Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de axicabtagene ciloleucel como terapia de primera línea en participantes con linfoma de células B grandes de alto riesgo (ZUMA-12)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Kite, A Gilead Company
Un estudio multicéntrico de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de axicabtagene ciloleucel como terapia de primera línea en sujetos con linfoma de células B grandes de alto riesgo (ZUMA-12)
El objetivo principal de este estudio es estimar la eficacia de axicabtagene ciloleucel en participantes con linfoma de células B grandes de alto riesgo.
Después del final de KTE-C19-112 (ZUMA-12), los participantes que recibieron una infusión de axicabtagene ciloleucel completarán el resto de las evaluaciones de seguimiento de 15 años en un estudio de seguimiento a largo plazo separado, KT-US -982-5968.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Health MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Linfoma de células B grandes confirmado histológicamente
- Linfoma de células B grandes de alto grado
- Las personas deben tener una tomografía por emisión de positrones (PET) provisional positiva según Cheson, 2014 (puntuación PET de Deauville de 4 o 5) después de 2 ciclos (PET2+) de quimioinmunoterapia
- Sin evidencia, sospecha y/o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μL
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μL
- Recuento absoluto de linfocitos ≥ 100/μL
Función renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada definida como:
- Aclaramiento de creatinina (estimado por Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
- Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤1,5 mg/dl, excepto en personas con síndrome de Gilbert
- Fracción de eyección cardíaca ≥ 50%, sin evidencia de derrame pericárdico determinado por un ecocardiograma (ECHO) y sin hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
- Sin derrame pleural clínicamente significativo
- Saturación de oxígeno basal > 92 % en aire ambiente
Criterios clave de exclusión:
- Historial de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años
- Antecedentes de transformación de Richter de leucemia linfocítica crónica o linfoma primario de células B del mediastino
- Antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre
- Terapia previa dirigida a CD19
- Terapia previa con receptores de antígenos quiméricos u otra terapia con células T modificadas genéticamente
- Presencia o sospecha de infección fúngica, bacteriana, viral u otra que no está controlada o requiere antimicrobianos intravenosos para su manejo
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por hepatitis B o C activa aguda o crónica
- Se permite la presencia de cualquier línea permanente o catéteres de acceso venoso central dedicados al drenaje, como un catéter Port-a-Cath o Hickman.
- Individuos con células malignas detectables en líquido cefalorraquídeo, metástasis cerebrales o linfoma activo del SNC
- Antecedentes o presencia de trastorno del SNC, como trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC
- Historial de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Historial de enfermedad autoinmune que resulte en lesión de órganos diana o que requiera agentes modificadores de la enfermedad sistémica/inmunosupresión en los últimos 2 años
- Antecedentes de trombosis venosa profunda sintomática o embolia pulmonar dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Axicabtagene Ciloleucel
Los participantes recibirán ciclofosfamida 500 mg/m^2/día por vía intravenosa (IV) y fludarabina 30 mg/m^2/día IV quimioterapia de acondicionamiento durante 3 días seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como una infusión IV única a una dosis objetivo de 2 x 10 ^6 anti-grupo de diferenciación (CD)19 receptor de antígeno quimérico (CAR) transducido células T autólogas/kg en el día 0. Para los participantes que pesen ≥ 100 kg, una dosis fija máxima de axicabtagene ciloleucel a 2 x 10^8 anti-CD19 Se administrarán células CAR T.
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Administrado de acuerdo con el prospecto
Administrado de acuerdo con el prospecto
Una sola infusión de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR) según la clasificación de Lugano según lo determinado por los investigadores del estudio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (duración máxima: 26,2 meses)
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Tasa de respuesta completa (CRR): porcentaje de participantes con RC [respuesta metabólica completa (CMR); respuesta radiológica completa (RRC)].
RMC: tomografía por emisión de positrones (PET) escala de 5 puntos (5-PS) puntuaciones de 1 (sin captación por encima del fondo), 2 (captación ≤ mediastino), 3 (captación > mediastino pero ≤ hígado) con/sin masa residual) ; sin nuevas lesiones; y sin evidencia de enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) en la médula ósea (MO).
CRR: ganglios diana/masas ganglionares con regresión a ≤ 1,5 cm en el diámetro transversal más largo de la lesión (LDi); sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de lesión no medida (NML); el agrandamiento de los órganos vuelve a la normalidad; sin sitios nuevos; y médula ósea normal por morfología.
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Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (duración máxima: 26,2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la clasificación de Lugano según lo determinado por los investigadores del estudio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (duración máxima: 26,2 meses)
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ORR: porcentaje de participantes con RC [CMR;CRR] o PR [respuesta metabólica parcial (PMR); respuesta radiológica parcial (PRR)].CMR: puntajes PET 5PS de 1 (sin captación por encima del fondo, 2 (captación ≤ mediastino), 3 (captación > mediastino pero ≤ hígado) con/sin una masa residual; sin nuevas lesiones; sin evidencia de la enfermedad ávida de FDG en BM.
RRC: ganglios diana/masas ganglionares en regresión a ≤ 1,5 cm en LDi; sin sitios extralinfáticos de la enfermedad; ausencia de NML; aumento del tamaño de los órganos en regresión a la normalidad; sin nuevos sitios; morfología de la médula ósea normal.
