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Efectos de la práctica de la autocompasión sobre la reactividad al estrés entre mujeres de minorías sexuales

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Syracuse University

Violencia sexual y en el noviazgo entre mujeres de minorías sexuales que viven en el centro de Nueva York (Proyecto DAWN), Estudio B: ECA piloto

Este proyecto probará la capacidad del entrenamiento breve de autocompasión para atenuar las respuestas fisiológicas y subjetivas al estrés inducido entre mujeres de minorías sexuales, personas transgénero y personas no binarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily Helminen
  • Número de teléfono: 906-281-3663
  • Correo electrónico: ehelmine@syr.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Reclutamiento
        • Syracuse University
        • Contacto:
          • Emily Helminen, PhD
          • Número de teléfono: 906-281-3663
          • Correo electrónico: ehelmine@syr.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Ser fluido en inglés (es decir, hablar y leer inglés)
  • Tener acceso a Internet
  • Tener una dirección de correo electrónico que funcione
  • Autoidentificar la identidad sexual como LGBQ+ u otra identidad no heterosexual Y la identidad de género como mujer cisgénero, transgénero, no binaria u otra identidad de minoría de género
  • Actualmente vive en el centro de Nueva York

Criterio de exclusión:

  • No cumplir un criterio de inclusión
  • Informar haber sido hospitalizado en un centro de hospitalización para apoyo psiquiátrico en los últimos 6 meses
  • Reportar estar actualmente embarazada
  • Informar antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, vascular, problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral
  • Informar que toma medicamentos para la presión arterial
  • Tiene presión arterial sistólica en reposo mayor o igual a 140 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No está lloviendo
Experimental: Intervención de compasión
Conductual: Intervención de compasión
La intervención de compasión es una intervención de una sola sesión de 40 minutos en la que los participantes practicaron una respiración rítmica calmante (es decir, se les indica que reduzcan la velocidad de su respiración usando una inhalación de cinco tiempos y una exhalación de cinco tiempos). Luego se les brindará instrucción didáctica sobre la compasión y luego se les guiará a través de una práctica experiencial de compasión adaptada que abarca el cultivo de sentimientos de compasión por un ser querido y luego por uno mismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento inmediato (40 minutos después de la línea base), durante la TSST (45-50 minutos después de la línea base), post-TSST inmediata (20-30 minutos después del inicio de la TSST), recuperación post-TSST (10-20 minutos después de la Punto de tiempo posterior al TSST)
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un dispositivo de control de la presión arterial ocilométrica de Omron antes y después de la intervención y antes, durante y después de que los participantes se sometan a la Prueba de estrés social de Trier (TSST) modificada con un aviso de estrés minoritario.
Línea base, seguimiento inmediato (40 minutos después de la línea base), durante la TSST (45-50 minutos después de la línea base), post-TSST inmediata (20-30 minutos después del inicio de la TSST), recuperación post-TSST (10-20 minutos después de la Punto de tiempo posterior al TSST)
Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-TSST inmediato (20-30 minutos después del inicio del TSST), Recuperación Post-TSST (10-20 minutos después del punto de tiempo Post-TSST inmediato)
Los niveles de cortisol en la saliva se recopilarán utilizando hisopos de saliva de Salimetrics antes de la intervención y después de que los participantes se sometan a la Prueba de estrés social de Trier (TSST) modificada con un aviso de estrés minoritario.
Línea de base, Post-TSST inmediato (20-30 minutos después del inicio del TSST), Recuperación Post-TSST (10-20 minutos después del punto de tiempo Post-TSST inmediato)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento inmediato (40 minutos después de la línea base), durante la TSST (45-50 minutos después de la línea base), post-TSST inmediata (20-30 minutos después del inicio de la TSST), recuperación post-TSST (10-20 minutos después de la Punto de tiempo posterior al TSST)
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá con el sistema BIOPAC MP160 antes y después de la intervención y antes, durante y después de que los participantes se sometan a la prueba de estrés social de Trier (TSST) modificada con un aviso de estrés minoritario.
Línea base, seguimiento inmediato (40 minutos después de la línea base), durante la TSST (45-50 minutos después de la línea base), post-TSST inmediata (20-30 minutos después del inicio de la TSST), recuperación post-TSST (10-20 minutos después de la Punto de tiempo posterior al TSST)
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento inmediato (40 minutos después de la línea base), durante la TSST (45-50 minutos después de la línea base), post-TSST inmediata (20-30 minutos después del inicio de la TSST), recuperación post-TSST (10-20 minutos después de la Punto de tiempo posterior al TSST)
