- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05324176
Grosor del diafragma por ultrasonografía en trastornos neurológicos
13 de mayo de 2022 actualizado por: Mansoura University
Evaluación del grosor del diafragma por ecografía en el síndrome de Guillain Barre y la miastenia grave
los participantes se distribuirán en tres grupos, grupo de neuropatía aguda (síndrome de Guillain Barre), grupo de trastorno de la unión neuromuscular (miastenia grave) y grupo de control (personas con trastornos neurológicos que no afectan el sistema respiratorio). La ecografía se realiza en el diafragma.
Se utiliza la prueba de índice (imágenes de ultrasonido del diafragma).
Se utiliza una máquina de ultrasonido portátil de alta resolución, con un transductor de matriz lineal de 7 a 13 MHz.
Los pacientes serán examinados en posición supina.
El espesor diafragmático se mide en ambos lados durante una inspiración profunda y durante la espiración.
objetivos: resultado primario: comparar el grosor del diafragma entre los tres grupos examinados.
Resultado secundario: correlación entre las puntuaciones clínicas y los valores ecográficos de referencia del diafragma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
después de la aprobación del IRB (junta de investigación institucional), de la facultad de medicina de la Universidad de Mansoura, Egipto, se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Los participantes se distribuirán en tres grupos, grupo de neuropatía aguda (síndrome de Guillain Barre), grupo de trastorno de la unión neuromuscular (miastenia grave) y grupo de control (personas con trastornos neurológicos que no afectan el sistema respiratorio).
grupo de inclusión: mayores de 18 años, ambos sexos.
Criterios de exclusión: enfermedad cardiopulmonar, trauma torácico, lesión diafragmática, índice de masa corporal superior a 30.
Cualquier participante que muestre disfunción respiratoria al hacer gases en sangre arterial y pruebas de función pulmonar no se inscribirá en el estudio.
Métodos: La ecografía se realiza en el diafragma.
Se utiliza la prueba de índice (imágenes de ultrasonido del diafragma).
Se utiliza una máquina de ultrasonido portátil de alta resolución, con un transductor de matriz lineal de 7 a 13 MHz.
Los pacientes serán examinados en posición supina.
El espesor diafragmático se mide en ambos lados durante una inspiración profunda y durante la espiración.
objetivos: resultado primario: comparar el grosor del diafragma entre los tres grupos examinados.
Resultado secundario: correlación entre las puntuaciones clínicas y los valores ecográficos de referencia del diafragma
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Not In US Or Canada
-
Mansoura, Not In US Or Canada, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos ingresados en el departamento de neurología
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiopulmonares
- trauma torácico
- enfermedades diafragmáticas
- Índice de masa corporal (IMC) > 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Gillian-barre
Los pacientes serán examinados en posición supina.
El espesor diafragmático se mide en ambos lados durante una inspiración profunda y durante la espiración.
|
el grosor diafragmático se medirá en ambos lados durante una inspiración profunda y durante la espiración.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Miastenia gravis
Los pacientes serán examinados en posición supina.
El espesor diafragmático se mide en ambos lados durante una inspiración profunda y durante la espiración.
|
el grosor diafragmático se medirá en ambos lados durante una inspiración profunda y durante la espiración.
|
COMPARADOR_ACTIVO: control
Pacientes hospitalizados con trastornos neurológicos sin afectación del sistema respiratorio.
|
el grosor diafragmático se medirá en ambos lados durante una inspiración profunda y durante la espiración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
espesor del diafragma
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
|
se informará en (mm)
|
dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación clínica de Hughes
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
|
puntuación de discapacidad 1-5, "Hughes RA, Newsom-Davis JM, Perkin GD, Pierce JM. Ensayo controlado de prednisolona en polineuropatía aguda. Lancet.
1978;2:750-3"
|
dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya M Zhran, Mansoura University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Síndrome
- Miastenia gravis
- Síndorme de Guillain-Barré
Otros números de identificación del estudio
- MD.19.06.186.R1.R2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los pacientes estarán disponibles con el PI o el autor correspondiente a pedido razonable de acuerdo con las regulaciones locales del IRB.
Marco de tiempo para compartir IPD
será informado
Criterios de acceso compartido de IPD
será informado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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