El ensayo de OCTUBRE: ensayo europeo sobre la reducción optimizada de eventos de bifurcación mediante tomografía de coherencia óptica (OCTOBER) (OCTOBER)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Ensayo europeo sobre la reducción optimizada de eventos de bifurcación por tomografía de coherencia óptica - El ensayo de OCTUBRE -
El objetivo es comparar la mediana de los resultados clínicos a dos años después de la revascularización guiada por OCT frente a la guiada estándar de pacientes que requieren la implantación de un stent bifurcado complejo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de bifurcación coronaria con estenosis en una rama lateral grande pueden requerir técnicas de implantación de stent complejas con un riesgo elevado de resultados de tratamiento subóptimos. La tomografía de coherencia óptica (OCT) intravascular permite un mejor control del procedimiento de los factores corregibles y puede conducir a resultados de implantación optimizados.
Se desconoce si el uso rutinario y sistemático de exploraciones por OCT durante la colocación de stents en bifurcaciones complejas mejora el resultado clínico, pero la evidencia actual disponible indica ventajas de la orientación por OCT que podrían traducirse en mejores resultados clínicos.
Hipótesis: La revascularización sistemática guiada por OCT de pacientes con lesiones en bifurcación que requieren la implantación de un stent complejo proporciona un resultado clínico superior a dos años en comparación con la revascularización estándar mediante PCI.
Métodos: Ensayo de superioridad, controlado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1), iniciado y patrocinado por el investigador. La aleatorización se estratifica para 1) enfermedad de la arteria principal izquierda o no izquierda, y 2) técnica de un stent planificada por adelantado con inflado de globo de contacto o técnica de dos stents.
Se detalla la orientación sistemática de OCT para cinco técnicas complejas de implantación de stent. El tratamiento estándar se basa en la angiografía con el uso opcional de ultrasonido intravascular (IVUS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg
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Hamburg, Alemania, 22041
- Cardiologicum Hamburg
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
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Leuven, Bélgica, 3000
- Leuven University Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Gentofte Municipality, Dinamarca, 2820
- Gentofte Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Tallinn, Estonia, 13419
- Estonia Medical Centre
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Galway, Irlanda, H91YR71
- University Hospital Galway
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Rome, Italia, 00168
- Gemelli General Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Cona
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Ferrara, Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Riga, Letonia, LV-1002
- Latvia Centre of Cardiology
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Arendal, Noruega, 4604
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital, Bergen
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital - Ullevål
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Trondheim, Noruega
- Trondheim University Hospital
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Alkmaar, Países Bajos, 1815
- Northwest Hospital Alkmaar
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center (VUMC)
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Medical University of Warsaw
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
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Bournemouth, Reino Unido, BH77DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Sussex Cardiac Centre
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M239LT
- University Hospital South Manchester, Wythenshawe Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Södersjukhuset
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Örebro, Suecia, 70185
- Orebro University Hospital
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, Suecia, 14157
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho estable, angina de pecho inestable, no STEMI clínicamente estable.
- Edad ≥18 años.
- Abel para proporcionar el consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los contactos de seguimiento especificados.
Criterios de inclusión angiográficos:
- Bifurcación coronaria nativa lesión de novo
- Estenosis de más del 50% de diámetro en el vaso principal (VM)
- Estenosis de más del 50% de diámetro en la rama lateral (RS) dentro de los 5 mm del ostium.
- Tamaño de referencia al menos 2,75 mm en el vaso principal (MV) y ≥2,5 mm en el SB.
Criterios de inclusión funcional:
Importancia funcional de la lesión del vaso principal o isquemia documentada del territorio del vaso principal u otra documentación objetiva de la importancia de la lesión. Se requiere evidencia objetiva de isquemia para todas las lesiones tratadas, excepto para lesiones con estenosis de más del 80% de diámetro que pueden considerarse significativas.
Criterios de inclusión procesal:
Indicación para técnica de dos stents o técnica de un stent con inflado de kissing balloon
Criterio de exclusión:
- STEMI dentro de las 72 horas
- Shock cardiogénico
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo o CABG planeado
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) <50 ml/min por 1,73 m2
- Sangrado activo o coagulopatía
- Esperanza de vida < 2 años
- Fracción de eyección < 30%
- Clase de la New York Heart Association (NYHA) > II
- Alergias relevantes (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, compuestos de contraste, everolimus).
