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Monitoreo Remoto de Pacientes y Health Coaching vs. Atención Habitual para el Tratamiento de la Hipertensión

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Steven Lin, Stanford University

Un ECA pragmático de monitoreo remoto de pacientes y coaching de salud versus atención habitual para el tratamiento de la hipertensión

La presión arterial alta, también conocida como hipertensión, afecta a casi la mitad de todos los estadounidenses y aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular. Solo alrededor de la mitad de las personas con presión arterial alta la tienen bajo control. Se necesitan nuevos métodos para controlar la presión arterial a fin de reducir las tasas de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. El propósito de este estudio es probar si un programa digital que incluye entrenamiento de salud personalizado y monitoreo remoto de pacientes con un manguito de presión arterial conectado, todo entregado en un teléfono inteligente o sitio web, puede mejorar el control de la presión arterial en comparación con la atención habitual entre pacientes con presión arterial alta. presión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Steven Lin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de hipertensión
  • 18+ años de edad
  • Habla ingles
  • Recibe atención primaria en Stanford Primary Care

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • Idioma principal no inglés
  • Inscripción activa o previa en el Programa Omada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No recibe acceso al programa Omada Health
Los participantes manejan la hipertensión solo con la atención habitual.
Experimental: Recibe acceso al programa Omada Health
Además de la atención habitual, los participantes obtendrán acceso al Programa Omada, un programa en línea que ofrece apoyo para el autocontrol del estilo de vida de la hipertensión. A los participantes se les asignará un entrenador de salud y un especialista en hipertensión a través de la aplicación segura de Omada. Los participantes recibirán educación y recursos sobre la hipertensión y se comunicarán con su equipo de atención a través de funciones de mensajería asincrónica en la aplicación. Los participantes recibirán herramientas digitales que se conectan con la aplicación Omada para ayudar a realizar un seguimiento de su ingesta de alimentos, actividad física y presión arterial (PA). Los participantes que también tengan diabetes recibirán un medidor digital de glucosa en sangre y/o un monitor continuo de glucosa también. El equipo de atención apoyará a los pacientes con apoyo para el autocontrol del estilo de vida, adherencia a su régimen de medicación actual, mejor control de la PA y uso de monitores para el autocontrol de la PA y/o los valores de glucosa en sangre.
Otro: Programa de Hipertensión Omada
El Programa Omada: un programa en línea que ofrece apoyo integral para el autocontrol del estilo de vida de la hipertensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Línea de base, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en A1c al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Línea de base, 1 año
Cambio medio desde el inicio en el peso al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Línea de base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Omada Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Lin, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 65790

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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