101-PGC-005 para el Tratamiento de COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años (ambos inclusive) que hayan sido hospitalizados para el tratamiento de la enfermedad moderada por COVID-19.

2. Pacientes con enfermedad de COVID-19 'moderada', tal como se define en las Pautas integrales para el manejo de pacientes con COVID-19, Dirección General de Servicios de Salud, MoHFW, GOI; Y tener cualquiera de los siguientes síntomas y signos antes de la aleatorización:

   1. Fiebre, tos, con o sin dolor de garganta/irritación de garganta, dolor de cuerpo/dolor de cabeza, malestar general/debilidad, diarrea o molestias gastrointestinales, con o sin anorexia/náuseas/vómitos, con o sin pérdida del olfato y/o del gusto, dificultad para respirar /falta de aliento y dificultad para respirar
   2. Frecuencia respiratoria de >24 a
   3. SpO2: 90 - 93% en aire ambiente
3. Pacientes con prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos u orofaríngeos (muestra recolectada dentro de los 7 días previos a la aleatorización)
4. Niveles elevados de CRP, ESR o ferritina
5. En caso de pacientes mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa antes de comenzar la terapia.
6. Dispuesto a firmar un consentimiento informado voluntario para participar en el estudio y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del protocolo. En caso de que el sujeto no pueda dar su consentimiento informado, se debe obtener el mismo de un representante legalmente aceptable (LAR).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con gravedad de la enfermedad de COVID-19 'leve' o 'grave', según lo definido por las últimas Pautas integrales para el manejo de pacientes con COVID-19, Dirección General de Servicios de Salud, MoHFW, GOI en el momento de la aleatorización. Esto incluye uno o más de los siguientes

   1. Saturación de oxígeno en sangre periférica ≥94% o
   2. Frecuencia respiratoria o
2. Primera RT-PCR positiva más de 7 días antes de la administración del tratamiento
3. Pacientes con evidencia de otras enfermedades graves infecciosas, malignas, autoinmunes, renales, hepáticas, cardiovasculares u otras enfermedades sistémicas y/o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, impiden que el paciente participe en el estudio.
4. Sujetos con enfermedad hepática crónica (Child Pugh clase B o C) y enfermedad renal crónica (GFR
5. Disfunción renal [creatinina sérica > 2,5 veces el ULN o aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min], disfunción hepática [bilirrubina total > 3 veces el ULN y AST/ALT > 5 veces el ULN].
6. Tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos o cualquier tratamiento inmunosupresor
7. Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
8. Pacientes embarazadas y lactantes.
9. Pacientes que requieren inhibidores de la IL-6 para el control de la inflamación en el momento del ingreso al estudio.
10. El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica que no está bien controlada, donde controlada se define como: estable con un régimen durante más de un año.
11. Se anticipa el alta hospitalaria en ≤ 24 horas o el traslado anticipado a otro hospital que no es un sitio de estudio dentro de las 72 horas.
12. Pacientes que actualmente participan o han participado en dichos estudios participando en otros estudios clínicos con un fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación dentro de 1 mes o dentro de las 5 semividas (del fármaco/biológico) antes de la aleatorización (lo que sea más largo).