Criterios de exclusión angiográficos:
- Tortuosidad severa alrededor de la bifurcación del objetivo
- Oclusiones totales crónicas
- Trombo masivo en arteria coronaria principal izquierda
- Medina 0.0.1 lesiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ICP guiada por angiografía
La PCI guiada por angiografía es la revascularización mediante intervención coronaria percutánea (PCI) y el uso opcional de ultrasonido intravascular (IVUS).
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La ICP guiada por angiografía es una intervención coronaria percutánea realizada mediante técnicas estándar guiadas por angiografía
Otros nombres:
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Experimental: ICP guiada por OCT
La ICP guiada por OCT es una intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por el uso sistemático de tomografía de coherencia óptica (OCT) intravascular
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La PCI guiada por OCT es una intervención coronaria percutánea (PCI) guiada por exploraciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) intravascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final combinado de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio por lesión diana, revascularización de lesión diana provocada por isquemia
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Muerte por cualquier causa, incluidas muertes cardíacas y causas no naturales de muerte
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1 mes
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte por cualquier causa, incluidas muertes cardíacas y causas no naturales de muerte
|
12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Muerte por cualquier causa, incluidas muertes cardíacas y causas no naturales de muerte
|
24 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Muerte por cualquier causa, incluidas muertes cardíacas y causas no naturales de muerte
|
36 meses
|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Muerte por cualquier causa, incluidas muertes cardíacas y causas no naturales de muerte
|
48 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Muerte por cualquier causa, incluidas muertes cardíacas y causas no naturales de muerte
|
60 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 120 meses
|
Muerte por cualquier causa, incluidas muertes cardíacas y causas no naturales de muerte
|
120 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Infarto de miocardio relacionado con el procedimiento y no relacionado con el procedimiento
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1 mes
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio relacionado con el procedimiento y no relacionado con el procedimiento
|
12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con el procedimiento y no relacionado con el procedimiento
|
24 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con el procedimiento y no relacionado con el procedimiento
|
36 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con el procedimiento y no relacionado con el procedimiento
|
48 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 60 meses
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Infarto de miocardio relacionado con el procedimiento y no relacionado con el procedimiento
|
60 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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Definitivo, posible o probable
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1 mes
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definitivo, posible o probable
|
12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Definitivo, posible o probable
|
24 meses
|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Definitivo, posible o probable
|
36 meses
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Definitivo, posible o probable
|
48 meses
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Definitivo, posible o probable
|
60 meses
|
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Infarto de miocardio con lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Infarto de miocardio relacionado con una lesión tratada índice
|
1 mes
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Infarto de miocardio con lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con una lesión tratada índice
|
12 meses
|
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Infarto de miocardio con lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con una lesión tratada índice
|
24 meses
|
|
Infarto de miocardio con lesión diana
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con una lesión tratada índice
|
36 meses
|
|
Infarto de miocardio con lesión diana
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con una lesión tratada índice
|
48 meses
|
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Infarto de miocardio con lesión diana
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con una lesión tratada índice
|
60 meses
|
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Infarto de miocardio en bifurcación diana
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Infarto de miocardio relacionado con la bifurcación índice
|
1 mes
|
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Infarto de miocardio en bifurcación diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con la bifurcación índice
|
12 meses
|
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Infarto de miocardio en bifurcación diana
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con la bifurcación índice
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24 meses
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Infarto de miocardio en bifurcación diana
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con la bifurcación índice
|
36 meses
|
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Infarto de miocardio en bifurcación diana
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con la bifurcación índice
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48 meses
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Infarto de miocardio en bifurcación diana
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Infarto de miocardio relacionado con la bifurcación índice
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60 meses
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Clase de angina CCS
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Clasificación de la angina de pecho de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
1 mes
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Clase de angina CCS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Clasificación de la angina de pecho de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
12 meses
|
|
Clase de angina CCS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Clasificación de la angina de pecho de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
24 meses
|
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Clase de angina CCS
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Clasificación de la angina de pecho de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
36 meses
|
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Clase de angina CCS
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Clasificación de la angina de pecho de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
48 meses
|
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Clase de angina CCS
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Clasificación de la angina de pecho de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
