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Papel de la teleterapia física en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infección por COVID-19.

29 de octubre de 2022 actualizado por: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Papel del entrenamiento de teleterapia física en el control glucémico, la función pulmonar, la condición física y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infección por COVID-19: un ensayo controlado aleatorio.

La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad metabólica crónica en la que el cuerpo no puede metabolizar adecuadamente los carbohidratos debido a la falta de producción de insulina o a una función anormal de la insulina. En los últimos tiempos, se ha considerado un problema de salud mundial debido a su alta tasa de prevalencia (9,2 %) y otras consecuencias para la salud asociadas. Después de infectarse con la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19), el paciente con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) experimenta los siguientes síntomas; tolerancia reducida al ejercicio, disminución de la fuerza muscular, funciones respiratorias alteradas, deterioro cognitivo y comportamiento psicosomático anormal, que afecta el bienestar general del paciente. Para prevenir o retrasar estas características clínicas y las consecuencias asociadas de la diabetes mellitus tipo 2, se sugiere el ejercicio regular del cuerpo y el entrenamiento físico, ya sea solo o en combinación con la modificación de la dieta. En este estudio, probamos la hipótesis de que 12 meses de teleterapia supervisada pueden influir positivamente en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infección por COVID-19. Los informes del estudio serían útiles para que los médicos y los fisioterapeutas presenten esto como evidencia para el uso de la teleterapia física en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
        • Gopal Nambi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes entre 18 y 60 años de edad y con diagnóstico de COVID-19 con disnea leve y DM tipo 2 y la capacidad de usar teléfonos móviles inteligentes fueron seleccionados para ser incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tuvieran problemas neurológicos (radiculopatía, mielopatía y problemas de disco) y ortopédicos, enfermedades cardiopulmonares (ictus, hipertensión y síncope), otros problemas metabólicos y endocrinos, metástasis, embarazo, toma de analgésicos o corticoides, cualquier contraindicación al ejercicio físico ( se excluyeron fractura, inestabilidad, osteoporosis, artropatía y síntomas neurales) y trastornos cognitivos y mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tele - fisioterapia
Los participantes en el grupo de teleterapia física se sometieron a sesiones de teleterapia física que incluyen una videoconferencia basada en Internet bajo la supervisión de fisioterapeutas. Antes de comenzar el entrenamiento, se realizaron 10 ejercicios de calentamiento que involucraban movimientos de las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores. Durante la primera y segunda semana, la tercera y cuarta semana, la quinta y sexta semana y la séptima y octava semana, los ejercicios se realizaron 10-15, 15-20, 20-25 y 25-30 veces por sesión, respectivamente. Cada sesión tuvo una duración de 10 minutos de calentamiento, 60 minutos de entrenamiento y 10 minutos de enfriamiento. Los participantes del grupo de tele fisioterapia recibieron entrenamiento cuatro veces por semana, durante 8 semanas, cada sesión tuvo una duración de 60 minutos.
Otro: Tele fisioterapia
Antes de comenzar el entrenamiento, se realizaron 10 ejercicios de calentamiento que involucraban movimientos de las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores. Durante la primera y segunda semana, la tercera y cuarta semana, la quinta y sexta semana y la séptima y octava semana, los ejercicios se realizaron 10-15, 15-20, 20-25 y 25-30 veces por sesión, respectivamente. Cada sesión tuvo una duración de 10 minutos de calentamiento, 60 minutos de entrenamiento y 10 minutos de enfriamiento. Los participantes del TPG recibieron entrenamiento cuatro veces por semana, durante 8 semanas, cada sesión tuvo una duración de 60 minutos.
Comparador activo: Grupo de intervención de control
Durante la primera visita, los participantes en el grupo de intervención de control (CIG) recibieron educación del paciente durante 10 minutos por parte de fisioterapeutas y también recibieron un folleto que contenía estas instrucciones en forma escrita. Se les informó que hicieran sus actividades diarias normales, evitaran el sedentarismo, realizaran actividades físicas regulares como las actividades del hogar, mantuvieran una dieta equilibrada y durmieran de 6 a 8 horas por día.
Otro: Educación del paciente y ejercicios convencionales
Se les indicó que hicieran sus actividades diarias normales, evitar el sedentarismo, realizar actividades físicas regulares como las actividades del hogar, mantener una dieta balanceada y dormir de 6 a 8 horas por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel glucémico
Periodo de tiempo: Base
La prueba de hemoglobina A1C, también conocida como prueba HbA1c. Es un simple análisis de sangre que mide los niveles de azúcar en la sangre de los participantes.
