- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05313633
Ejercicios pliométricos versus entrenamiento Wii en niños con parálisis cerebral unilateral
Eficacia de los ejercicios pliométricos frente al entrenamiento con Wii sobre la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral unilateral: un ensayo controlado aleatorizado
El entrenamiento pliométrico incluye la contracción muscular que se mueve rápidamente de la fase de movimiento excéntrica a la concéntrica mientras se utiliza la biomecánica adecuada. Es un estímulo neuromuscular eficaz que puede mejorar las funciones motoras de los niños con parálisis cerebral. En el entrenamiento pliométrico, los músculos ejercen la fuerza máxima en intervalos cortos de tiempo, con el objetivo de aumentar la potencia.
Los videojuegos disponibles comercialmente se han utilizado para una amplia gama de poblaciones clínicas con resultados clínicos generalmente positivos. Se ha demostrado que son lo suficientemente activos como para aumentar el gasto de energía y la actividad física en niños con parálisis cerebral. Además, un estudio de caso inicial mostró mejoras en el procesamiento de la percepción visual, el equilibrio y la movilidad en un niño con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Declaración de ética Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo, Egipto, y se adhirió estrictamente a los criterios proclamados en la última versión del código de ética de la Declaración de Helsinki. La participación de los niños se encargará solicitando a su tutor legal que firme un formulario de consentimiento previo a la recopilación de datos.
Se reclutará una muestra conveniente de niños ambulantes con parálisis cerebral unilateral de la Facultad de fisioterapia de la Clínica para pacientes ambulatorios, la Universidad de El Cairo y las clínicas de fisioterapia para pacientes ambulatorios.
Estimación del tamaño de la muestra Para evitar un error de tipo II, un análisis de potencia preliminar (potencia = 0,8, α = 0,05, tamaño del efecto = 0,5) determinó un tamaño de muestra de 28 para este estudio. En consecuencia, 35 niños que cumplieron con los criterios elegibles se incluirán en el estudio actual para posibles abandonos.
Aleatorización El proceso de aleatorización se realizará mediante sobres cerrados. El investigador preparará 35 sobres cerrados que contienen una hoja de papel indicando si cada participante estaba en el grupo Wii (recibirá entrenamiento Wii durante 45 minutos) o grupo pliométrico (recibirá ejercicios pliométricos durante 45 minutos). El proceso de aleatorización lo llevará a cabo un empleado de registro que no participó en ninguna parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 8 a 12 años;
- ambos sexos;
- tenía un diagnóstico de hemiplejía espástica obtenido de registros médicos;
- nivel I-III en el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS)
- capaz de entender y seguir comandos simples.
Criterio de exclusión:
- Inyección/cirugía de Botox en la extremidad superior afectada en los últimos 6 meses;
- convulsiones graves no controladas;
- deformidades fijas en el lado afectado
- trastornos por deficit de atencion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo wii
Los niños de este grupo recibirán programas diseñados de fisioterapia y terapia ocupacional.
|
Ambos grupos recibieron un programa de terapia ocupacional diseñado durante 30 minutos.
La dosis de entrenamiento de Wii fue de 40 minutos, tres veces por semana durante 12 semanas, que es un dispositivo interactivo basado en movimiento.
|
|
Experimental: grupo pliométrico
Los niños de este grupo recibirán programas diseñados de fisioterapia y terapia ocupacional y entrenamiento pliométrico.
|
Ambos grupos recibieron un programa de terapia ocupacional diseñado durante 30 minutos.
El programa de entrenamiento pliométrico diseñado se centra básicamente en el entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores y se desarrolla según los lineamientos de la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
|
La prueba de calidad de habilidad de las extremidades superiores es una herramienta confiable y válida utilizada para medir la función motora en niños con parálisis cerebral.
Las puntuaciones totales para cada puntuación porcentual de dominio oscilan entre cero y 100%.
|
después de 3 meses de tratamiento
|
|
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
|
El dinamómetro de mano (Patterson Medical, Warrenville, IL, EE. UU.) es una herramienta válida y confiable para evaluar la fuerza de prensión.
Cada niño realiza tres pruebas y la media se registrará en kilogramos para análisis estadístico.
|
después de 3 meses de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
|
Se utilizará un goniómetro electrónico para medir el ROM de la extremidad superior afectada con el fin de realizar un seguimiento preciso del progreso en un programa de rehabilitación. La flexión y abducción del hombro, la extensión del codo, la supinación del antebrazo y la extensión de la muñeca se medirán en todos los niños antes y después del tratamiento. |
después de 3 meses de tratamiento
|
|
Control selectivo de motores
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
|
Se utilizará la prueba de control selectivo del brazo, una herramienta válida y confiable, para medir la selectividad de la extremidad superior con una puntuación total para cada extremidad superior de 16 y 32 para ambas extremidades superiores evaluadas.
|
después de 3 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: walaa A El-nabie, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy
- Director de estudio: Hazem A Ali, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- plyometric training
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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