Studio del mondo reale sul profilo genico in pazienti con NSCLC avanzato che hanno progredito con la terapia di prima linea con osimertinib (GPS). (GPS)

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
2. Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi obbligatori specifici dello studio.
3. Maschio o femmina, età minima 18 anni. Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia
4. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato patologicamente con mutazione sensibile all'EGFR documentata (EGFR 19del e L858R) positivo prima di Osimertinib 1L.
5. NSCLC localmente avanzato (stadio clinico IIIB, IIIC) o metastatico (stadio clinico IVA o IVB) o NSCLC ricorrente (secondo la versione 8 dell'International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC] Staging Manual in Thoracic Oncology), non suscettibile di terapia o radioterapia (ad es., ciò può verificarsi come recidiva sistemica dopo un precedente intervento chirurgico per malattia in stadio iniziale o ai pazienti può essere diagnosticata di recente una malattia in stadio IIIB/IV, che è all'inizio della terapia con Osimertinib).
6. I pazienti devono essere stati trattati con Osimertinib come terapia di prima linea fino alla progressione della malattia. L'evidenza della progressione della malattia dopo 1L di Osimertinib può essere confermata dai ricercatori con i criteri in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versione 1.1.

7. Accettare di fornire tessuto e sangue intero adeguati per i test dopo la progressione della malattia dopo 1L di Osimertinib.

   Riproduzione

8. Le partecipanti di sesso femminile che non sono astinenti (in linea con la scelta di stile di vita preferita e abituale del partecipante) e intendono essere sessualmente attive con un partner maschile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci, non devono allattare e devono avere una gravidanza negativa test prima della prima dose dell'intervento dello studio o deve avere evidenza di potenziale non fertile soddisfacendo 1 dei seguenti criteri allo screening:

   • Post-menopausa, definita come età superiore a 50 anni e amenorrea da almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni
   • Le donne sotto i 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e hanno livelli di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa per il istituzione
   • Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.

   Ulteriori informazioni sono disponibili nell'Appendice E (Definizione di donne in età fertile e metodi contraccettivi accettabili).

9. I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Qualsiasi concomitante e/o altro tumore maligno attivo che possa influenzare i risultati dei test del tessuto o del sangue intero.

2. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, tra cui ipertensione incontrollata, malattie emorragiche attive, che a parere dello sperimentatore rende indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo, o infezione attiva tra cui l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo screening per le condizioni croniche non è richiesto.

   Terapia precedente/concomitante

3. Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante. È consentito l'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad es. terapia ormonale sostitutiva).

4. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

   Altre esclusioni

5. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).

6. Inoltre, sono considerati criteri di esclusione dalla ricerca genetica esplorativa:

   • Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo
   • Trasfusione di sangue intero non impoverito di leucociti entro 120 giorni dalla raccolta del campione genetico.