Base
Nivel glucémico
Periodo de tiempo: 8 semanas
La prueba de hemoglobina A1C, también conocida como prueba HbA1c. Es un simple análisis de sangre que mide los niveles de azúcar en la sangre de los participantes.
8 semanas
Nivel glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de hemoglobina A1C, también conocida como prueba HbA1c. Es un simple análisis de sangre que mide los niveles de azúcar en la sangre de los participantes.
6 meses
Nivel glucémico
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba de hemoglobina A1C, también conocida como prueba HbA1c. Es un simple análisis de sangre que mide los niveles de azúcar en la sangre de los participantes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado 1
Periodo de tiempo: Base
Mide el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en litros
Base
Volumen espiratorio forzado 1
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mide el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en litros
8 semanas
Volumen espiratorio forzado 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en litros
6 meses
Volumen espiratorio forzado 1
Periodo de tiempo: 12 meses
Mide el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en litros
12 meses
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Base
Mide la capacidad vital forzada (FVC) en litros.
Base
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mide la capacidad vital forzada (FVC) en litros.
8 semanas
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide la capacidad vital forzada (FVC) en litros.
6 meses
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 12 meses
Mide la capacidad vital forzada (FVC) en litros.
12 meses
Capacidad vital forzada/Volumen espiratorio forzado 1
Periodo de tiempo: Base
Mide el volumen espiratorio forzado1/capacidad vital forzada en porcentaje.
Base
Capacidad vital forzada/Volumen espiratorio forzado 1
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mide el volumen espiratorio forzado1/capacidad vital forzada en porcentaje.
8 semanas
Capacidad vital forzada/Volumen espiratorio forzado 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide el volumen espiratorio forzado1/capacidad vital forzada en porcentaje.
6 meses
Capacidad vital forzada/Volumen espiratorio forzado 1
Periodo de tiempo: 12 meses
Mide el volumen espiratorio forzado1/capacidad vital forzada en porcentaje.
12 meses
Ventilación voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Base
Mide la ventilación voluntaria máxima (MVV) en litros/minuto.
Base
Ventilación voluntaria máxima
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mide la ventilación voluntaria máxima (MVV) en litros/minuto.
8 semanas
Ventilación voluntaria máxima
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide la ventilación voluntaria máxima (MVV) en litros/minuto.
6 meses
Ventilación voluntaria máxima
Periodo de tiempo: 12 meses
Mide la ventilación voluntaria máxima (MVV) en litros/minuto.
12 meses
Flujo exploratorio máximo
Periodo de tiempo: Base
Mide el flujo exploratorio máximo (PEF) en litros/segundo.
Base
Flujo exploratorio máximo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mide el flujo exploratorio máximo (PEF) en litros/segundo.
8 semanas
Flujo exploratorio máximo
Periodo de tiempo: 6 meses
Mide el flujo exploratorio máximo (PEF) en litros/segundo.
6 meses
Flujo exploratorio máximo
Periodo de tiempo: 12 meses
Mide el flujo exploratorio máximo (PEF) en litros/segundo.
12 meses
Aptitud física
Periodo de tiempo: Base
Se midió con la prueba de marcha de seis minutos, que evalúa la capacidad de ejercicio funcional de los participantes. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados y las puntuaciones más bajas representan peores resultados.
Base
Aptitud física
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se midió con la prueba de marcha de seis minutos, que evalúa la capacidad de ejercicio funcional de los participantes. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados y las puntuaciones más bajas representan peores resultados.
8 semanas
Aptitud física
Periodo de tiempo: 6 meses
Se midió con la prueba de marcha de seis minutos, que evalúa la capacidad de ejercicio funcional de los participantes. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados y las puntuaciones más bajas representan peores resultados.
6 meses
Aptitud física
Periodo de tiempo: 12 meses
Se midió con la prueba de marcha de seis minutos, que evalúa la capacidad de ejercicio funcional de los participantes. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados y las puntuaciones más bajas representan peores resultados.
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
Se evaluó con la Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12). Las puntuaciones más altas representan mejores resultados y las puntuaciones más bajas representan peores resultados.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se evaluó con la Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12). Las puntuaciones más altas representan mejores resultados y las puntuaciones más bajas representan peores resultados.
8 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluó con la Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12). Las puntuaciones más altas representan mejores resultados y las puntuaciones más bajas representan peores resultados.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluó con la Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12). Las puntuaciones más altas representan mejores resultados y las puntuaciones más bajas representan peores resultados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHPT/021/085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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