60 meses
|
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Estudio de punto final compuesto orientado a la bifurcación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio en bifurcación diana, revascularización en bifurcación diana
|
1 mes
|
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Estudio de punto final compuesto orientado a la bifurcación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio en bifurcación diana, revascularización en bifurcación diana
|
12 meses
|
|
Estudio de punto final compuesto orientado a la bifurcación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio en bifurcación diana, revascularización en bifurcación diana
|
24 meses
|
|
Estudio de punto final compuesto orientado a la bifurcación
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio en bifurcación diana, revascularización en bifurcación diana
|
36 meses
|
|
Estudio de punto final compuesto orientado a la bifurcación
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio en bifurcación diana, revascularización en bifurcación diana
|
48 meses
|
|
Estudio de punto final compuesto orientado a la bifurcación
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio en bifurcación diana, revascularización en bifurcación diana
|
60 meses
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular
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1 mes
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular
|
12 meses
|
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular
|
24 meses
|
|
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular
|
36 meses
|
|
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular
|
48 meses
|
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular
|
60 meses
|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Muerte por causas cardíacas o si la muerte no es claramente atribuible a otras causas no cardíacas
|
1 mes
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte por causas cardíacas o si la muerte no es claramente atribuible a otras causas no cardíacas
|
12 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Muerte por causas cardíacas o si la muerte no es claramente atribuible a otras causas no cardíacas
|
24 meses
|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Muerte por causas cardíacas o si la muerte no es claramente atribuible a otras causas no cardíacas
|
36 meses
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Muerte por causas cardíacas o si la muerte no es claramente atribuible a otras causas no cardíacas
|
48 meses
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Muerte por causas cardíacas o si la muerte no es claramente atribuible a otras causas no cardíacas
|
60 meses
|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de la lesión diana
|
1 mes
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de la lesión diana
|
12 meses
|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de la lesión diana
|
24 meses
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de la lesión diana
|
36 meses
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de la lesión diana
|
48 meses
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de la lesión diana
|
60 meses
|
|
Revascularización de bifurcación diana
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de bifurcación objetivo
|
1 mes
|
|
Revascularización de bifurcación diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de bifurcación objetivo
|
12 meses
|
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Revascularización de bifurcación diana
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de bifurcación objetivo
|
24 meses
|
|
Revascularización de bifurcación diana
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de bifurcación objetivo
|
36 meses
|
|
Revascularización de bifurcación diana
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de bifurcación objetivo
|
48 meses
|
|
Revascularización de bifurcación diana
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP de bifurcación objetivo
|
60 meses
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP del vaso objetivo
|
1 mes
|
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP del vaso objetivo
|
12 meses
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP del vaso objetivo
|
24 meses
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP del vaso objetivo
|
36 meses
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP del vaso objetivo
|
48 meses
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Injerto de derivación de arteria coronaria o ICP del vaso objetivo
|
60 meses
|
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cualquier revascularización repetida excepto la revascularización por etapas planificada durante el procedimiento índice
|
1 mes
|
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier revascularización repetida excepto la revascularización por etapas planificada durante el procedimiento índice
|
12 meses
|
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cualquier revascularización repetida excepto la revascularización por etapas planificada durante el procedimiento índice
|
24 meses
|
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cualquier revascularización repetida excepto la revascularización por etapas planificada durante el procedimiento índice
|
36 meses
|
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Cualquier revascularización repetida excepto la revascularización por etapas planificada durante el procedimiento índice
|
48 meses
|
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Cualquier revascularización repetida excepto la revascularización por etapas planificada durante el procedimiento índice
|
60 meses
|
|
Contrast volume
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
|
Contrast volume
|
Baseline, after final baseline procedure
|
|
Procedure time
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
|
Procedure time
|
Baseline, after final baseline procedure
|
|
Fluoroscopy time
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
|
Fluoroscopy time
|
Baseline, after final baseline procedure
|
|
Number of stents implanted in target lesion
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
|
Number of stents implanted in target lesion
|
Baseline, after final baseline procedure
|
|
Number of stents implanted in non-target lesion
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
|
Number of stents implanted in non-target lesion
|
Baseline, after final baseline procedure
|
|
Total stent length in target lesion
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
|
Total stent length in target lesion
|
Baseline, just after final baseline procedure
|
|
Total stent length in total
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
|
Total stent length in total
|
Baseline, just after final baseline procedure
|
|
Procedural success
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
|
TIMI III flow and less than 30% diameter stenosis in target segments
|
Baseline, just after final baseline procedure
|
|
OCT-guiding group: Successful final OCT acquisition in MV
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
|
For OCT-guided enrollments.
Successful final OCT acquisition in main vessel.
Success defined as analyzable stented segment.
|
Baseline, just after final baseline procedure
|
|
OCT-guiding group: Successful final OCT acquisition in SB
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
|
For OCT-guided enrollments.
Successful final OCT acquisition in side branch.
