum von 8 Wochen zugewiesen. Die Machbarkeitsergebnisse für die anreizbasierte Intervention werden sich auf den Abschluss des Beratungsgesprächs, den Abschluss der Nachuntersuchung, die Raucherentwöhnung, die Anreizkosten und die Wahrnehmung der Intervention konzentrieren. Die potenzielle Wirksamkeit wird anhand von Vergleichen der abgeschlossenen Beratungsgespräche und der Raten der selbst gemeldeten Raucherabstinenz 12 Wochen nach der Einschreibung (4 Wochen nach Ende der Anreize) in OTH+I im Vergleich zu OTH allein bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wenden Sie sich für eine Behandlung zur Raucherentwöhnung an die OTH
  2. Wohnen Sie in einem der 16 PPCs in Oklahoma (Adair, Caddo, Cherokee, Choctaw, Greer, Harmon, Haskell, Hughes, Johnston, McCurtain, Okfuskee, Payne, Pushmataha, Seminole, Sequoyah, Tillman)
  3. Berichten Sie über das Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag
  4. Sind ≥ 18 Jahre alt
  5. Sie können eine Kopie/ein Foto Ihres Personalausweises/Führerscheins oder andere Dokumente zur Identität und zum Wohnsitz vorlegen
  6. Sie können Englisch lesen, sprechen und verstehen
  7. Keine Widersprüche für NRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oklahoma Tobacco Helpline (OTH)
Den zu OTH randomisierten Teilnehmern werden Coaching-Anrufe und eine Nikotinersatztherapie angeboten.
Verhalten: Coaching-Anrufe
OTH-Coaching-Anrufe
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
8 Wochen Nikotinersatztherapie
Experimental: OTH + finanzielle Anreize (OTH+FI)
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-OTH-Versorgung (Coaching-Anrufe + Nikotinersatztherapie) und zunehmende finanzielle Anreize für die Durchführung von bis zu 5 Coaching-Anrufen.
Verhalten: Coaching-Anrufe
OTH-Coaching-Anrufe
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
8 Wochen Nikotinersatztherapie
Verhalten: Finanzielle Anreize
Eskalierende finanzielle Anreize für die Durchführung von bis zu 5 Coaching-Gesprächen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz 12 Wochen nach der Einschreibung (es fehlt berücksichtigtes Rauchen).
12 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 8 Wochen nach der Einschreibung (es fehlt berücksichtigtes Rauchen)
8 Wochen nach der Einschreibung
Abgeschlossene Coaching-Anrufe (Gesamtzahl)
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen nach der Einschreibung
Die Gesamtzahl der abgeschlossenen Coaching-Anrufe.
Die ersten 8 Wochen nach der Einschreibung
>=3 Coaching-Anrufe abgeschlossen
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 3 Coaching-Anrufe abgeschlossen haben
Die ersten 8 Wochen nach der Einschreibung
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
8 Wochen nach der Einschreibung
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
12 Wochen nach der Einschreibung
Verdiente Anreize
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen nach der Einschreibung
Der durchschnittliche Betrag der anrufbedingten Anreize, die von den Teilnehmern der OTH+FI-Gruppe verdient wurden.
Die ersten 8 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Oklahoma Tobacco Settlement Endowment Trust (TSET)

Ermittler

  • Hauptermittler: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13859
  • K01MD015295 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA225520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R25MD011564 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden den Forschern auf Anfrage nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und mit einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung gestellt, in der festgelegt ist, dass der/die Forscher 1) die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung verwenden einzelner Teilnehmer, 2) die Daten auf einem sicheren Gerät speichern (z. B. verschlüsselt, passwortgeschützt) und 3) die Daten nach Abschluss der Analysen vernichten oder zurückgeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden den Forschern auf Anfrage nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vereinbarung zur Datenweitergabe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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