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Estudio de acceso ampliado para el tratamiento de pacientes con axicabtagene ciloleucel comercialmente fuera de especificación

29 de abril de 2024 actualizado por: Kite, A Gilead Company
El objetivo de este estudio es proporcionar acceso a axicabtagene ciloleucel para pacientes diagnosticados con una enfermedad aprobada para el tratamiento con axicabtagene ciloleucel, que de otro modo está fuera de las especificaciones para su lanzamiento comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Disponible
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Disponible
        • City of Hope Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Disponible
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Disponible
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Disponible
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Disponible
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Disponible
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Disponible
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Disponible
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Disponible
        • Dana Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Disponible
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Disponible
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponible
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Disponible
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Disponible
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Disponible
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Disponible
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Disponible
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Disponible
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Disponible
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Disponible
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponible
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782229
        • Disponible
        • Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Disponible
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Disponible
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
        • Disponible
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Disponible
        • Chiba University Hospital
      • Fukuokaken, Japón, 810-0072
        • Disponible
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Japón, 500-8513
        • Disponible
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • Disponible
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Japón, 663-8501
        • Disponible
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Disponible
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920-8641
        • Disponible
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Disponible
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566,
        • Disponible
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Disponible
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Disponible
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Japón, 390-8621
        • Disponible
        • Shinshu University Hospital
      • Nagoya, Japón, 4538511
        • Disponible
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Disponible
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japón, 7108602
        • Disponible
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Disponible
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 573-1191
        • Disponible
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Disponible
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Disponible
        • Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Disponible
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Disponible
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Disponible
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Disponible
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Disponible
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • Disponible
        • Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Disponible
        • Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • Disponible
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Disponible
        • Keio University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Disponible
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Disponible
        • Yokohama City University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen axicabtagene ciloleucel fabricado comercialmente que no cumple con los criterios de lanzamiento comercial pero cumple con los criterios de lanzamiento de ensayos clínicos de Kite
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (las mujeres que se han sometido a esterilización quirúrgica o que han sido posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil)
  • Considerado médicamente apto y estable para recibir el producto según la evaluación del investigador
  • La leucoaféresis repetida no es factible según la evaluación del investigador
  • Ser diagnosticado con 1 de las indicaciones aprobadas en la etiqueta para axicabtagene ciloleucel que está destinado a la liberación
  • En opinión del investigador, no existe una terapia alternativa satisfactoria disponible para el individuo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad inmediata grave a cualquier fármaco o metabolito de clases químicas similares al axicabtagene ciloleucel
  • Infección o inflamación activa no controlada según la evaluación del médico
  • Linfoma primario del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KT-US-471-0140
  • jRCT2033230370 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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