- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05734391
Vigilancia de las infecciones asociadas a la atención de la salud y la resistencia a los antimicrobianos
5 de marzo de 2024 actualizado por: Ebbing Lautenbach, University of Pennsylvania
Los objetivos de este proyecto, llamado "Vigilancia de las infecciones asociadas a la atención médica y la resistencia a los antimicrobianos" o "SHARE", son 1) mejorar la capacidad del laboratorio para detectar patrones emergentes de AMR; 2) fortalecer los programas de epidemiología hospitalaria para utilizar los datos para prevenir, detectar y contener las amenazas emergentes de RAM; 3) desplegar equipos de estudio para responder preguntas críticas de vigilancia de la salud pública, y 4) construir una red nacional de recursos de prevención y control de infecciones (IPC) para prevenir, detectar y contener amenazas de enfermedades infecciosas emergentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado que la resistencia a los antimicrobianos (RAM) es una de las 10 principales amenazas mundiales para la salud pública a las que se enfrenta la humanidad.
La carga de AMR es mayor en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) donde, en las últimas décadas, la incidencia y la mortalidad por infecciones asociadas a la atención médica (HAI) debido a organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO) han aumentado drásticamente.
Por ejemplo, la sepsis neonatal es la tercera causa más común de muertes neonatales y las bacterias gramnegativas multirresistentes son ahora la principal causa de sepsis entre los recién nacidos hospitalizados en el sur de Asia y África subsahariana, incluida Botswana.1,2
Uno de cada tres recién nacidos con una infección del torrente sanguíneo MDRO morirá.3
En 2021, para responder a la amenaza mundial de la RAM, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. anunciaron el lanzamiento de una "red de redes" global para abordar el problema de la RAM y las infecciones asociadas a la atención médica (HAI).
La red, denominada "Laboratorio mundial de resistencia a los antimicrobianos y red de respuesta", solicitó solicitudes de financiación; en diciembre de 2021, Botswana fue anunciada como receptora de un acuerdo de cooperación de 5 años luego de la exitosa solicitud de financiamiento para un proyecto integral de vigilancia de AMR.
El proyecto fue desarrollado por investigadores de Botswana-UPenn Partnership (BUP) en colaboración con el Ministerio de Salud y Bienestar de Botswana (MOHW) y la Universidad de Botswana (UB).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Mr Stryko, MED
- Número de teléfono: 3170933
- Correo electrónico: jstryko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaborone, Botsuana, 267
- Princess Marina Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que ingresan a las salas participantes, de todas las condiciones clínicas, géneros y edades, que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes de cualquier edad, sexo o diagnóstico de admisión, admitidos en las salas participantes.
Criterio de exclusión:
- la presencia o evidencia de un trastorno hemorrágico (p. recuentos de plaquetas <50 000, coagulopatía, hemorragia activa) o alguna otra afección en la que estaría contraindicado el frotis nasal o rectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes hospitalizados
Individuos en salas de hospitalización
|
parte rutinaria de las actividades de PCI del hospital
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pericia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En última instancia, el objetivo del proyecto SHARE es reunir la experiencia y la infraestructura necesarias para construir un sistema de vigilancia resistente de HAI/AMR completamente incorporado en las actividades de vigilancia de MOHW.
El proyecto tiene como objetivo desarrollar la capacidad, tanto material como de conocimiento, en los equipos de PCI y de laboratorio existentes para enfrentar los desafíos dinámicos que plantean las HAI y AMR.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad y Vigilancia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El "Estudio de viabilidad de colonización" de SHARE buscará evaluar la viabilidad y el potencial de vigilancia de la detección rutinaria de MDRO en hospitales, determinando si la colonización de MDRO puede proporcionar un "sistema de alerta temprana" para las amenazas emergentes de AMR.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 851492
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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