PMR: puntuaciones 4 (captación moderadamente > hígado), 5 (captación marcadamente > hígado, lesiones nuevas) con captación reducida en comparación con la línea de base y la masa residual; sin lesiones nuevas; enfermedad que responde en el período intermedio/enfermedad residual al final del tratamiento (EOT). PRR: disminución ≥ 50 % en la suma del producto de los diámetros perpendiculares (SPD) de hasta 6 ganglios medibles objetivo y sitios extraganglionares; ausente/normal, regresión, pero sin aumento de NML; bazo retrocedió > 50 % en longitud más allá de lo normal; no hay sitios nuevos.
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Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (duración máxima: 26,2 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) según la clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva confirmada (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte independientemente de la causa (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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La DOR se define solo para los participantes que experimentan una respuesta objetiva después de la infusión de axicabtagene ciloleucel y es el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La respuesta objetiva se define en la medida de resultado (OM) 2.
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Desde la fecha de la primera respuesta objetiva confirmada (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte independientemente de la causa (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (clasificación de Lugano), el comienzo de una nueva terapia antilinfoma posterior, incluido el trasplante de células madre, o la muerte por cualquier causa.
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Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la clasificación de Lugano o muerte por cualquier causa.
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Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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La OS se define como el tiempo desde la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como cualquier evento adverso que comenzó durante o después de la infusión de axicabtagene ciloleucel.
El evento adverso grave se definió como un evento que resultó en lo siguiente: muerte; situación que amenaza la vida; hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad o incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o defecto de nacimiento; y evento o reacción médicamente importante.
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Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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Porcentaje de participantes que experimentaron cambios de grado de toxicidad de laboratorio a grado 3 o superior como resultado de un valor de parámetro aumentado
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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Las categorías de calificación se determinaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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Porcentaje de participantes que experimentaron cambios de grado de toxicidad de laboratorio a grado 3 o superior como resultado de la disminución del valor del parámetro
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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Las categorías de calificación fueron determinadas por CTCAE versión 5.0.
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Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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Recaída con enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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La recaída con enfermedad del SNC se definió como el tiempo desde la fecha de la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha más temprana de compromiso del SNC con linfoma según lo determinado por los síntomas típicos, la evaluación del líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o el diagnóstico por imágenes.
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Fecha de la primera infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de corte de datos del 17 de mayo de 2021 (hasta aproximadamente 26,2 meses)
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Farmacocinética: nivel máximo de células T CAR anti-CD19 en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Mes 24
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El pico se definió como el número máximo de células CAR T en sangre medidas después de la infusión.
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Desde la inscripción hasta el Mes 24
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Nivel sérico máximo de granzima B, interferón-gamma (IFNg), interleucina (IL)-2, IL-5, IL-6, IL-8
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la Semana 4
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El pico se define como el nivel máximo de citoquinas posterior al inicio desde el inicio hasta la semana 4.
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Desde la inscripción hasta la Semana 4
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Nivel sérico máximo de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la Semana 4
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El pico se define como el nivel máximo de citoquinas posterior al inicio desde el inicio hasta la semana 4.
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Desde la inscripción hasta la Semana 4
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Nivel sérico máximo de ferritina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la Semana 4
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El pico se define como el nivel máximo de citoquinas posterior al inicio desde el inicio hasta la semana 4.
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Desde la inscripción hasta la Semana 4
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Tiempo hasta el nivel sérico máximo de granzima B, interferón-gamma (IFNg), interleucina (IL)-2, IL-5, IL-6, IL-8, PCR y ferritina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la Semana 4
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El tiempo hasta el pico se define como el número de días desde la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha en que la citocina alcanzó por primera vez el nivel máximo posterior al inicio.
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Desde la inscripción hasta la Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neelapu SS, Dickinson M, Munoz J, Ulrickson ML, Thieblemont C, Oluwole OO, et al. 739 Primary Analysis of ZUMA-12: A Phase 2 Study of Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) As First-Line Therapy in Patients with High-Risk Large B-Cell Lymphoma (LBCL) [Abstract]. 63rd American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition; 2021 11-14 December.
- Neelapu SS, Dickinson M, Ulrickson ML, Oluwole OO, Herrera AF, Thieblemont C, et al. 405 Interim Analysis of ZUMA-12: A Phase 2 Study of Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) as First-Line Therapy in Patients (Pts) With High-Risk Large B-Cell Lymphoma (LBCL) [Abstract]. 62nd American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition Virtual; 2020 05-08 December.
- Neelapu SS, Chavez JC, Lin Y, Munoz J, Ujjani CS, Riedell P, et al. ZUMA-12: A Phase 2 Multicenter Study of Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) as a First-Line Therapy in Patients (Pts) with High-Risk Large B-Cell Lymphoma (LBCL) [Abstract]. J Clin Oncol 2019;37 (15).
- Neelapu SS, Dickinson M, Munoz J, Ulrickson ML, Thieblemont C, Oluwole OO, Herrera AF, Ujjani CS, Lin Y, Riedell PA, Kekre N, de Vos S, Lui C, Milletti F, Dong J, Xu H, Chavez JC. Axicabtagene ciloleucel as first-line therapy in high-risk large B-cell lymphoma: the phase 2 ZUMA-12 trial. Nat Med. 2022 Apr;28(4):735-742. doi: 10.1038/s41591-022-01731-4. Epub 2022 Mar 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Axicabtagene ciloleucel
Otros números de identificación del estudio
- KTE-C19-112
- 2019-002291-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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