Success defined as analyzable stented segment.
|
Baseline, just after final baseline procedure
|
|
OCT-guiding group: Successful treatment specific OCT acquisitions
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
|
OCT performed succesfully in protocol-defined vessels at all protocol-defined time-points during baseline procedure
|
Baseline, after final baseline procedure
|
|
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented proximal main vessel segment
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
|
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented proximal main vessel segment
|
Baseline, after final baseline procedure
|
|
Post-PCI minimal lumen diameter in the stented distal main vessel segment
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
|
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel segment
|
Baseline, after final baseline procedure
|
|
Post-PCI minimal lumen diameter in the treated side branch vessel segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
|
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated (stent or balloon) side branch vessel segment
|
Baseline, just after final baseline procedure
|
|
Post-PCI minimal lumen diameter in the proximal main vessel edge segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
|
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the proximal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
|
Baseline, just after final baseline procedure
|
|
Post-PCI minimal lumen diameter in the distal main vessel edge segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
|
Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the distal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
|
Baseline, just after final baseline procedure
|
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Post-PCI minimal lumen diameter in the side branch vessel edge segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the side branch vessel edge segment (within 5 mm from stent or balloon)
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter in the stented bifurcation core segment
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented bifurcation core segment
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Baseline, after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter in the stented distal main vessel ostium segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel ostium segment
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter in the treated side branch vessel ostium segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated side branch vessel ostium segment
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in the stented proximal main vessel segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented proximal main vessel segment
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in the stented distal main vessel segment
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel segment
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Baseline, after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in the treated side branch vessel segment
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated (stent or balloon) side branch vessel segment
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Baseline, after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in the proximal main vessel edge segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the proximal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in the distal main vessel edge segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the distal main vessel edge segment (within 5 mm from the stent)
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in the side branch vessel edge segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the side branch vessel edge segment (within 5 mm from stent or balloon)
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in the stented bifurcation core segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented bifurcation core segment
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in the stented distal main vessel ostium segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the stented distal main vessel ostium segment
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in the treated side branch ostium segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in the treated side branch ostium segment
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target stented segment
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target stented segment
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Baseline, after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target proximal edge segment
Periodo de tiempo: Baseline, after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target proximal edge segment (within 5mm fra stent)
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Baseline, after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter in non-bifurcation target distal edge segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI minimal lumen diameter by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target distal edge segment (within 5mm fra stent)
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target stented segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target stented segment
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target proximal edge segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target proximal edge segment
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Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis in non-bifurcation target distal edge segment
Periodo de tiempo: Baseline, just after final baseline procedure
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Post-PCI diameter stenosis by quantitative coronary analysis (QCA) in non-bifurcation target distal edge segment
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Baseline, just after final baseline procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holm NR, Andreasen LN, Walsh S, Kajander OA, Witt N, Eek C, Knaapen P, Koltowski L, Gutierrez-Chico JL, Burzotta F, Kockman J, Ormiston J, Santos-Pardo I, Laanmets P, Mylotte D, Madsen M, Hjort J, Kumsars I, Ramunddal T, Christiansen EH. Rational and design of the European randomized Optical Coherence Tomography Optimized Bifurcation Event Reduction Trial (OCTOBER). Am Heart J. 2018 Nov;205:97-109. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.003. Epub 2018 Aug 16.
- Holm NR, Andreasen LD, Neghabat O, Laanmets P, Kumsars I, Bennett J, Olsen NT, Odenstedt J, Hoffmann P, Dens J, Chowdhary S, O'Kane P, Bulow Rasmussen SH, Heigert M, Havndrup O, Van Kuijk JP, Biscaglia S, Mogensen LJH, Henareh L, Burzotta F, H Eek C, Mylotte D, Llinas MS, Koltowski L, Knaapen P, Calic S, Witt N, Santos-Pardo I, Watkins S, Lonborg J, Kristensen AT, Jensen LO, Calais F, Cockburn J, McNeice A, Kajander OA, Heestermans T, Kische S, Eftekhari A, Spratt JC, Christiansen EH; OCTOBER Trial Group. OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med. 2023 Oct 19;389(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2307770. Epub 2023 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Angioplastia
- Cateterismo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Revascularización miocárdica
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Intervención coronaria percutánea
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Angioplastia con balón
- Angioplastia Coronaria con Balón
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-161-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se decide después de la evaluación del punto final primario y requiere aprobación regulatoria
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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