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Resección colorrectal laparoscópica en ancianos

3 de abril de 2023 actualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Seguridad y eficacia de la resección colorrectal laparoscópica en pacientes ancianos con cáncer colorrectal

Este es un estudio de cohorte anidado de OAMBP-01. Los pacientes mayores de 70 años se inscribieron en el análisis de datos.

El propósito de este estudio fue examinar la viabilidad y seguridad de la resección colorrectal laparoscópica en pacientes de edad avanzada de un solo centro, y explorar si existen ventajas en la cirugía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección quirúrgica sigue siendo el tratamiento primario para el CCR. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas, el tratamiento de pacientes con cáncer de edad avanzada sigue siendo un desafío para los cirujanos. El riesgo perioperatorio aumenta a medida que los pacientes de edad avanzada son susceptibles a enfermedades cardiovasculares y respiratorias. Además, se ha demostrado que los ancianos vienen con un tumor localmente más avanzado y es más probable que presenten una enfermedad obstructiva o diseminada en el momento de la presentación. Además, el envejecimiento disminuye la capacidad fisiológica de una persona para soportar una operación importante. Por lo tanto, los cirujanos prefirieron elegir la resección colorrectal laparotómica para reducir la duración de la cirugía y la morbilidad.

Los beneficios de las resecciones colorrectales laparoscópicas sobre la cirugía laparotómica han sido claramente demostrados en la población general. Sin embargo, los ensayos clínicos previos que compararon el abordaje quirúrgico entre laparoscopia y laparotomía restringieron la edad del paciente <75 años, tenemos información limitada sobre la seguridad y eficacia a corto y largo plazo de los pacientes ancianos sometidos a resección colorrectal laparoscópica.

El propósito de este estudio fue examinar la viabilidad y seguridad de la resección colorrectal laparoscópica en pacientes de edad avanzada de un solo centro, y explorar si existen ventajas en la cirugía laparoscópica.

Este es un estudio de cohorte anidado de OAMBP-01. Los pacientes mayores de 70 años se inscribieron en el análisis de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Purun Lei, M.D.
  • Número de teléfono: 86-18620121924
  • Correo electrónico: leipurun@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yanru Zhang
  • Número de teléfono: 8620-85252228
  • Correo electrónico: zhangyrdoc@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 86510000
        • Third Affiliated Hospital of Sun-Yat sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte anidado de OAMBP-01, los pacientes mayores de 70 años que se sometieron a cirugía laparotómica se inscribieron en el análisis de datos, en comparación con la resección colorrectal laparotómica en el mismo período de tiempo. Todos los pacientes elegibles se identificaron mediante búsquedas en la base de datos del Centro de Cirugía Gastrointestinal, Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El paciente se sometió a una resección colorrectal laparoscópica o laparotómica electiva para el tratamiento del cáncer; 2. Las características iniciales del paciente y la información quirúrgica estaban disponibles; 3. Pacientes con datos completos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • 1. Cirugía de emergencia por causas que incluyen obstrucción intestinal, sangrado o perforación; 2. Neoplasias malignas primarias múltiples; 3. Falta de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cirugía laparoscópica
Se inscribieron pacientes mayores de 70 años sometidos a resección colorrectal laparoscópica.
Procedimiento: cirugía laparoscópica
Se inscribieron pacientes mayores de 70 años sometidos a resección colorrectal laparoscópica o laparotómica.
cirugía laparotómica
Se inscribieron pacientes mayores de 70 años sometidos a resección colorrectal laparotómica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 42 días después de la cirugía
incluyen fuga anastomótica, infección del sitio quirúrgico, íleo posoperatorio, infección del tracto respiratorio/urinario y trombosis venosa profunda (TVP)
42 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
pronóstico a largo plazo
5 años
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
pronóstico a largo plazo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OAMBP-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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