La frecuencia cardíaca se medirá con el sistema BIOPAC MP160 antes y después de la intervención y antes, durante y después de que los participantes se sometan a la prueba de estrés social de Trier (TSST) modificada con un aviso de estrés minoritario.
Línea base, seguimiento inmediato (40 minutos después de la línea base), durante la TSST (45-50 minutos después de la línea base), post-TSST inmediata (20-30 minutos después del inicio de la TSST), recuperación post-TSST (10-20 minutos después de la Punto de tiempo posterior al TSST)
Cambio en la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento inmediato (40 minutos después de la línea base), durante la TSST (45-50 minutos después de la línea base), post-TSST inmediata (20-30 minutos después del inicio de la TSST), recuperación post-TSST (10-20 minutos después de la Punto de tiempo posterior al TSST)
La reactividad de conductancia de la piel se medirá con el sistema BIOPAC MP160 antes y después de la intervención y antes, durante y después de que los participantes se sometan a la prueba de estrés social de Trier (TSST) modificada con un aviso de estrés minoritario.
Línea base, seguimiento inmediato (40 minutos después de la línea base), durante la TSST (45-50 minutos después de la línea base), post-TSST inmediata (20-30 minutos después del inicio de la TSST), recuperación post-TSST (10-20 minutos después de la Punto de tiempo posterior al TSST)
Cambio en el estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento inmediato (40 minutos después del valor inicial), post-TSST inmediato (20 a 30 minutos después del inicio del TSST), recuperación post-TSST (10 a 20 minutos después del momento inmediato post-TSST)
La reactividad subjetiva al estrés se medirá con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (Marteau y Bekker, 1993), el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) y tres escalas visuales analógicas antes y después de la intervención y antes, durante y después de que los participantes se sometan la prueba de estrés social de Trier (TSST) modificada con un mensaje de estrés minoritario.
Valor inicial, seguimiento inmediato (40 minutos después del valor inicial), post-TSST inmediato (20 a 30 minutos después del inicio del TSST), recuperación post-TSST (10 a 20 minutos después del momento inmediato post-TSST)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (1 mes)
El consumo de sustancias en los últimos 30 días, incluida la cantidad de días de consumo de alcohol, consumo de alcohol peligroso, consumo de cannabis, consumo de medicamentos recetados, consumo de cigarrillos y consumo de otras drogas, se midió mediante preguntas de la Encuesta nacional sobre consumo de drogas y salud de 2020.
Línea de base, seguimiento (1 mes)
Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (1 mes)
Los síntomas de PTSD se medirán utilizando la Escala de Diagnóstico Postraumático del DSM-5 (PDS-5; Foa et al., 2015). Las puntuaciones posibles en el PDS-5 varían de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de PTSD.
Línea de base, seguimiento (1 mes)
Cambio de disociación
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento inmediato (40 minutos después del valor inicial), post-TSST inmediato (20 a 30 minutos después del inicio del TSST), recuperación post-TSST (10 a 20 minutos después del momento inmediato post-TSST)
El cambio en la disociación se medirá con los cinco ítems adaptados de escalas que miden la disociación estatal en estudios de muestreo de experiencias (Mason et al., 2017; Vine et al., 2020). La disociación se medirá antes y después de la intervención y antes y después de que los participantes se sometan a la prueba de estrés social de Trier (TSST) modificada con una indicación de estrés minoritario. Las puntuaciones posibles para esta medida oscilan entre 0 y 15. Las puntuaciones más altas indican más disociación.
Valor inicial, seguimiento inmediato (40 minutos después del valor inicial), post-TSST inmediato (20 a 30 minutos después del inicio del TSST), recuperación post-TSST (10 a 20 minutos después del momento inmediato post-TSST)
Cambio en el deseo
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento inmediato (40 minutos después del valor inicial), post-TSST inmediato (20 a 30 minutos después del inicio del TSST), recuperación post-TSST (10 a 20 minutos después del momento inmediato post-TSST)
El cambio en el deseo de consumir alcohol se medirá con el Cuestionario de Ansia de Alcohol de 12 ítems, versión breve, revisada (Singleton et al., 1994). El deseo se medirá antes y después de la intervención y antes y después de que los participantes se sometan a la prueba de estrés social de Trier (TSST) modificada con un mensaje de estrés minoritario. Las puntuaciones posibles en esta medida oscilan entre 12 y 84. Las puntuaciones más altas indican más antojos de alcohol.
Valor inicial, seguimiento inmediato (40 minutos después del valor inicial), post-TSST inmediato (20 a 30 minutos después del inicio del TSST), recuperación post-TSST (10 a 20 minutos después del momento inmediato post-TSST)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Syracuse University

Colaboradores

GLMA: Health Professionals Advancing LGBTQ+ Equality

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-342 Study B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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