Estudio del mundo real sobre el perfil genético en pacientes con NSCLC avanzado que progresaron con la terapia de primera línea con osimertinib (GPS). (GPS)

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
2. Entrega de un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio.
3. Hombre o mujer, edad mínima de 18 años. Tipo de participante y características de la enfermedad
4. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado patológicamente con mutación sensible documentada de EGFR (EGFR 19del y L858R) positiva antes de Osimertinib 1L.
5. NSCLC localmente avanzado (estadio clínico IIIB, IIIC) o metastásico (estadio clínico IVA o IVB) o NSCLC recurrente (según la versión 8 del Manual de estadificación en oncología torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón [IASLC]), no susceptible de curación o radioterapia (p. ej., esto puede ocurrir como recurrencia sistémica después de una cirugía previa para la enfermedad en estadio temprano o los pacientes pueden ser diagnosticados recientemente con enfermedad en estadio IIIB/IV, que es al comienzo de la terapia con Osimertinib).
6. Los pacientes deben haber sido tratados con osimertinib como terapia de primera línea hasta la progresión de la enfermedad. Los investigadores pueden confirmar la evidencia de progresión de la enfermedad después de 1 L de osimertinib con los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.

7. Acepte proporcionar tejido adecuado y sangre completa para realizar pruebas después de la progresión de la enfermedad después de 1 L de osimertinib.

   Reproducción

8. Las participantes femeninas que no practican la abstinencia (de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual de la participante) y tienen la intención de ser sexualmente activas con una pareja masculina deben usar medidas anticonceptivas altamente efectivas, no deben amamantar y deben tener un embarazo negativo. prueba antes de la primera dosis de la intervención del estudio o debe tener evidencia de potencial no fértil al cumplir con 1 de los siguientes criterios en la selección:

   • Posmenopáusica, definida como mayor de 50 años y amenorreica durante al menos 12 meses después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos
   • Las mujeres menores de 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de suspender los tratamientos hormonales exógenos y tienen niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para el institución
   • Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas.

   Hay más información disponible en el Apéndice E (Definición de mujeres en edad fértil y métodos anticonceptivos aceptables).

9. Los participantes masculinos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos de barrera.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Cualquier malignidad concurrente y/o activa que pueda afectar los resultados de las pruebas de tejido o de sangre total.

2. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, enfermedades hemorrágicas activas, que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el participante participe en el estudio o que podría poner en peligro el cumplimiento del protocolo, o infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la detección de enfermedades crónicas.

   Terapia previa/concomitante

3. Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente. Se permite el uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal).

4. Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es improbable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

   Otras exclusiones

5. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).

6. Además, se consideran criterios de exclusión de la investigación genética exploratoria los siguientes:

   • Trasplante alogénico previo de médula ósea
   • Transfusión de sangre completa sin depleción de leucocitos dentro de los 120 días posteriores a la recolección de la muestra genética.